Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej tolerancji pokarmowej dzieci

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Tolerancja, zgodność i akceptacja nowej paszy odżywczej zawierającej prawdziwe składniki żywności

Prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne oceniające tolerancję, przestrzeganie zaleceń, dopuszczalność i bezpieczeństwo dwóch nowych pokarmów przez zgłębnik dojelitowy i jednego nowego doustnego suplementu diety opartego na rzeczywistych składnikach żywności (1 kcal/ml i 1,5 kcal/ml pokarm przez zgłębnik oraz 1,5 kcal/ml doustny suplement diety).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokarmy odżywcze w postaci zgłębników dojelitowych lub doustnych suplementów diety są powszechnie stosowane w celu zaspokojenia całkowitych lub częściowych potrzeb żywieniowych dzieci, które wykazują słabszy wzrost lub inne schorzenia, w których nie są w stanie zaspokoić swoich potrzeb żywieniowych w wystarczającym stopniu ani doustnie, ani samym pokarmem. Dostępne na receptę dostępne w handlu pokarmy dojelitowe i doustne suplementy diety są zalecane dla wszystkich grup pacjentów przez National Institute for Clinical Excellence (NICE) i inne organizacje zawodowe i są oparte na składnikach żywności, takich jak mleko w proszku, oleje roślinne i mieszanki witaminowo-mineralne, jednak są do pewnego stopnia przetwarzane, aby zapewnić stabilność, sterylność i standaryzowaną zawartość odżywczą.

W ostatnich latach niektóre grupy pacjentów zaczęły podawać domowe mieszanki pokarmowe przez sondy do karmienia, zamiast stosować karmy dostępne na receptę, co jest szczególnie powszechne wśród pacjentów pediatrycznych. Chociaż uznanie tej praktyki przez organizacje zawodowe jest niskie, niepotwierdzone dowody wskazują na pewne korzyści. Niemniej jednak istnieją obawy związane z tą praktyką, w tym pogorszenie konsystencji odżywczej, bezpieczeństwo mikrobiologiczne oraz integralność pompy dojelitowej i rurki. Stanowi to problem dla niektórych rodziców, którzy chcą zapewnić swojemu dziecku źródło wsparcia żywieniowego opartego na prawdziwej żywności, nie stwarzając żadnego dodatkowego ryzyka. Nutricia dostrzegła zmieniające się potrzeby tych pacjentów pediatrycznych i dlatego rozszerzyła swoją istniejącą gamę karm dla dzieci o nowe receptury, które zawierają prawdziwe składniki żywności, przy jednoczesnym zachowaniu sterylności i ustabilizowanej zawartości składników odżywczych. Te nowe preparaty są przeznaczone dla dzieci z zaburzeniami wzrostu/niedożywieniem związanym z chorobą od 1 roku życia, są odpowiednie jako jedyne źródło pożywienia i zapewniają sterylną, znormalizowaną konsystencję i zawartość składników odżywczych.

W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny tolerancji, zgodności, dopuszczalności i bezpieczeństwa trzech nowych preparatów do żywienia przez zgłębnik dojelitowy i doustnych suplementów diety, opartych na rzeczywistych składnikach żywności (karmy dojelitowe o wartości 1 kcal/ml i 1,5 kcal/ml oraz 1,5 kcal/ml ml doustnego suplementu diety). Dodatkowe wyniki obejmują spożycie składników odżywczych, antropometrię i jakość życia związaną ze zdrowiem przewodu pokarmowego. Jest to prospektywne, podłużne, 28-dniowe badanie interwencyjne z 1-dniowym okresem odniesienia. W okresie interwencji pacjenci będą otrzymywać pasze interwencyjne jako jedyne źródło pożywienia lub w razie potrzeby wraz z dodatkowym rutynowym postępowaniem żywieniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Lisa Cooke
        • Główny śledczy:
          • Lisa Cooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat.
  • Wymagające doustnego lub dojelitowego wsparcia żywieniowego z pełnego białka 1 kcal/ml lub 1,5 kcal/ml dojelitowego pokarmu przez zgłębnik (poprzez istniejący zgłębnik do żywienia dojelitowego) lub doustnego suplementu diety przez co najmniej 28 dni.
  • Oczekuje się, że otrzyma co najmniej 300 kcal dziennie z badanego produktu (produktów).
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite żywienie pozajelitowe (100% zapotrzebowania).
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Ciężka galaktoza (galaktozemia) lub nietolerancja laktozy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, metaboliczne lub nerek.
  • Wymóg dla paszy wolnej od włókien.
  • Zapotrzebowanie na hydrolizowaną, pierwiastkową lub inną specjalistyczną paszę.
  • Podczas chemioterapii lub radioterapii o wysokiej intensywności, zapalenia trzustki, chylothorax lub nieswoistego zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe produkty spożywcze
Badane produkty to: 1) pasza dojelitowa o zawartości 1 kcal/ml, dostarczana w postaci 500 ml gotowej do użycia paszy dojelitowej; 2) pasza dojelitowa o zawartości 1,5 kcal/ml dostarczana w postaci 500 ml gotowej do użycia paszy dojelitowej oraz 3) doustny suplement diety o zawartości 1,5 kcal/ml dostarczany w formie gotowej do spożycia o pojemności 200 ml. Niniejsze badanie jest prospektywnym, podłużnym, 28-dniowym badaniem interwencyjnym z 1-dniowym okresem wyjściowym, którego celem jest rekrutacja 60 pacjentów pediatrycznych. W okresie interwencyjnym pacjenci będą otrzymywać jeden z trzech badanych produktów (lub więcej, jeśli zostanie to uznane za stosowne) przez 28 dni jako jedyne źródło pożywienia lub w razie potrzeby wraz z dodatkowym rutynowym postępowaniem żywieniowym. W związku z tym uznano, że randomizacja nie jest odpowiednia do tego badania. Odpowiedni badany produkt i przepisana objętość zostaną zalecone przez dietetyka/pielęgniarkę badającą i uzgodnione z pacjentem/rodzicem/opiekunem w oparciu o ich wymagania kliniczne i żywieniowe.
Inny: Prawdziwe produkty spożywcze
Zgodnie z opisami ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa oceniająca dyskomfort w jamie brzusznej, ból, nudności, refluks, zarzucanie, odruch wymiotny, wymioty, zaparcia, biegunkę, wzdęcia i wzdęcia
Ramy czasowe: 29 dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona na początku badania (dzień 1.) w odniesieniu do zwykłego żywienia przez sondę dojelitową, doustnego suplementu diety lub innego schematu żywieniowego oraz ponownie w dniach 8, 15, 22 i 29 podczas interwencji przy użyciu standardowych kwestionariuszy.Rodzice/opiekunowie zostanie poproszony o wypełnienie w imieniu dziecka kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych, który oceni częstość występowania i nasilenie następujących objawów: dyskomfort w jamie brzusznej, ból, nudności, refluks, zarzucanie, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia i wzdęcia w czterostopniowej skali (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie).
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 29 dni
Zgodność z zalecanym spożyciem obecnie przepisanego przez pacjenta pokarmu dojelitowego lub doustnego suplementu diety (jeśli pacjent jest już użytkownikiem) zostanie oceniona na początku badania (dzień 1). Podobnie rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o odnotowanie, ile karmy badawczej (ml) przyjmuje ich dziecko dziennie przez cały okres nauki (dni 2-29), co zostanie porównane z ilością zaleconą przez dietetyka
29 dni
Funkcjonalność, postrzeganie i satysfakcja z badanego produktu
Ramy czasowe: 29 dni
Akceptowalność wszelkich żywienia przez zgłębnik dojelitowy i doustnych suplementów diety stosowanych przed włączeniem do badania zostanie odnotowana na początku badania (dzień 1), a w konsekwencji badane produkty (w tym postrzeganie żywienia przez zgłębnik dojelitowy i doustnych suplementów odżywczych) zostaną odnotowane pod koniec 1. tygodnia oraz na koniec okresu badania (dzień 29) przez rodziców/opiekunów za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy. Pozwoli to ocenić, w jakim stopniu użytkownicy zgadzają się lub nie zgadzają z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi kanałów, takimi jak funkcjonalność (tj. łatwości stosowania lub powikłań), postrzegania i zadowolenia, a także oceny zmian opinii na temat żywienia przez zgłębnik dojelitowy czy doustnych suplementów diety (w stosunku do przyjmowanego produktu).
29 dni
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: 29 dni
Spożycie energii i białka będzie zbierane na początku badania (dzień 1) i na koniec tygodnia 1 (dzień 8) oraz na koniec okresu badania (dzień 29) w oparciu o 24-godzinne przypomnienie diety odnotowane przez dietetyka. Oprogramowanie do analizy wartości odżywczych https://www.nutritics.com/p/home zostanie użyte do przeprowadzenia analizy diety w celu określenia spożycia energii i białka.
29 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 29 dni
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem przewodu pokarmowego będą zbierane przez rodziców/opiekunów na początku badania (dzień 1), pod koniec 1. tygodnia (dzień 8) i na koniec okresu badania (dzień 29). Ten formularz rejestruje, jak bardzo użytkownicy odczuwają wpływ karmienia przez sondę dojelitową na czynniki takie jak sen, ból, niepokój i funkcjonowanie społeczne. Uczestnicy w wieku 5 lat i starsi będą mieli również możliwość (w stosownych przypadkach) udzielenia samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w uproszczonej wersji.
29 dni
Wysokość
Ramy czasowe: 29 dni
Dane antropometryczne zostaną zebrane na początku badania (dzień 1) i na koniec okresu badania (dzień 29), przy użyciu standardowych metod oceny wzrostu. Obejmuje to wagę (w kg), która zostanie zapisana z dokładnością do 0,1 kg. W przypadku uczestników, którzy nie są w stanie stać na konwencjonalnej wadze, w miarę możliwości zostaną użyte wagi siedzące lub podnośnikowe. Obwód środkowego ramienia (w cm) będzie również mierzony na nagim, rozluźnionym ramieniu (lewym) od środka między czubkiem barku a łokciem i zapisany z dokładnością do 0,1 cm.
29 dni
Waga
Ramy czasowe: 29 dni
Dane antropometryczne zostaną zebrane na początku badania (dzień 1) i na koniec okresu badania (dzień 29), przy użyciu standardowych metod oceny wzrostu. Wzrost (w cm) zostanie zapisany z dokładnością do 0,1 cm u osób, które są w stanie stać. Zostaną również zebrane informacje opisowe z wykresów wzrostu, aby zrozumieć historię wzrostu, a dietetyk odnotuje cele wzrostu.
29 dni
Cel dietetyczny
Ramy czasowe: 29 dni
Cel dietetyczny każdego pacjenta zostanie odnotowany na początku przez dietetyka, a osiągnięcie tego celu (poprzez odpowiedzi tak/nie) w ocenie dietetyka zostanie ocenione na koniec interwencji (dzień 29).
29 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w trakcie badania w momencie ich wystąpienia.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowano IPD. Po zakończeniu tej próby wyniki mogą zostać opublikowane w materiałach konferencyjnych lub jako pełny manuskrypt, w którym wszystkie dane będą średnie +/- SD, a nie indywidualne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie, dziecko

Badania kliniczne na Prawdziwe produkty spożywcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj