Estudo de tolerância alimentar infantil real
Tolerância, Conformidade e Aceitabilidade para um Novo Alimento Nutricional Composto por Ingredientes Alimentícios Reais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alimentos nutricionais na forma de alimentação por sonda enteral ou suplementos nutricionais orais são comumente usados para atender às necessidades nutricionais totais ou parciais de crianças que demonstram crescimento deficiente ou outras condições médicas em que não conseguem atender suficientemente às suas necessidades nutricionais por via oral ou apenas com alimentos. Alimentação por sonda enteral prescritível comercialmente disponível e suplementos nutricionais orais são recomendados para todos os grupos de pacientes pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) e outros órgãos profissionais e são baseados em ingredientes alimentares como leite em pó, óleos vegetais e misturas de vitaminas/minerais. eles são processados até certo ponto para garantir estabilidade, esterilidade e conteúdo nutricional padronizado.
Nos últimos anos, alguns grupos de pacientes começaram a administrar alimentos misturados caseiros por meio de seus tubos de alimentação, em vez de usar rações prescritas comercialmente disponíveis, o que é especialmente prevalente entre pacientes pediátricos. Embora o reconhecimento dessa prática por órgãos profissionais seja baixo, evidências anedóticas mostram alguns benefícios. No entanto, existem preocupações com essa prática, incluindo consistência nutricional comprometida, segurança microbiológica e bomba enteral e integridade do tubo. Isso representa um problema para alguns pais que desejam fornecer a seus filhos uma fonte de suporte nutricional baseada em alimentos de verdade sem apresentar riscos adicionais. A Nutricia reconheceu as mudanças nas necessidades desses pacientes pediátricos e, portanto, ampliou sua linha existente de rações pediátricas para incluir novas formulações que incluem ingredientes alimentares reais, mantendo a esterilidade e um conteúdo nutricional estabilizado. Essas novas formulações são projetadas para crianças com deficiência de crescimento/desnutrição relacionada a doenças a partir de 1 ano de idade, são adequadas como fonte única de nutrição e fornecem uma consistência estéril e padronizada e conteúdo nutricional.
Um ensaio clínico é, portanto, necessário para avaliar a tolerância, adesão, aceitabilidade e segurança de três novas formulações de alimentação por sonda enteral e suplemento nutricional oral, com base em ingredientes alimentares reais (alimentação por sonda enteral de 1kcal/ml e 1,5kcal/ml e uma alimentação por sonda de 1,5kcal/ml ml de suplemento nutricional oral). Resultados adicionais incluem ingestão nutricional, antropometria e qualidade de vida relacionada à saúde gastrointestinal. Este é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período de linha de base de 1 dia. Durante o período de intervenção, os pacientes receberão o(s) alimento(s) de intervenção como única fonte de nutrição ou juntamente com qualquer manejo nutricional de rotina adicional, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 ano a 16 anos.
- Necessitando de suporte nutricional oral ou enteral de proteína integral de 1kcal/ml ou sonda enteral de 1,5kcal/ml (através de sonda de alimentação enteral existente) ou suplemento nutricional oral por pelo menos 28 dias.
- Espera-se que receba um mínimo de 300kcal/dia do(s) produto(s) do estudo.
- Consentimento informado obtido do paciente/cuidador.
Critério de exclusão:
- Nutrição parenteral total (100% das necessidades).
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Galactose grave (galactosemia) ou intolerância à lactose.
- Disfunção hepática, metabólica ou renal grave.
- Requisito para uma alimentação livre de fibras.
- Requisito de um alimento hidrolisado, elementar ou qualquer outro alimento especializado.
- Em quimioterapia ou radioterapia de alta intensidade, pancreatite, quilotórax ou doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produtos alimentares reais
Os produtos do estudo são 1) uma sonda enteral de 1kcal/ml fornecida como uma sonda enteral de 500ml pronta para uso; 2) uma sonda enteral de 1,5kcal/ml fornecida como uma sonda enteral de 500ml pronta para uso e 3) um suplemento nutricional oral de 1,5kcal/ml fornecido em um formato de 200ml pronto para beber.
Este estudo é um estudo de intervenção prospectivo, longitudinal, de 28 dias com um período inicial de 1 dia com o objetivo de recrutar 60 pacientes pediátricos.
Durante o período de intervenção, os pacientes receberão um dos três produtos do estudo (ou mais, se considerado apropriado) por 28 dias como única fonte de nutrição ou juntamente com qualquer manejo nutricional de rotina adicional, conforme necessário.
Como tal, a randomização não foi considerada adequada para este estudo.
O produto de estudo apropriado e o volume prescrito serão recomendados pelo nutricionista/enfermeiro investigador e acordados com o paciente/pai/responsável com base em suas necessidades clínicas e nutricionais.
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De acordo com as descrições de braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância gastrointestinal avaliando desconforto abdominal, dor, náusea, refluxo, regurgitação, engasgos, ânsia de vômito, vômito, constipação, diarreia, inchaço e flatulência
Prazo: 29 dias
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A tolerância gastrointestinal será avaliada na linha de base (dia 1) em relação à alimentação enteral usual dos pacientes, suplemento nutricional oral ou outro regime nutricional, e novamente nos dias 8, 15, 22 e 29 durante a intervenção usando questionários padronizados. Pais/cuidadores será solicitado a preencher um formulário de pontuação de sintomas gastrointestinais em nome de seu filho, que avaliará a incidência e a gravidade dos seguintes sintomas: desconforto abdominal, dor, náusea, refluxo, regurgitação, engasgos, ânsia de vômito, vômito, constipação, diarreia, inchaço e flatulência em uma escala de quatro pontos (Ausente, Leve, Moderado, Grave).
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade
Prazo: 29 dias
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A conformidade com a ingestão recomendada de alimentação por sonda enteral atualmente prescrita pelos pacientes ou suplemento nutricional oral (se um usuário existente) será avaliada na linha de base (dia 1).
Da mesma forma, será solicitado aos pais/responsáveis que registrem a quantidade de ração do estudo (ml) que seu filho ingere diariamente durante o período do estudo (dias 2 a 29), que será comparada à quantidade prescrita pelo nutricionista
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29 dias
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Funcionalidade, percepção e satisfação com o produto em estudo
Prazo: 29 dias
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A aceitabilidade de qualquer alimentação por sonda enteral e suplementos nutricionais orais usados antes da inscrição no estudo será registrada na linha de base (dia 1) e, conseqüentemente, os produtos do estudo (incluindo percepções sobre alimentação por sonda enteral e suplementos nutricionais orais) serão registrados no final da semana 1 e no final do período de estudo (dia 29) pelos pais/responsáveis usando questionários padronizados.
Isso avaliará o quanto os usuários concordam ou discordam com várias declarações sobre os feeds, como funcionalidade (ou seja,
facilidade de uso ou complicações), percepção e satisfação, bem como avaliar mudanças de opinião sobre alimentação por sonda enteral ou suplementos nutricionais orais (em relação ao produto ingerido).
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29 dias
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Ingestão de energia e proteína
Prazo: 29 dias
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A ingestão de energia e proteína será coletada no início (dia 1) e no final da semana 1 (dia 8) e no final do período de estudo (dia 29) com base no recordatório alimentar de 24 horas registrado pelo nutricionista.
O software de análise nutricional https://www.nutritics.com/p/home será usado para realizar análises dietéticas para determinar a ingestão de energia e proteína.
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29 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde gastrointestinal
Prazo: 29 dias
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Os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde gastrointestinal serão coletados pelos pais/cuidadores no início do estudo (dia 1), no final da semana 1 (dia 8) e no final do período de estudo (dia 29).
Este formulário registrará o quanto os usuários sentem o impacto da alimentação por sonda enteral em fatores como sono, dor, ansiedade e funcionamento social.
Os participantes com 5 anos ou mais também terão a oportunidade (quando apropriado) de dar respostas auto-relatadas em uma versão simplificada.
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29 dias
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Altura
Prazo: 29 dias
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Os dados antropométricos serão coletados no início (dia 1) e no final do período de estudo (dia 29), usando métodos padronizados para avaliar o crescimento.
Isso incluirá o peso (em kg), que será registrado com precisão de 0,1 kg.
Nos participantes que não conseguem ficar de pé em balanças convencionais, serão usadas balanças sentadas ou de elevação sempre que possível.
A circunferência média do braço (em cm) também será medida em um braço nu e relaxado (esquerdo) a partir do ponto médio entre a ponta do ombro e o cotovelo e registrado até o 0,1 cm mais próximo.
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29 dias
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Peso
Prazo: 29 dias
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Os dados antropométricos serão coletados no início (dia 1) e no final do período de estudo (dia 29), usando métodos padronizados para avaliar o crescimento.
A altura (em cm) será registrada com precisão de 0,1 cm naqueles capazes de ficar de pé.
Informações descritivas dos gráficos de crescimento também serão coletadas para entender o histórico de crescimento e as metas de crescimento serão registradas pelo nutricionista.
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29 dias
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Objetivo dietético
Prazo: 29 dias
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O objetivo dietético de cada paciente será registrado na linha de base pelo nutricionista e a realização desse objetivo (por meio de respostas sim/não) na visão do nutricionista será avaliada no final da intervenção (dia 29).
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29 dias
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Eventos adversos
Prazo: 29 dias
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Todos os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo na ocorrência.
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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