Barns ekte mattoleransestudie
Toleranse, samsvar og aksept for et nytt næringsfôr som består av ekte matingredienser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsfôr i form av enten enteral sonde eller orale kosttilskudd brukes vanligvis for å dekke hele eller delvise ernæringsbehov hos barn som viser vaklende vekst eller andre medisinske tilstander der de ikke kan dekke ernæringsbehovet tilstrekkelig enten oralt eller med mat alene. Forskrivbare kommersielt tilgjengelige enterale sondeernæringer og orale kosttilskudd anbefales for alle pasientgrupper av National Institute for Clinical Excellence (NICE) og andre profesjonelle instanser og er basert på matingredienser som melkepulver, vegetabilske oljer og vitamin/mineralblandinger. de behandles til en viss grad for å sikre stabilitet, sterilitet og standardisert næringsinnhold.
De siste årene har noen pasientgrupper begynt å administrere hjemmelaget blandet mat via ernæringsrørene sine, i stedet for å bruke forskrivbare kommersielt tilgjengelige fôr, som er spesielt utbredt blant pediatriske pasienter. Selv om anerkjennelsen av denne praksisen fra profesjonelle instanser er lav, viser anekdotiske bevis noen fordeler. Ikke desto mindre er det bekymringer med denne praksisen, inkludert kompromittert ernæringsmessig konsistens, mikrobiologisk sikkerhet og enteral pumpe- og slangeintegritet. Dette utgjør et problem for noen foreldre som ønsker å gi barnet sitt en kilde til ernæringsmessig støtte basert på ekte mat uten å utgjøre noen ekstra risiko. Nutricia har anerkjent de skiftende behovene til disse pediatriske pasientene og har derfor utvidet sitt eksisterende utvalg av pediatriske fôr til å inkludere nye formuleringer som inkluderer ekte matingredienser, samtidig som steriliteten og et stabilisert næringsinnhold opprettholdes. Disse nye formuleringene er designet for barn med vaklende vekst/sykdomsrelatert underernæring fra 1 år, er egnet som eneste ernæringskilde og gir en steril, standardisert konsistens og næringsinnhold.
En klinisk studie er derfor nødvendig for å evaluere toleransen, samsvaret, akseptabiliteten og sikkerheten til tre nye enteralsonde- og orale kosttilskuddsformuleringer, basert på ekte matingredienser (1kcal/ml og 1,5kcal/ml enteralsonde og en 1,5kcal/ ml oralt kosttilskudd). Ytterligere utfall inkluderer ernæringsinntak, antropometri og gastrointestinal helserelatert livskvalitet. Dette er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 1-dagers baseline-periode. I løpet av intervensjonsperioden vil pasientene motta intervensjonsfôret(e) som en eneste ernæringskilde eller sammen med eventuell ekstra rutinemessig ernæringsbehandling etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 1 år til 16 år.
- Krever oral eller enteral ernæringsstøtte fra et helt protein 1kcal/ml eller en 1,5kcal/ml enteral sonde (via en eksisterende enteral ernæringssonde) eller oralt ernæringstilskudd i minst 28 dager.
- Forventes å motta minimum 300kcal/dag fra studieproduktet(e).
- Informert samtykke innhentet fra pasient/pleier.
Ekskluderingskriterier:
- Total parenteral ernæring (100 % av kravene).
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Alvorlig galaktose (galaktosemi) eller laktoseintoleranse.
- Alvorlig lever-, metabolsk eller nyresvikt.
- Krav til fiberfritt fôr.
- Krav til et hydrolysert, elementært eller annet spesialisert fôr.
- Ved høyintensiv kjemoterapi eller strålebehandling, pankreatitt, chylothorax eller inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte matprodukter
Studieproduktene er 1) en 1kcal/ml enteralsonde levert som en 500ml klar til bruk enteralsonde; 2) en 1,5 kcal/ml enteral sonde levert som en 500 ml klar til bruk enteral sonde, og 3) et 1,5 kcal/ml oralt ernæringstilskudd gitt i et 200 ml drikkeklar format.
Denne studien er en prospektiv, longitudinell, 28-dagers intervensjonsstudie med en 1-dagers baselineperiode som tar sikte på å rekruttere 60 hos pediatriske pasienter.
I løpet av intervensjonsperioden vil pasientene motta ett av de tre studieproduktene (eller flere hvis det anses hensiktsmessig) i 28 dager som eneste ernæringskilde eller sammen med eventuell ekstra rutinemessig ernæringsbehandling etter behov.
Som sådan ble randomisering ikke ansett som egnet for denne studien.
Det riktige studieproduktet og volumet som foreskrives vil bli anbefalt av den undersøkende ernæringsfysiologen/sykepleieren og avtalt med pasienten/forelderen/omsorgspersonen basert på deres kliniske og ernæringsmessige behov.
|
I henhold til arm/gruppebeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse som vurderer ubehag i magen, smerte, kvalme, refluks, oppstøt, knebling, oppkast, oppkast, forstoppelse, diaré, oppblåsthet og flatulens
Tidsramme: 29 dager
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved baseline (dag 1) i forhold til pasienters vanlige enterale sondeernæring, oralt ernæringstilskudd eller annet ernæringsregime, og igjen på dag 8, 15, 22 og 29 under intervensjonen ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. vil bli bedt om å fylle ut et scoreskjema for gastrointestinale symptomer på vegne av barnet sitt som vil vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av følgende symptomer: ubehag i magen, smerte, kvalme, refluks, oppstøt, knebling, oppkast, oppkast, forstoppelse, diaré, oppblåsthet og flatulens på en firepunkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig).
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: 29 dager
|
Overholdelse av det anbefalte inntaket av pasientens foreskrevet enteralsonde eller oralt ernæringstilskudd (hvis en eksisterende bruker) vil bli vurdert ved baseline (dag 1).
På samme måte vil foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å registrere hvor mye studiefôr (ml) barnet deres tar daglig gjennom studieperioden (dag 2-29), som vil bli sammenlignet med mengden som er foreskrevet av kostholdseksperten.
|
29 dager
|
|
Funksjonalitet, oppfatning og tilfredshet med studieproduktet
Tidsramme: 29 dager
|
Akseptabiliteten av eventuelle enterale sondeernæringer og orale kosttilskudd brukt før studieregistrering vil bli registrert ved baseline (dag 1), og følgelig vil studieprodukter (inkludert oppfatninger rundt enteral sondeernæring og orale kosttilskudd) bli registrert ved slutten av uke 1 og ved slutten av studieperioden (dag 29) av foreldre/omsorgspersoner ved bruk av standardiserte spørreskjemaer.
Dette vil vurdere hvor enig eller uenig brukere er i ulike utsagn om feedene, for eksempel funksjonalitet (dvs.
brukervennlighet eller komplikasjoner), oppfatning og tilfredshet, samt vurdering av endringer i meninger rundt enteral sondeernæring eller orale kosttilskudd (i forhold til produktet som tas).
|
29 dager
|
|
Energi- og proteininntak
Tidsramme: 29 dager
|
Energi- og proteininntak vil bli samlet ved baseline (dag 1) og ved slutten av uke 1 (dag 8) og ved slutten av studieperioden (dag 29) basert på 24-timers dietttilbakekalling registrert av kostholdseksperten.
Programvare for ernæringsanalyse https://www.nutritics.com/p/home vil bli brukt til å utføre kostholdsanalyser for å bestemme energi- og proteininntak.
|
29 dager
|
|
Gastrointestinal helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 29 dager
|
Gastrointestinale helserelaterte livskvalitetsresultater vil bli samlet inn av foreldre/omsorgspersoner ved baseline (dag 1), ved slutten av uke 1 (dag 8) og slutten av studieperioden (dag 29).
Dette skjemaet vil registrere hvor mye brukere føler at enteralsondematingen deres påvirker faktorer som søvn, smerte, angst og sosial funksjon.
Deltakere i alderen 5 år og oppover vil også få mulighet (der det er hensiktsmessig) til å gi egenrapporterte svar på en forenklet versjon.
|
29 dager
|
|
Høyde
Tidsramme: 29 dager
|
Antropometriske data vil bli samlet inn ved baseline (dag 1) og ved slutten av studieperioden (dag 29), ved bruk av standardiserte metoder for å vurdere vekst.
Dette vil inkludere vekt (i kg) som vil bli registrert til nærmeste 0,1 kg.
For de deltakerne som ikke er i stand til å stå på konvensjonelle vekter, vil sitte- eller heisevekter brukes der det er mulig.
Midt på overarmens omkrets (i cm) vil også bli målt på en bar, avslappet arm (venstre) fra midtpunktet mellom tuppen av skulderen og albuen og registrert til nærmeste 0,1 cm.
|
29 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: 29 dager
|
Antropometriske data vil bli samlet inn ved baseline (dag 1) og ved slutten av studieperioden (dag 29), ved bruk av standardiserte metoder for å vurdere vekst.
Høyde (i cm) vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm hos de som kan stå.
Beskrivende informasjon fra vekstdiagrammer vil også bli samlet inn for å forstå veksthistorien, og vekstmål vil bli registrert av kostholdseksperten.
|
29 dager
|
|
Dietetisk mål
Tidsramme: 29 dager
|
Kostholdsmålet til hver pasient vil bli registrert ved baseline av kostholdseksperten, og oppnåelse av dette målet (via ja/nei-svar) etter kostholdsekspertens syn vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (dag 29).
|
29 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
|
Alle uønskede hendelser vil bli registrert gjennom hele studien på forekomst.
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .