Studie dětské skutečné potravinové tolerance
Tolerance, shoda a přijatelnost k novému nutričnímu krmivu obsahujícímu skutečné potravinářské ingredience
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výživová krmiva ve formě enterální sondové výživy nebo perorálních výživových doplňků se běžně používají ke splnění úplných nebo částečných nutričních požadavků dětí, které vykazují zpomalený růst nebo jiné zdravotní stavy, kdy nemohou dostatečně uspokojit své nutriční požadavky ani orálně, ani samotnou potravou. Předepisovatelná komerčně dostupná enterální sondová výživa a perorální výživové doplňky jsou doporučovány pro všechny skupiny pacientů Národním institutem klinické excelence (NICE) a dalšími profesionálními organizacemi a jsou založeny na složkách potravin, jako je sušené mléko, rostlinné oleje a směsi vitamínů a minerálů, jsou do určité míry zpracovány, aby byla zajištěna stabilita, sterilita a standardizovaný nutriční obsah.
V posledních letech začaly některé skupiny pacientů podávat domácí směsné potraviny prostřednictvím svých krmných sond namísto používání předepsaných komerčně dostupných krmiv, což je zvláště rozšířené u dětských pacientů. Ačkoli je uznání této praxe ze strany profesních orgánů nízké, neoficiální důkazy ukazují určité výhody. Nicméně s touto praxí existují obavy, včetně zhoršené nutriční konzistence, mikrobiologické bezpečnosti a integrity enterální pumpy a sondy. To představuje problém pro některé rodiče, kteří chtějí svému dítěti poskytnout zdroj nutriční podpory na základě skutečného jídla, aniž by to představovalo jakákoli další rizika. Nutricia rozpoznala měnící se potřeby těchto dětských pacientů, a proto rozšířila svou stávající řadu pediatrických krmiv o nové receptury, které obsahují skutečné potravinářské přísady při zachování sterility a stabilizovaného nutričního obsahu. Tyto nové přípravky jsou navrženy pro děti s ochabujícím růstem/podvýživou související s onemocněním od 1 roku věku, jsou vhodné jako jediný zdroj výživy a poskytují sterilní, standardizovanou konzistenci a nutriční obsah.
Je proto vyžadována klinická studie k vyhodnocení tolerance, shody, přijatelnosti a bezpečnosti tří nových formulací enterálního podávání sondou a perorálních výživových doplňků na základě skutečných složek potravin (1 kcal/ml a 1,5 kcal/ml enterální sondová výživa a 1,5 kcal/ ml perorální výživový doplněk). Mezi další výsledky patří nutriční příjem, antropometrie a kvalita života související se zdravím gastrointestinálního traktu. Jedná se o prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studii s 1denním základním obdobím. Během intervenčního období budou pacienti dostávat intervenční krmivo (krmiva) jako jediný zdroj výživy nebo spolu s jakýmkoliv dalším rutinním nutričním managementem podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 1 roku do 16 let.
- Požadavek orální nebo enterální nutriční podpory z plnohodnotného proteinu 1 kcal/ml nebo 1,5 kcal/ml enterální sondové výživy (prostřednictvím stávající enterální sondy) nebo perorálního nutričního doplňku po dobu alespoň 28 dnů.
- Očekává se příjem minimálně 300 kcal/den ze studijního produktu (produktů).
- Informovaný souhlas získaný od pacienta/pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Celková parenterální výživa (100 % požadavků).
- Alergie na kteroukoli složku studijního produktu.
- Těžká intolerance galaktózy (galaktosémie) nebo laktózy.
- Těžká jaterní, metabolická nebo renální dysfunkce.
- Požadavek na krmivo bez vlákniny.
- Požadavek na hydrolyzované, elementární nebo jakékoli jiné specializované krmivo.
- Při vysoce intenzivní chemoterapii nebo radiační terapii, pankreatitidě, chylothoraxu nebo zánětlivém onemocnění střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné potravinářské výrobky
Produkty studie jsou 1) enterální sondová výživa 1 kcal/ml poskytovaná jako 500 ml enterální sondová výživa připravená k použití; 2) 1,5 kcal/ml enterální sondová výživa poskytovaná jako 500 ml enterální sondová výživa připravená k použití a 3) 1,5 kcal/ml perorální výživový doplněk poskytovaný ve 200 ml formě připravené k pití.
Tato studie je prospektivní, longitudinální, 28denní intervenční studie s 1denním základním obdobím, jejímž cílem je získat 60 dětských pacientů.
Během období intervence budou pacienti dostávat jeden ze tří studijních produktů (nebo více, pokud to bude považováno za vhodné) po dobu 28 dnů jako jediný zdroj výživy nebo spolu s jakýmkoli dalším rutinním nutričním managementem podle potřeby.
Randomizace jako taková nebyla pro tuto studii považována za vhodnou.
Vhodný studijní produkt a předepsaný objem doporučí vyšetřující dietolog/sestra a dohodne se s pacientem/rodičem/pečovatelem na základě jejich klinických a nutričních požadavků.
|
Podle popisu ramen/skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance hodnotí abdominální diskomfort, bolest, nevolnost, reflux, regurgitaci, dávení, dávení, zvracení, zácpu, průjem, nadýmání a plynatost
Časové okno: 29 dní
|
Gastrointestinální tolerance bude posuzována na začátku (1. den) ve vztahu k pacientovi obvyklé enterální sondové výživě, perorálnímu nutričnímu doplňku nebo jinému nutričnímu režimu a znovu 8., 15., 22. a 29. den během intervence pomocí standardizovaných dotazníků. Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby jménem svého dítěte vyplnili formulář skóre gastrointestinálních příznaků, který posoudí výskyt a závažnost následujících příznaků: břišní diskomfort, bolest, nevolnost, reflux, regurgitace, dávení, dávení, zvracení, zácpa, průjem, nadýmání a plynatost na čtyřbodové škále (nepřítomná, mírná, střední, těžká).
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 29 dní
|
Soulad s doporučeným příjmem pacientům aktuálně předepisované enterální sondové výživy nebo perorálního nutričního doplňku (pokud stávající uživatel) bude posouzen na začátku (den 1).
Podobně budou rodiče/pečovatelé požádáni, aby zaznamenali, kolik studijního krmiva (ml) jejich dítě denně přijme po celou dobu studie (dny 2-29), které bude porovnáno s množstvím předepsaným dietologem.
|
29 dní
|
|
Funkčnost, vnímání a spokojenost s produktem studia
Časové okno: 29 dní
|
Přijatelnost jakékoli enterální sondové výživy a perorálních výživových doplňků používaných před zařazením do studie bude zaznamenána na začátku (den 1) a následně budou produkty studie (včetně vnímání enterální sondové výživy a perorálních doplňků výživy) zaznamenány na konci týdne 1 a na konci období studie (29. den) rodiči/pečovateli pomocí standardizovaných dotazníků.
To posoudí, do jaké míry uživatelé souhlasí nebo nesouhlasí s různými prohlášeními o zdrojích, jako je funkčnost (tj.
snadnost použití nebo komplikace), vnímání a spokojenost, stejně jako hodnocení změn v názorech na enterální sondovou výživu nebo perorální výživové doplňky (ve vztahu k užívanému produktu).
|
29 dní
|
|
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: 29 dní
|
Příjem energie a bílkovin bude shromažďován na začátku (den 1) a na konci týdne 1 (den 8) a na konci období studie (den 29) na základě 24hodinové diety zaznamenané dietologem.
Software pro analýzu výživy https://www.nutritics.com/p/home bude použit k provedení analýzy stravy za účelem stanovení příjmu energie a bílkovin.
|
29 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím gastrointestinálního traktu
Časové okno: 29 dní
|
Výsledky týkající se kvality života související s gastrointestinálním zdravím budou shromažďovány rodiči/pečovateli na začátku (den 1), na konci týdne 1 (den 8) a na konci období studie (den 29).
Tento formulář bude zaznamenávat, jak moc uživatelé cítí, jak jejich enterální sondová výživa ovlivňuje faktory, jako je spánek, bolest, úzkost a sociální fungování.
Účastníci ve věku 5 let a starší budou mít také příležitost (pokud je to vhodné) poskytnout vlastní odpovědi ve zjednodušené verzi.
|
29 dní
|
|
Výška
Časové okno: 29 dní
|
Antropometrická data budou shromažďována na začátku (den 1) a na konci období studie (den 29), za použití standardizovaných metod pro hodnocení růstu.
To bude zahrnovat hmotnost (v kg), která bude zaznamenána s přesností na 0,1 kg.
U těch účastníků, kteří nejsou schopni stát na konvenčních vahách, budou tam, kde je to možné, použity sedací nebo zvedací váhy.
Obvod střední části paže (v cm) bude také měřen na holé, uvolněné paži (vlevo) od středu mezi špičkou ramene a loktem a zaznamenán s přesností na 0,1 cm.
|
29 dní
|
|
Hmotnost
Časové okno: 29 dní
|
Antropometrická data budou shromažďována na začátku (den 1) a na konci období studie (den 29), za použití standardizovaných metod pro hodnocení růstu.
Výška (v cm) bude zaznamenána s přesností na 0,1 cm u osob schopných stát.
Rovněž budou shromažďovány popisné informace z růstových grafů, aby bylo možné porozumět historii růstu, a dietolog zaznamenává růstové cíle.
|
29 dní
|
|
Dietní cíl
Časové okno: 29 dní
|
Dietetický cíl každého pacienta bude na začátku zaznamenán dietologem a dosažení tohoto cíle (prostřednictvím odpovědí ano/ne) z pohledu dietologa bude posouzeno na konci intervence (29. den).
|
29 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 29 dní
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány během studie při výskytu.
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .