Onderzoek naar echte voedseltolerantie bij kinderen
Tolerantie, naleving en aanvaardbaarheid voor een nieuw voedingsvoer dat echte voedselingrediënten bevat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsvoedingen in de vorm van enterale sondevoedingen of orale voedingssupplementen worden vaak gebruikt om te voorzien in de volledige of gedeeltelijke voedingsbehoeften van kinderen die een haperende groei vertonen of andere medische aandoeningen hebben waarbij ze niet voldoende aan hun voedingsbehoeften kunnen voldoen, hetzij oraal of met voedsel alleen. Op recept verkrijgbare, in de handel verkrijgbare sondevoedingen en orale voedingssupplementen worden aanbevolen voor alle patiëntengroepen door het National Institute for Clinical Excellence (NICE) en andere beroepsorganisaties en zijn gebaseerd op voedselingrediënten zoals melkpoeder, plantaardige oliën en vitamine/mineralenmengsels. ze worden tot op zekere hoogte verwerkt om stabiliteit, steriliteit en gestandaardiseerde voedingswaarde te garanderen.
In de afgelopen jaren zijn sommige patiëntengroepen begonnen met het toedienen van zelfgemaakt gemengd voedsel via hun voedingssondes, in plaats van voorgeschreven commercieel verkrijgbare voedingen te gebruiken, wat vooral voorkomt bij pediatrische patiënten. Hoewel de erkenning van deze praktijk door beroepsorganisaties laag is, toont anekdotisch bewijs enkele voordelen aan. Desalniettemin zijn er zorgen over deze praktijk, waaronder een verminderde voedingsconsistentie, microbiologische veiligheid en integriteit van de enterale pomp en sonde. Dit vormt een probleem voor sommige ouders die hun kind een bron van voedingsondersteuning willen bieden op basis van echt voedsel zonder extra risico's te vormen. Nutricia heeft de veranderende behoeften van deze pediatrische patiënten onderkend en heeft daarom haar bestaande assortiment pediatrische voedingen uitgebreid met nieuwe formuleringen die echte voedselingrediënten bevatten, terwijl de steriliteit en een gestabiliseerde voedingswaarde behouden blijven. Deze nieuwe formuleringen zijn ontworpen voor kinderen vanaf 1 jaar met een haperende groei/ziektegerelateerde ondervoeding, zijn geschikt als enige voedingsbron en bieden een steriele, gestandaardiseerde consistentie en voedingswaarde.
Er is daarom een klinische proef nodig om de tolerantie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid te evalueren van drie nieuwe formuleringen van enterale sondevoeding en orale voedingssupplementen, gebaseerd op echte voedselingrediënten (1 kcal/ml en 1,5 kcal/ml enterale sondevoedingen en een 1,5 kcal/ml ml oraal voedingssupplement). Bijkomende uitkomsten zijn onder meer voedingsinname, antropometrie en gastro-intestinale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit is een prospectieve, longitudinale interventiestudie van 28 dagen met een baselineperiode van 1 dag. Tijdens de interventieperiode krijgen patiënten de interventievoeding(en) als enige voedingsbron of als aanvulling op eventuele aanvullende routinematige voedingsbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 jaar tot 16 jaar.
- Orale of enterale voedingsondersteuning nodig hebben van een volledig eiwit 1 kcal/ml of een 1,5 kcal/ml enterale sondevoeding (via een bestaande enterale voedingssonde) of oraal voedingssupplement gedurende ten minste 28 dagen.
- Ontvangt naar verwachting minimaal 300 kcal/dag van het (de) onderzoeksproduct(en).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Totale parenterale voeding (100% van de behoefte).
- Allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Ernstige galactose (galactosemie) of lactose-intolerantie.
- Ernstige lever-, metabolische of nierdisfunctie.
- Vereiste voor een vezelvrij voer.
- Vereiste voor een gehydrolyseerd, elementair of ander gespecialiseerd voer.
- Bij hoge intensiteit chemotherapie of bestralingstherapie, pancreatitis, chylothorax of inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte voedingsproducten
De onderzoeksproducten zijn 1) een enterale sondevoeding van 1 kcal/ml, geleverd als gebruiksklare sondevoeding van 500 ml; 2) een enterale sondevoeding van 1,5 kcal/ml, geleverd als gebruiksklare enterale sondevoeding van 500 ml, en 3) een oraal voedingssupplement van 1,5 kcal/ml, geleverd in een gebruiksklare drinkklare vorm van 200 ml.
Deze studie is een prospectieve, longitudinale interventiestudie van 28 dagen met een basisperiode van 1 dag, met als doel 60 pediatrische patiënten te rekruteren.
Tijdens de interventieperiode krijgen patiënten gedurende 28 dagen één van de drie onderzoeksproducten (of meer indien dit passend wordt geacht) als enige voedingsbron of indien nodig naast eventueel aanvullend routinematig voedingsbeheer.
Randomisatie werd daarom niet geschikt geacht voor dit onderzoek.
Het juiste onderzoeksproduct en voorgeschreven volume worden aanbevolen door de onderzoekende diëtist/verpleegkundige en overeengekomen met de patiënt/ouder/verzorger op basis van hun klinische en voedingsbehoeften.
|
Volgens arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie waarbij abdominaal ongemak, pijn, misselijkheid, reflux, regurgitatie, kokhalzen, kokhalzen, braken, obstipatie, diarree, opgeblazen gevoel en flatulentie worden beoordeeld
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Gastro-intestinale tolerantie zal worden beoordeeld bij baseline (dag 1) in relatie tot de gebruikelijke sondevoeding, orale voedingssupplementen of ander voedingsregime van de patiënt, en opnieuw op dag 8, 15, 22 en 29 tijdens de interventie met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.Ouders/verzorgers wordt gevraagd namens hun kind een gastro-intestinaal symptoomscoreformulier in te vullen dat de incidentie en ernst van de volgende symptomen zal beoordelen: buikklachten, pijn, misselijkheid, oprispingen, oprispingen, kokhalzen, kokhalzen, braken, constipatie, diarree, opgeblazen gevoel en winderigheid op een vierpuntsschaal (Afwezig, Mild, Matig, Ernstig).
|
29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Naleving van de aanbevolen inname van de huidig voorgeschreven enterale sondevoeding of oraal voedingssupplement van de patiënt (indien een bestaande gebruiker) zal worden beoordeeld bij baseline (dag 1).
Evenzo zullen ouders/verzorgers worden gevraagd om te noteren hoeveel studievoer (ml) hun kind dagelijks inneemt gedurende de onderzoeksperiode (dagen 2-29), wat zal worden vergeleken met de hoeveelheid die is voorgeschreven door de diëtist
|
29 dagen
|
|
Functionaliteit, beleving en tevredenheid over het studieproduct
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De aanvaardbaarheid van alle sondevoedingen en orale voedingssupplementen die voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn gebruikt, zal worden geregistreerd bij baseline (dag 1) en bijgevolg zullen de onderzoeksproducten (inclusief percepties rond enterale sondevoeding en orale voedingssupplementen) worden geregistreerd aan het einde van week 1 en aan het einde van de studieperiode (dag 29) door ouders/verzorgers met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Hiermee wordt beoordeeld in hoeverre gebruikers het eens of oneens zijn met verschillende uitspraken over de feeds, zoals functionaliteit (d.w.z.
gebruiksgemak of complicaties), perceptie en tevredenheid, evenals het beoordelen van veranderingen in meningen over enterale sondevoeding of orale voedingssupplementen (in relatie tot het ingenomen product).
|
29 dagen
|
|
Energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 29 dagen
|
De energie- en eiwitinname zal worden verzameld bij baseline (dag 1) en aan het einde van week 1 (dag 8) en aan het einde van de onderzoeksperiode (dag 29) op basis van 24-uurs voedingsherinnering geregistreerd door de diëtist.
Voedingsanalysesoftware https://www.nutritics.com/p/home zal worden gebruikt om voedingsanalyses uit te voeren om de energie- en eiwitinname te bepalen.
|
29 dagen
|
|
Gastro-intestinale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Gastro-intestinale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven resultaten zullen worden verzameld door ouders/verzorgers bij aanvang (dag 1), aan het einde van week 1 (dag 8) en aan het einde van de onderzoeksperiode (dag 29).
Dit formulier registreert hoeveel gebruikers voelen dat hun enterale sondevoeding invloed heeft op factoren zoals slaap, pijn, angst en sociaal functioneren.
Deelnemers van 5 jaar en ouder krijgen ook de gelegenheid (indien van toepassing) om zelfgerapporteerde antwoorden te geven in een vereenvoudigde versie.
|
29 dagen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Antropometrische gegevens worden verzameld bij baseline (dag 1) en aan het einde van de studieperiode (dag 29), met behulp van gestandaardiseerde methoden om de groei te beoordelen.
Dit omvat het gewicht (in kg) dat wordt geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Bij de deelnemers die niet op conventionele weegschalen kunnen staan, wordt waar mogelijk gebruik gemaakt van een zit- of tilweegschaal.
De middenomtrek van de bovenarm (in cm) wordt ook gemeten op een blote, ontspannen arm (links) vanaf het middelpunt tussen de punt van de schouder en de elleboog en wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig.
|
29 dagen
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Antropometrische gegevens worden verzameld bij baseline (dag 1) en aan het einde van de studieperiode (dag 29), met behulp van gestandaardiseerde methoden om de groei te beoordelen.
Hoogte (in cm) wordt geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig bij degenen die kunnen staan.
Beschrijvende informatie uit groeigrafieken zal ook worden verzameld om de groeigeschiedenis te begrijpen, en groeidoelen zullen worden vastgelegd door de diëtist.
|
29 dagen
|
|
Dieet doel
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Het dieetdoel van elke patiënt wordt bij aanvang door de diëtist vastgelegd en het bereiken van dit doel (via ja/nee-antwoorden) volgens de mening van de diëtist wordt aan het einde van de interventie (dag 29) beoordeeld.
|
29 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
|
Alle bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd wanneer ze optreden.
|
29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .