- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269992
Børns reelle fødevaretoleranceundersøgelse
Tolerance, overholdelse og accept af et nyt ernæringsfoder bestående af rigtige fødevareingredienser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsfoder i form af enten enteral sondeernæring eller orale kosttilskud bruges almindeligvis til at opfylde hele eller delvise ernæringsbehov hos børn, som udviser vaklende vækst eller andre medicinske tilstande, hvor de ikke kan opfylde deres ernæringsmæssige behov tilstrækkeligt enten oralt eller med mad alene. Forskrivelig kommercielt tilgængelig enteral sondeernæring og orale kosttilskud anbefales til alle patientgrupper af National Institute for Clinical Excellence (NICE) og andre faglige organer og er baseret på fødevareingredienser såsom mælkepulver, vegetabilske olier og vitamin/mineralblandinger. de forarbejdes til en vis grad for at sikre stabilitet, sterilitet og standardiseret næringsindhold.
I de senere år er nogle patientgrupper begyndt at administrere hjemmelavede blandede fødevarer via deres ernæringsrør i stedet for at bruge ordineret kommercielt tilgængeligt foder, hvilket er særligt udbredt blandt pædiatriske patienter. Selvom anerkendelsen af denne praksis fra professionelle instanser er lav, viser anekdotiske beviser nogle fordele. Ikke desto mindre er der bekymringer med denne praksis, herunder kompromitteret ernæringsmæssig konsistens, mikrobiologisk sikkerhed og enteral pumpe- og slangeintegritet. Dette udgør et problem for nogle forældre, der ønsker at give deres barn en kilde til ernæringsmæssig støtte baseret på rigtig mad uden at udgøre nogen yderligere risici. Nutricia har erkendt de skiftende behov hos disse pædiatriske patienter og har derfor udvidet sit eksisterende udvalg af pædiatriske foderstoffer til at omfatte nye formuleringer, som inkluderer ægte fødevareingredienser, samtidig med at steriliteten og et stabiliseret næringsindhold bevares. Disse nye formuleringer er designet til børn med vaklende vækst/sygdomsrelateret underernæring fra 1 år, er velegnede som eneste ernæringskilde og giver en steril, standardiseret konsistens og næringsindhold.
Der kræves derfor et klinisk forsøg for at evaluere tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af tre nye enteralsondefoderformuleringer og orale kosttilskudsformuleringer baseret på rigtige fødevareingredienser (1kcal/ml og 1,5kcal/ml enteralsondefoder og en 1,5kcal/ ml oralt kosttilskud). Yderligere resultater omfatter ernæringsindtag, antropometri og mave-tarm sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 1-dags baseline periode. I løbet af interventionsperioden vil patienter modtage interventionsfoderet/-erne som den eneste ernæringskilde eller sammen med enhver yderligere rutinemæssig ernæringsstyring efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 1 år til 16 år.
- Kræver oral eller enteral ernæringsstøtte fra et helt protein 1kcal/ml eller en 1,5kcal/ml enteral sondeernæring (via en eksisterende enteral ernæringssonde) eller oralt ernæringstilskud i mindst 28 dage.
- Forventes at modtage minimum 300kcal/dag fra undersøgelsesproduktet/-erne.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten/plejeren.
Ekskluderingskriterier:
- Total parenteral ernæring (100 % af kravene).
- Allergi over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Alvorlig galactose (galaktosæmi) eller laktoseintolerans.
- Alvorlig lever-, metabolisk eller renal dysfunktion.
- Krav om fiberfrit foder.
- Krav til et hydrolyseret, elementært eller ethvert andet specialiseret foder.
- Ved højintensiv kemoterapi eller strålebehandling, pancreatitis, chylothorax eller inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rigtige madvarer
Undersøgelsesprodukterne er 1) en 1kcal/ml enteral sondeernæring leveret som en 500ml klar til brug enteral sondeernæring; 2) et 1,5 kcal/ml enteralt sondefoder leveret som en 500 ml klar til brug enteral sondeernæring, og 3) et 1,5 kcal/ml oralt ernæringstilskud i et 200 ml drikkeklar format.
Dette studie er et prospektivt, longitudinelt, 28-dages interventionsstudie med en 1-dages baseline-periode med det formål at rekruttere 60 hos pædiatriske patienter.
I løbet af interventionsperioden vil patienter modtage et af de tre undersøgelsesprodukter (eller flere, hvis det anses for passende) i 28 dage som eneste ernæringskilde eller sammen med enhver yderligere rutinemæssig ernæringsstyring efter behov.
Som sådan blev randomisering ikke vurderet som egnet til denne undersøgelse.
Det passende undersøgelsesprodukt og den foreskrevne mængde vil blive anbefalet af den undersøgende diætist/sygeplejerske og aftalt med patienten/forælderen/plejeren baseret på deres kliniske og ernæringsmæssige behov.
|
I henhold til arm/gruppebeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance vurderer abdominalt ubehag, smerter, kvalme, refluks, opstød, gagging, opkastning, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed og flatulens
Tidsramme: 29 dage
|
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet ved baseline (dag 1) i forhold til patienternes sædvanlige enterale sondeernæring, oralt ernæringstilskud eller andet ernæringsregime, og igen på dag 8, 15, 22 og 29 under interventionen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Forældre/plejere. vil blive bedt om at udfylde en mave-tarm-symptom-score-formular på vegne af deres barn, som vil vurdere forekomsten og sværhedsgraden af følgende symptomer: ubehag i maven, smerter, kvalme, refluks, opstød, gagging, opkastning, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed og flatulens på en firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, svær).
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 29 dage
|
Overholdelse af det anbefalede indtag af patienters aktuelt ordinerede enterale sondeernæring eller orale ernæringstilskud (hvis en eksisterende bruger) vil blive vurderet ved baseline (dag 1).
På samme måde vil forældre/plejere blive bedt om at registrere, hvor meget undersøgelsesfoder (ml) deres barn tager dagligt i hele undersøgelsesperioden (dage 2-29), hvilket vil blive sammenlignet med den mængde, diætisten har ordineret.
|
29 dage
|
|
Funktionalitet, opfattelse og tilfredshed med studieproduktet
Tidsramme: 29 dage
|
Acceptabiliteten af enhver enteral sondeernæring og orale kosttilskud, der blev brugt før tilmelding til studiet, vil blive registreret ved baseline (dag 1), og undersøgelsesprodukter (inklusive opfattelser omkring enteral sondeernæring og orale kosttilskud) vil derfor blive registreret i slutningen af uge 1 og i slutningen af undersøgelsesperioden (dag 29) af forældre/plejere ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Dette vil vurdere, hvor meget brugere er enige eller uenige i forskellige udsagn om feeds, såsom funktionalitet (dvs.
brugervenlighed eller komplikationer), opfattelse og tilfredshed, samt vurdering af ændringer i meninger omkring enteral sondeernæring eller orale kosttilskud (i forhold til det indtagne produkt).
|
29 dage
|
|
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: 29 dage
|
Energi- og proteinindtag vil blive opsamlet ved baseline (dag 1) og i slutningen af uge 1 (dag 8) og ved slutningen af undersøgelsesperioden (dag 29) baseret på 24-timers diætopkald registreret af diætisten.
Ernæringsanalysesoftware https://www.nutritics.com/p/home vil blive brugt til at udføre kostanalyser for at bestemme energi- og proteinindtag.
|
29 dage
|
|
Gastrointestinal sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 29 dage
|
Gastrointestinale sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater vil blive indsamlet af forældre/plejere ved baseline (dag 1), i slutningen af uge 1 (dag 8) og slutningen af undersøgelsesperioden (dag 29).
Denne formular vil registrere, hvor meget brugerne føler, at deres enterale sondeernæring påvirker faktorer som søvn, smerte, angst og social funktion.
Deltagere på 5 år og derover vil også få mulighed for (hvor det er relevant) at give selvrapporterede svar på en forenklet version.
|
29 dage
|
|
Højde
Tidsramme: 29 dage
|
Antropometriske data vil blive indsamlet ved baseline (dag 1) og ved slutningen af undersøgelsesperioden (dag 29), ved hjælp af standardiserede metoder til at vurdere vækst.
Dette vil inkludere vægt (i kg), som vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
Hos de deltagere, der ikke er i stand til at stå på konventionelle vægte, vil sidde- eller hejsevægte blive brugt, hvor det er muligt.
Midten af overarmens omkreds (i cm) vil også blive målt på en bar, afslappet arm (venstre) fra midtpunktet mellem spidsen af skulderen og albuen og registreret til nærmeste 0,1 cm.
|
29 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: 29 dage
|
Antropometriske data vil blive indsamlet ved baseline (dag 1) og ved slutningen af undersøgelsesperioden (dag 29), ved hjælp af standardiserede metoder til at vurdere vækst.
Højde (i cm) vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm hos dem, der kan stå.
Beskrivende information fra vækstdiagrammer vil også blive indsamlet for at forstå væksthistorien, og vækstmål vil blive registreret af diætisten.
|
29 dage
|
|
Diætetisk mål
Tidsramme: 29 dage
|
Det diætetiske mål for hver patient vil blive registreret ved baseline af diætisten, og opnåelse af dette mål (via ja/nej-svar) efter diætistens opfattelse vil blive vurderet ved slutningen af interventionen (dag 29).
|
29 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen om forekomst.
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .