Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование толерантности к еде

24 ноября 2023 г. обновлено: Nutricia UK Ltd

Переносимость, соответствие и приемлемость нового пищевого корма, содержащего настоящие пищевые ингредиенты

Проспективное лонгитюдное 28-дневное интервенционное исследование, оценивающее переносимость, соблюдение режима, приемлемость и безопасность двух новых энтеральных зондовых кормов и одной новой пероральной пищевой добавки на основе настоящих пищевых ингредиентов (1 ккал/мл и 1,5 ккал/мл энтерального зондового питания и пищевая добавка для приема внутрь 1,5 ккал/мл).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевые корма в форме либо энтерального зондового питания, либо пероральных пищевых добавок обычно используются для полного или частичного удовлетворения потребностей в питании детей, которые демонстрируют замедленный рост или другие заболевания, когда они не могут в достаточной мере удовлетворить свои потребности в питании ни перорально, ни только с пищей. Назначаемые коммерчески доступные энтеральные зондовые корма и оральные пищевые добавки рекомендуются для всех групп пациентов Национальным институтом клинического мастерства (NICE) и другими профессиональными организациями и основаны на пищевых ингредиентах, таких как сухое молоко, растительные масла и витаминно-минеральные смеси. они до некоторой степени обрабатываются для обеспечения стабильности, стерильности и стандартизированного содержания питательных веществ.

В последние годы некоторые группы пациентов начали давать домашние смешанные пищевые смеси через зонд для кормления, вместо того, чтобы использовать прописанные коммерчески доступные корма, что особенно распространено среди педиатрических пациентов. Хотя признание этой практики со стороны профессиональных организаций невелико, неподтвержденные данные свидетельствуют о некоторых преимуществах. Тем не менее, есть опасения, связанные с этой практикой, включая нарушение консистенции питания, микробиологическую безопасность и целостность энтеральной помпы и трубки. Это представляет проблему для некоторых родителей, которые хотят предоставить своему ребенку источник нутритивной поддержки, основанный на настоящей пище, без каких-либо дополнительных рисков. Nutricia осознала меняющиеся потребности этих педиатрических пациентов и поэтому расширила существующий ассортимент педиатрических кормов, включив в него новые рецептуры, включающие настоящие пищевые ингредиенты, сохраняя при этом стерильность и стабилизированное содержание питательных веществ. Эти новые рецептуры предназначены для детей с замедленным ростом/недоеданием, связанным с болезнью, в возрасте от 1 года, подходят в качестве единственного источника питания и обеспечивают стерильную, стандартизированную консистенцию и содержание питательных веществ.

Таким образом, необходимы клинические испытания для оценки переносимости, соблюдения, приемлемости и безопасности трех новых составов энтерального зондового питания и пероральных пищевых добавок, основанных на реальных пищевых ингредиентах (1 ккал/мл и 1,5 ккал/мл энтерального питания через зонд и 1,5 ккал/мл энтерального питания через зонд и 1,5 ккал/мл). мл пищевой добавки для приема внутрь). Дополнительные результаты включают потребление пищи, антропометрические показатели и качество жизни, связанное со здоровьем желудочно-кишечного тракта. Это проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 1-дневным базовым периодом. В течение периода вмешательства пациенты будут получать лечебное питание в качестве единственного источника питания или вместе с любым дополнительным рутинным питанием, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin Green, PhD
  • Номер телефона: 07920587679
  • Электронная почта: ben.green@nutricia.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Lisa Cooke
        • Главный следователь:
          • Lisa Cooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 1 года до 16 лет.
  • Требование пероральной или энтеральной пищевой поддержки цельным белком 1 ккал/мл или энтеральным питанием 1,5 ккал/мл (через существующий зонд для энтерального питания) или пероральной пищевой добавкой в ​​течение как минимум 28 дней.
  • Ожидается получение минимум 300 ккал/день от исследуемого продукта(ов).
  • Информированное согласие, полученное от пациента/опекуна.

Критерий исключения:

  • Полное парентеральное питание (100% потребности).
  • Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
  • Тяжелая галактозная (галактоземия) или непереносимость лактозы.
  • Тяжелая печеночная, метаболическая или почечная дисфункция.
  • Требование к корму без клетчатки.
  • Потребность в гидролизованном, элементарном или любом другом специализированном корме.
  • При высокоинтенсивной химиотерапии или лучевой терапии, панкреатите, хилотораксе или воспалительном заболевании кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящие продукты питания
Продукты исследования: 1) энтеральный зондовый корм с концентрацией 1 ккал/мл, поставляемый в виде готового к употреблению энтерального зондового питания объемом 500 мл; 2) энтеральный зондовый корм с концентрацией 1,5 ккал/мл, поставляемый в виде готового к использованию энтерального зондового питания объемом 500 мл, и 3) пероральная пищевая добавка с концентрацией 1,5 ккал/мл, поставляемая в готовом к употреблению формате объемом 200 мл. Это исследование представляет собой проспективное продольное 28-дневное интервенционное исследование с 1-дневным базовым периодом с целью привлечь 60 пациентов детского возраста. В течение периода вмешательства пациенты будут получать один из трех исследуемых продуктов (или более, если это будет сочтено целесообразным) в течение 28 дней в качестве единственного источника питания или наряду с любым дополнительным регулярным контролем питания, если это необходимо. Таким образом, рандомизация не была сочтена подходящей для данного исследования. Соответствующий исследуемый продукт и назначенный объем будут рекомендованы врачом-диетологом/медсестрой и согласованы с пациентом/родителем/опекуном на основании их клинических и пищевых потребностей.
Другой: Настоящие продукты питания
Согласно описаниям рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность, оценивающая дискомфорт в животе, боль, тошноту, рефлюкс, регургитацию, позывы на рвоту, позывы на рвоту, рвоту, запор, диарею, вздутие живота и метеоризм
Временное ограничение: 29 дней
Желудочно-кишечная толерантность будет оцениваться на исходном уровне (день 1) в отношении обычного энтерального питания пациентов, пероральных пищевых добавок или другого режима питания, а также снова на 8, 15, 22 и 29 день во время вмешательства с использованием стандартизированных вопросников. Родители / опекуны. будет предложено заполнить форму оценки желудочно-кишечных симптомов от имени своего ребенка, в которой будет оцениваться частота и тяжесть следующих симптомов: дискомфорт в животе, боль, тошнота, рефлюкс, регургитация, рвотные позывы, рвота, рвота, запор, диарея, вздутие живота и метеоризм по четырехбалльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая).
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие
Временное ограничение: 29 дней
Соблюдение рекомендованного потребления назначенного пациентам энтерального питания через зонд или пероральной пищевой добавки (если уже используется) будет оцениваться на исходном уровне (день 1). Аналогичным образом, родителей/опекунов попросят записать, сколько исследовательского корма (мл) их ребенок принимает ежедневно в течение всего периода исследования (дни 2-29), что будет сравниваться с количеством, назначенным диетологом.
29 дней
Функциональность, восприятие и удовлетворенность исследуемым продуктом
Временное ограничение: 29 дней
Приемлемость любого энтерального зондового питания и пероральных пищевых добавок, используемых до включения в исследование, будет регистрироваться на исходном уровне (день 1), и, следовательно, продукты исследования (включая восприятие энтерального зондового питания и пероральных пищевых добавок) будут регистрироваться в конце 1-й недели. и в конце периода исследования (день 29) родителями/опекунами с использованием стандартизированных анкет. Это позволит оценить, насколько пользователи согласны или не согласны с различными утверждениями о фидах, такими как функциональность (т. простота использования или осложнения), восприятие и удовлетворенность, а также оценка изменений во мнениях относительно энтерального зондового питания или пероральных пищевых добавок (в отношении принимаемого продукта).
29 дней
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: 29 дней
Потребление энергии и белка будет собираться на исходном уровне (день 1), в конце 1-й недели (день 8) и в конце периода исследования (день 29) на основе 24-часового отзыва о питании, записанного диетологом. Программное обеспечение для анализа питания https://www.nutritics.com/p/home будет использоваться для проведения анализа питания для определения потребления энергии и белка.
29 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 29 дней
Результаты качества жизни, связанные со здоровьем желудочно-кишечного тракта, будут собираться родителями/опекунами на исходном уровне (1-й день), в конце 1-й недели (8-й день) и в конце периода исследования (29-й день). В этой форме будет записано, насколько пользователи ощущают влияние своего энтерального зондового питания на такие факторы, как сон, боль, тревога и социальное функционирование. Участникам в возрасте от 5 лет и старше также будет предоставлена ​​возможность (при необходимости) дать ответы на упрощенную версию самостоятельно.
29 дней
Высота
Временное ограничение: 29 дней
Антропометрические данные будут собираться на исходном уровне (1-й день) и в конце периода исследования (29-й день) с использованием стандартизированных методов для оценки роста. Это будет включать вес (в кг), который будет записан с точностью до 0,1 кг. Для тех участников, которые не могут стоять на обычных весах, по возможности будут использоваться сидячие или подъемные весы. Окружность середины плеча (в см) также будет измеряться на обнаженной, расслабленной руке (левой) от средней точки между кончиком плеча и локтем и записываться с точностью до 0,1 см.
29 дней
Масса
Временное ограничение: 29 дней
Антропометрические данные будут собираться на исходном уровне (1-й день) и в конце периода исследования (29-й день) с использованием стандартизированных методов для оценки роста. Рост (в см) будет записан с точностью до 0,1 см у тех, кто может стоять. Описательная информация из графиков роста также будет собираться для понимания истории роста, а цели роста будут записываться диетологом.
29 дней
Диетическая цель
Временное ограничение: 29 дней
Диетическая цель каждого пациента будет записана врачом-диетологом на исходном уровне, и достижение этой цели (посредством ответов «да/нет»), по мнению диетолога, будет оцениваться в конце вмешательства (день 29).
29 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 29 дней
Все нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования по мере возникновения.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia UK Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ИДП не планируется. После завершения этого испытания результаты могут быть опубликованы в материалах конференции или в виде полной рукописи, где все данные будут средними +/- SD, а не индивидуальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящие продукты питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться