어린이 실제 식품 내성 연구
실제 식품 성분을 포함하는 새로운 영양 공급에 대한 내성, 규정 준수 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
경장 튜브 피드 또는 경구 영양 보충제 형태의 영양 공급은 일반적으로 발육 부진 또는 경구 또는 음식만으로 영양 요구 사항을 충분히 충족할 수 없는 기타 의학적 상태를 보이는 아동의 전체 또는 부분 영양 요구 사항을 충족시키는 데 사용됩니다. NICE(National Institute for Clinical Excellence) 및 기타 전문 기관은 모든 환자 그룹에 처방 가능한 상업적으로 이용 가능한 경장 영양 보충제를 권장하며 분유, 식물성 기름 및 비타민/미네랄 혼합물과 같은 식품 성분을 기반으로 합니다. 그들은 안정성, 멸균성 및 표준화된 영양 성분을 보장하기 위해 어느 정도 가공됩니다.
최근 몇 년 동안 일부 환자 그룹은 특히 소아과 환자들 사이에서 널리 퍼진 처방 가능한 상업적으로 이용 가능한 사료를 사용하는 대신 영양 공급 튜브를 통해 직접 만든 혼합 식품을 투여하기 시작했습니다. 전문 기관에서 이 관행에 대한 인식은 낮지만 일화적인 증거는 몇 가지 이점을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 영양 일관성 저하, 미생물학적 안전성, 장관 펌프 및 튜브 무결성 저하를 포함하여 이러한 관행에 대한 우려가 있습니다. 이는 추가적인 위험 없이 실제 음식에 기초한 영양 공급원을 자녀에게 제공하고자 하는 일부 부모에게 문제가 됩니다. Nutricia는 이러한 소아 환자의 변화하는 요구를 인식하고 불임과 안정화된 영양 함량을 유지하면서 실제 식품 성분을 포함하는 새로운 제형을 포함하도록 기존 소아 사료 범위를 확장했습니다. 이 새로운 제형은 1세부터 성장/질병 관련 영양실조가 있는 어린이를 위해 설계되었으며, 유일한 영양 공급원으로 적합하고 멸균되고 표준화된 일관성과 영양 성분을 제공합니다.
따라서 실제 식품 성분(1kcal/ml 및 1.5kcal/ml 경장 튜브 공급 및 1.5kcal/ml ml 경구 영양 보충제). 추가 결과에는 영양 섭취, 인체 측정 및 위장관 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 이는 1일 기준 기간을 포함하는 전향적, 종적, 28일 개입 연구입니다. 중재 기간 동안 환자는 단독 영양 공급원으로 또는 필요에 따라 추가 일상적인 영양 관리와 함께 중재 사료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1세부터 16세까지의 어린이.
- 최소 28일 동안 전체 단백질 1kcal/ml 또는 1.5kcal/ml 경장 튜브 피드(기존 경장 영양 튜브를 통해) 또는 경구 영양 보충제의 경구 또는 경장 영양 지원이 필요합니다.
- 연구 제품(들)에서 최소 300kcal/일을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자/보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 총 비경구 영양(요구 사항의 100%).
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기.
- 심한 갈락토스(갈락토스혈증) 또는 락토스 불내성.
- 심각한 간, 대사 또는 신장 기능 장애.
- 섬유질이 없는 사료에 대한 요구 사항.
- 가수분해, 원소 또는 기타 특수 사료에 대한 요구 사항.
- 고강도 화학 요법 또는 방사선 요법, 췌장염, 유미 흉부 또는 염증성 장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 식품
연구 제품은 1) 즉시 사용할 수 있는 500ml의 장내 튜브 공급으로 제공되는 1kcal/ml의 장내 튜브 공급입니다. 2) 1.5kcal/ml 장내 튜브 공급이 500ml 즉시 사용 가능한 장내 튜브 공급으로 제공되고, 3) 1.5kcal/ml 경구 영양 보충제가 200ml 즉석 음용 형식으로 제공됩니다.
본 연구는 소아 환자 60명을 모집하는 것을 목표로 1일의 기준 기간을 갖는 전향적, 종단적, 28일 개입 연구입니다.
중재 기간 동안 환자는 28일 동안 세 가지 연구 제품 중 하나(또는 적절하다고 판단되는 경우 그 이상)를 단독 영양 공급원으로 또는 필요에 따라 추가적인 일상적인 영양 관리와 함께 제공받게 됩니다.
따라서 무작위 배정은 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
처방된 적절한 연구 제품 및 용량은 조사 영양사/간호사가 권장하고 환자/부모/보호자의 임상 및 영양 요구 사항에 따라 동의합니다.
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암/그룹 설명에 따름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 불편감, 통증, 메스꺼움, 역류, 역류, 구역질, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 팽만감 및 고창을 평가하는 위장 관용
기간: 29일
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위장 내약성은 기준선(1일)에서 환자의 일반적인 경장 튜브 영양, 경구 영양 보충제 또는 기타 영양 요법과 관련하여 평가되고 표준화된 설문지를 사용하여 개입하는 동안 8, 15, 22 및 29일에 다시 평가됩니다.부모/보호자 자녀를 대신하여 다음 증상의 발생률과 중증도를 평가할 위장관 증상 점수 양식을 작성해야 합니다. 4점 척도의 헛배부름(없음, 경증, 중등도, 중증).
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 29일
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환자의 현재 처방된 경장 튜브 피드 또는 경구 영양 보충제(기존 사용자인 경우)의 권장 섭취량 준수 여부는 기준선(1일)에서 평가됩니다.
마찬가지로, 부모/보호자는 연구 기간(2-29일) 동안 자녀가 매일 섭취하는 연구 사료(ml)의 양을 기록하도록 요청받게 되며, 이는 영양사가 처방한 양과 비교됩니다.
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29일
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연구 제품에 대한 기능, 인식 및 만족도
기간: 29일
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연구 등록 전에 사용된 임의의 경장 튜브 공급 및 경구 영양 보충제의 허용 가능성은 기준선(1일)에 기록되고 결과적으로 연구 제품(경장 튜브 영양 및 경구 영양 보충제에 대한 인식 포함)은 1주 말에 기록됩니다. 및 연구 기간 종료 시(29일) 부모/보호자가 표준화된 설문지를 사용합니다.
이를 통해 사용자가 기능(예:
사용 용이성 또는 합병증), 인식 및 만족도뿐만 아니라 경장 튜브 영양 또는 경구 영양 보충제(복용 제품과 관련하여)에 대한 의견의 변화를 평가합니다.
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29일
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에너지와 단백질 섭취
기간: 29일
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에너지 및 단백질 섭취량은 영양사가 기록한 24시간 식이 회상을 기반으로 기준선(1일)과 1주차 종료(8일) 및 연구 기간 종료(29일)에 수집됩니다.
영양 분석 소프트웨어 https://www.nutritics.com/p/home은 에너지 및 단백질 섭취량을 결정하기 위해 식이 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
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29일
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위장 건강 관련 삶의 질
기간: 29일
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위장관 건강 관련 삶의 질 결과는 기준선(1일), 1주 말(8일) 및 연구 기간 종료(29일)에 부모/보호자가 수집합니다.
이 양식은 사용자가 경장 튜브 피드가 수면, 통증, 불안 및 사회적 기능과 같은 요인에 미치는 영향을 느끼는 정도를 기록합니다.
5세 이상의 참가자에게는 (적절한 경우) 간단한 버전으로 자가 보고 답변을 제공할 기회도 주어집니다.
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29일
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키
기간: 29일
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성장을 평가하기 위해 표준화된 방법을 사용하여 기준선(1일) 및 연구 기간 종료 시점(29일)에 인체 측정 데이터를 수집합니다.
여기에는 0.1kg 단위로 기록되는 무게(kg)가 포함됩니다.
기존 체중계에 설 수 없는 참가자의 경우 가능하면 앉거나 호이스트 저울을 사용합니다.
상완 중간 둘레(cm)는 어깨 끝과 팔꿈치 사이의 중간 지점에서 편안하게 맨 팔(왼쪽)로 측정하고 가장 가까운 0.1cm까지 기록합니다.
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29일
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무게
기간: 29일
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성장을 평가하기 위해 표준화된 방법을 사용하여 기준선(1일) 및 연구 기간 종료 시점(29일)에 인체 측정 데이터를 수집합니다.
높이(cm)는 서 있을 수 있는 사람의 0.1cm 단위로 기록됩니다.
성장 차트의 설명 정보도 수집하여 성장 이력을 이해하고 성장 목표는 영양사가 기록합니다.
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29일
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다이어트 목표
기간: 29일
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각 환자의 식이 목표는 영양사가 기준선에서 기록하고 영양사의 관점에서 이 목표의 달성(예/아니오 응답을 통해)은 개입 종료(29일)에 평가됩니다.
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29일
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부작용
기간: 29일
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모든 유해 사례는 발생 시 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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