若いアスリートの脳震盪後の脳の変化を検出するための Neuraceq™ PET
2024年2月26日 更新者：Marc A. Seltzer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
複数回の脳震盪後の持続的な認知障害の有無にかかわらず、若年アスリートにおける NeuraceqTM (フロルベタベン F18 注射) PET の役割: パイロット研究
この研究の目的は、Neuraceq™ (フロルベタベン F 18 注射) PET が、損傷後少なくとも 5 年以上持続する認知障害の有無にかかわらず 1 回以上の脳震盪を起こした若いアスリートの脳の変化を検出できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
以前に少なくとも 1 回の脳震盪を起こした元大学の運動選手は、コンピュータ化された神経認知検査と現在の症状の構造化されたアンケートを受けます。
[F-18] Florbetaben PET 画像は動的に取得され、データはそれぞれ 1 分間の 20 時間フレーム (初期段階) でビニングされ、続いてそれぞれ 5 分間の 4 フレーム (後期段階) が続き、画像フレームはその後の各段階内で合計されます。被験者の平均画像に線形的に位置合わせし、標準化された対象ボリュームの定量化に使用されるフロルベタベン スキャンのテンプレート空間に弾性的に変換され、強度が各フェーズ内の平均ボクセル値に正規化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 試験参加前に最低1回の脳震盪
- 最初の脳震盪から最低1年
- 米国リハビリテーション医学会によって定義された mTBI
- コホートAの参加者は、持続的な認知障害の主観的または客観的な証拠を持っている必要があります
除外基準:
- 意思決定能力の障害、つまり、インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- -他の神経障害の病歴（例、てんかん、脳血管疾患、神経変性障害、知的障害）
- 重大な全身疾患
- 現在の DSM-IV Axis I による精神疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軽度から中等度の外傷性脳損傷 (mTBI) があり、転帰が良好なアスリート
受傷後少なくとも 1 年以上持続する認知障害を伴わずに 1 回以上の脳震盪を起こした若いアスリート
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参加者は、10 mL 以下の量で 300 MBq の Neuraceq™ を静脈内 (IV) 投与されます。
Neuraceq™ 注射直後から 30 分間の PET 画像を取得します。
2 回目の 20 分間の PET 画像は、Neuraceq™ 注射の 90 分後に取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：軽度から中等度の外傷性脳損傷 (mTBI) による認知障害が持続するアスリート
医学的および認知的治療介入にもかかわらず、受傷後少なくとも 1 年以上持続する認知障害を伴う脳震盪を 1 回以上受けた若いアスリート。
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参加者は、10 mL 以下の量で 300 MBq の Neuraceq™ を静脈内 (IV) 投与されます。
Neuraceq™ 注射直後から 30 分間の PET 画像を取得します。
2 回目の 20 分間の PET 画像は、Neuraceq™ 注射の 90 分後に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuraceq™ PET イメージング
時間枠：注射後90分まで
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参加者は、10 mL 以下の量で 300 MBq の Neuraceq™ ([F-18] Florbetaben) を静脈内 (IV) 投与されます。
Neuraceq™ 注射直後から 30 分間の PET 画像を取得します。
2 回目の 20 分間の PET 画像は、Neuraceq™ 注射の 90 分後に取得されます。
イメージング データは、標準の反復再構成アルゴリズムと CT ベースの減衰補正を使用して再構成されます。
画像は、小脳全体を使用して、6 つの対象皮質領域 (前頭、側頭、頭頂、前帯状回、後帯状回、および楔前部) について、視覚的および半定量的に (皮質から小脳への標準化された取り込み値の比率) 解釈されます。参照領域。
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注射後90分まで
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認知評価_1
時間枠：[F-18]フロルベタベンのPET撮影から24時間以内
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参加者は、認知に関する苦情の有無を評価するために一連の認知アンケートに回答します。
認知能力の変化は、注意力および/または記憶力のテストにおいて、2標準偏差を超える1つのスコア、または年齢調整された基準またはベースラインの病前機能の推定値（Barona Indexを使用）を下回る1標準偏差の2つのスコアのいずれかとして定義されます。
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[F-18]フロルベタベンのPET撮影から24時間以内
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認知評価_2
時間枠：[F-18]フロルベタベンのPET撮影から24時間以内
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参加者は、認知に関する苦情の有無を評価するために一連の認知アンケートに回答します。
重大な認知的不満は、複数能力自己報告質問票 (MASQ) の平均より 1 標準偏差低いスコアとして定義されます。
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[F-18]フロルベタベンのPET撮影から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc A Seltzer, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。