Neuraceq™ PET para la detección de cambios cerebrales en atletas jóvenes después de una conmoción cerebral
26 de febrero de 2024 actualizado por: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Papel de NeuraceqTM (inyección de florbetaben F18) PET en atletas jóvenes con y sin quejas cognitivas persistentes después de múltiples conmociones cerebrales: un estudio piloto
El propósito del estudio es saber si Neuraceq™ (inyección de Florbetaben F 18) PET puede detectar cambios en los cerebros de atletas jóvenes que sufrieron una o más conmociones cerebrales con o sin quejas cognitivas persistentes al menos 5 años después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ex atletas universitarios que sufrieron al menos una conmoción cerebral previa se someterán a pruebas neurocognitivas computarizadas y un cuestionario estructurado de síntomas actuales.
[F-18] Las imágenes de PET con florbetaben se adquirirán dinámicamente, con datos agrupados en 20 marcos de tiempo de 1 min cada uno (fase temprana), seguidos de 4 cuadros de 5 min cada uno (fase tardía), con cuadros de imagen sumados dentro de cada fase después el corregistro lineal de las imágenes medias de los sujetos, luego transformado elásticamente en el espacio de plantilla de un escaneo de florbetaben utilizado en la cuantificación de volumen estandarizado de interés, y la intensidad normalizada al valor medio de vóxel dentro de cada fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Un mínimo de 1 conmoción cerebral antes de ingresar al estudio
- Un mínimo de un año después de la primera conmoción cerebral
- mTBI según lo definido por el Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación
- Los participantes en la Cohorte A deben tener evidencia subjetiva u objetiva de déficits cognitivos persistentes
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones, es decir, incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, enfermedad cerebrovascular, trastornos neurodegenerativos, discapacidad intelectual)
- Enfermedad médica sistémica significativa
- Diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV de enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atletas con lesión cerebral traumática leve a moderada (mTBI) y buen resultado
Atletas jóvenes que han sufrido una o más conmociones cerebrales sin quejas cognitivas persistentes al menos un año después de la lesión
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ en un volumen de 10 ml o menos.
Se adquirirá una imagen PET de 30 minutos de duración inmediatamente después de la inyección de Neuraceq™.
Se adquirirá una segunda imagen PET de 20 minutos de duración comenzando 90 minutos después de la inyección de Neuraceq™.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atletas con déficits cognitivos persistentes debido a una lesión cerebral traumática leve a moderada (mTBI)
Atletas jóvenes que han sufrido una o más conmociones cerebrales con quejas cognitivas persistentes al menos un año después de la lesión a pesar de la intervención de tratamiento médico y cognitivo.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ en un volumen de 10 ml o menos.
Se adquirirá una imagen PET de 30 minutos de duración inmediatamente después de la inyección de Neuraceq™.
Se adquirirá una segunda imagen PET de 20 minutos de duración comenzando 90 minutos después de la inyección de Neuraceq™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes PET de Neuraceq™
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos después de la inyección
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) en un volumen de 10 mL o menos.
Se adquirirá una imagen PET de 30 minutos de duración inmediatamente después de la inyección de Neuraceq™.
Se adquirirá una segunda imagen PET de 20 minutos de duración comenzando 90 minutos después de la inyección de Neuraceq™.
Los datos de imágenes se reconstruirán utilizando un algoritmo de reconstrucción iterativo estándar y con corrección de atenuación basada en TC.
Las imágenes se interpretarán de forma visual y semicuantitativa (porciones de valores de captación estandarizados de la corteza al cerebelo) para 6 regiones corticales objetivo de interés (frontal, temporal, parietal, cingulada anterior, cingulada posterior y precuneus), utilizando todo el cerebelo como la región de referencia.
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Hasta 90 minutos después de la inyección
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Evaluación cognitiva_1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de imágenes PET con [F-18]Florbetaben
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Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios cognitivos para evaluar la presencia o ausencia de quejas cognitivas.
El rendimiento cognitivo alterado se definirá como una puntuación de más de 2 desviaciones estándar o dos puntuaciones de 1 desviación estándar por debajo de la norma ajustada por edad o las estimaciones de la función premórbida inicial (usando el índice de Barona) en las pruebas de atención y/o memoria.
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dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de imágenes PET con [F-18]Florbetaben
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Evaluación cognitiva_2
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de imágenes PET con [F-18]Florbetaben
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Los participantes completarán un conjunto de cuestionarios cognitivos para evaluar la presencia o ausencia de quejas cognitivas.
Las quejas cognitivas significativas se definirán como puntajes de 1 desviación estándar por debajo de la media en el Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ).
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dentro de las 24 horas posteriores a la obtención de imágenes PET con [F-18]Florbetaben
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D16096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .