Neuraceq™ PET per il rilevamento dei cambiamenti cerebrali nei giovani atleti dopo una commozione cerebrale
26 febbraio 2024 aggiornato da: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ruolo di NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET in giovani atleti con e senza disturbi cognitivi persistenti a seguito di commozioni cerebrali multiple: uno studio pilota
Lo scopo dello studio è sapere se Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET è in grado di rilevare i cambiamenti nel cervello di giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali con o senza disturbi cognitivi persistenti almeno 5 anni dopo l'infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ex atleti universitari che hanno subito almeno una precedente commozione cerebrale saranno sottoposti a test neurocognitivi computerizzati ea un questionario strutturato sui sintomi presenti.
[F-18] Le immagini PET di Florbetaben saranno acquisite dinamicamente, con i dati raggruppati in 20 frame temporali di 1 min ciascuno (fase iniziale), seguiti da 4 frame di 5 min ciascuno (fase tardiva), con frame di immagine sommati all'interno di ciascuna fase dopo coregistrazione lineare alle immagini medie dei soggetti, quindi trasformata elasticamente nello spazio del modello di una scansione florbetaben utilizzata nella quantificazione del volume standardizzato di interesse e intensità normalizzata al valore medio del voxel all'interno di ciascuna fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
- Almeno 1 commozione cerebrale prima dell'ingresso nello studio
- Almeno un anno dopo la prima commozione cerebrale
- mTBI come definito dal Congresso americano di medicina riabilitativa
- I partecipanti alla coorte A devono avere prove soggettive o oggettive di deficit cognitivi persistenti
Criteri di esclusione:
- Compromissione della capacità decisionale, ovvero incapacità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Anamnesi di altri disturbi neurologici (ad es. epilessia, malattie cerebrovascolari, disturbi neurodegenerativi, disabilità intellettiva)
- Malattia medica sistemica significativa
- L'attuale diagnosi di malattia psichiatrica del DSM-IV Asse I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Atleti con lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (mTBI) e buon esito
Giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali senza disturbi cognitivi persistenti almeno un anno dopo l'infortunio
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I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ in un volume di 10 ml o meno.
Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atleti con deficit cognitivi persistenti dovuti a lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata (mTBI)
Giovani atleti che hanno subito una o più commozioni cerebrali con disturbi cognitivi persistenti almeno un anno dopo l'infortunio nonostante l'intervento di trattamento medico e cognitivo.
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I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ in un volume di 10 ml o meno.
Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET Neuraceq™
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo l'iniezione
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I partecipanti riceveranno una dose endovenosa (IV) di 300 MBq di Neuraceq ™ ([F-18] Florbetaben) in un volume di 10 ml o meno.
Verrà acquisita un'immagine PET della durata di 30 minuti a partire immediatamente dopo l'iniezione di Neuraceq™.
Verrà acquisita una seconda immagine PET della durata di 20 minuti a partire da 90 minuti dopo l'iniezione di Neuraceq™.
I dati di imaging saranno ricostruiti utilizzando l'algoritmo di ricostruzione iterativo standard e con la correzione dell'attenuazione basata su CT.
Le immagini saranno interpretate sia visivamente che semi-quantitativamente (razioni di valore di captazione standardizzate da corticale a cervelletto) per 6 regioni corticali bersaglio di interesse (frontale, temporale, parietale, cingolato anteriore, cingolato posteriore e precuneus), utilizzando l'intero cervelletto come la regione di riferimento.
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Fino a 90 minuti dopo l'iniezione
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Valutazione cognitiva_1
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
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I partecipanti completeranno una serie di questionari cognitivi per valutare la presenza o l'assenza di disturbi cognitivi.
La prestazione cognitiva alterata sarà definita come un punteggio superiore a 2 deviazioni standard o due punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della norma aggiustata per età o stime della funzione premorbosa al basale (utilizzando l'indice Barona) sui test di attenzione e/o memoria.
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entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
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Valutazione cognitiva_2
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
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I partecipanti completeranno una serie di questionari cognitivi per valutare la presenza o l'assenza di disturbi cognitivi.
I disturbi cognitivi significativi saranno definiti come punteggi di 1 deviazione standard al di sotto della media sul Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
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entro 24 ore dall'imaging PET [F-18]Florbetaben
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D16096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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