Neuraceq™ PET zum Nachweis von Hirnveränderungen bei jungen Sportlern nach Gehirnerschütterung
26. Februar 2024 aktualisiert von: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Rolle von NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injektion) PET bei jungen Sportlern mit und ohne anhaltende kognitive Beschwerden nach multiplen Gehirnerschütterungen: Eine Pilotstudie
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET Veränderungen im Gehirn von jungen Athleten nachweisen kann, die mindestens 5 Jahre nach der Verletzung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen mit oder ohne anhaltende kognitive Beschwerden erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ehemalige College-Athleten, die mindestens eine vorherige Gehirnerschütterung erlitten haben, werden computergestützten neurokognitiven Tests und einem strukturierten Fragebogen zu den vorliegenden Symptomen unterzogen.
[F-18] Florbetaben-PET-Bilder werden dynamisch erfasst, wobei die Daten in 20 Zeitrahmen von jeweils 1 Minute (frühe Phase) eingeteilt werden, gefolgt von 4 Einzelbildern von jeweils 5 Minuten (späte Phase), wobei die Bildrahmen innerhalb jeder Phase danach summiert werden lineare Koregistrierung zu den mittleren Bildern der Probanden, dann elastisch in den Vorlagenraum eines Florbetaben-Scans transformiert, der bei der standardisierten Quantifizierung des interessierenden Volumens verwendet wird, und die Intensität innerhalb jeder Phase auf den mittleren Voxelwert normalisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt
- Mindestens 1 Gehirnerschütterung vor Studieneintritt
- Mindestens ein Jahr nach der ersten Gehirnerschütterung
- mTBI, wie vom American Congress of Rehabilitative Medicine definiert
- Teilnehmer in Kohorte A müssen entweder subjektive oder objektive Beweise für anhaltende kognitive Defizite haben
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, d. h. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, geistige Behinderung)
- Bedeutende systemische Erkrankung
- Aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Athleten mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) und gutem Ergebnis
Junge Athleten, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen ohne anhaltende kognitive Beschwerden erlitten haben
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Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ in einem Volumen von 10 ml oder weniger.
Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen.
Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Athleten mit anhaltenden kognitiven Defiziten aufgrund einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung (mTBI)
Junge Athleten, die mindestens ein Jahr nach der Verletzung trotz medizinischer und kognitiver Behandlung eine oder mehrere Gehirnerschütterungen mit anhaltenden kognitiven Beschwerden erlitten haben.
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Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ in einem Volumen von 10 ml oder weniger.
Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen.
Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuraceq™ PET-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach der Injektion
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Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Dosis von 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) in einem Volumen von 10 ml oder weniger.
Unmittelbar nach der Neuraceq™-Injektion wird ein 30-minütiges PET-Bild aufgenommen.
Ein zweites 20-minütiges PET-Bild wird 90 Minuten nach der Neuraceq™-Injektion aufgenommen.
Die Bilddaten werden unter Verwendung eines standardmäßigen iterativen Rekonstruktionsalgorithmus und mit CT-basierter Schwächungskorrektur rekonstruiert.
Die Bilder werden sowohl visuell als auch halbquantitativ (kortikal-zu-Kleinhirn-standardisierte Aufnahmewertverhältnisse) für 6 kortikale Zielregionen von Interesse (frontal, temporal, parietal, anteriores Cingulum, posteriores Cingulum und Precuneus) interpretiert, wobei das gesamte Kleinhirn als verwendet wird die Bezugsregion.
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Bis zu 90 Minuten nach der Injektion
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Kognitive Bewertung_1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
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Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Fragebögen ausfüllen, um das Vorhandensein oder Fehlen kognitiver Beschwerden zu beurteilen.
Veränderte kognitive Leistung wird definiert als entweder eine Punktzahl von mehr als 2 Standardabweichungen oder zwei Punktzahlen von 1 Standardabweichung unter der altersangepassten Norm oder Schätzungen der prämorbiden Ausgangsfunktion (unter Verwendung des Barona-Index) bei Aufmerksamkeits- und/oder Gedächtnistests.
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innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
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Kognitive Bewertung_2
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
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Die Teilnehmer werden eine Reihe von kognitiven Fragebögen ausfüllen, um das Vorhandensein oder Fehlen kognitiver Beschwerden zu beurteilen.
Signifikante kognitive Beschwerden werden als Werte definiert, die 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert des Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) liegen.
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innerhalb von 24 Stunden nach [F-18]Florbetaben-PET-Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D16096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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