ПЭТ Neuraceq™ для выявления изменений головного мозга у молодых спортсменов после сотрясения мозга
26 февраля 2024 г. обновлено: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Роль ПЭТ NeuraceqTM (инъекция флорбетабена F18) у молодых спортсменов с постоянными жалобами на когнитивные функции и без них после множественных сотрясений мозга: пилотное исследование
Цель исследования — выяснить, может ли ПЭТ с помощью Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) обнаруживать изменения в головном мозге молодых спортсменов, перенесших одно или несколько сотрясений мозга с постоянными жалобами на когнитивные функции или без них по крайней мере через 5 лет после травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бывшие спортсмены колледжа, получившие хотя бы одно сотрясение мозга в прошлом, пройдут компьютеризированное нейрокогнитивное тестирование и структурированный опросник о существующих симптомах.
[F-18] ПЭТ-изображения Florbetaben будут получены динамически, при этом данные объединяются в 20 временных кадров по 1 минуте каждый (ранняя фаза), за которыми следуют 4 кадра по 5 минут каждый (поздняя фаза), при этом кадры изображения суммируются в каждой фазе после линейное сопоставление со средними изображениями субъектов, затем упругое преобразование в шаблонное пространство сканирования флорбетабена, используемое в стандартизированном количественном определении интересующего объема, и интенсивность, нормализованная к среднему значению вокселя в каждой фазе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
- Минимум 1 сотрясение мозга до начала исследования
- Минимум один год после первого сотрясения мозга
- мЧМТ по определению Американского конгресса реабилитационной медицины
- Участники когорты А должны иметь субъективные или объективные доказательства стойкого когнитивного дефицита.
Критерий исключения:
- Нарушение способности принимать решения, т. е. неспособность дать информированное согласие
- Беременность
- Другие неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, цереброваскулярные заболевания, нейродегенеративные расстройства, умственная отсталость)
- Серьезное системное заболевание
- Текущий диагноз психического заболевания по оси I DSM-IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спортсмены с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести (mTBI) и хорошим исходом
Юные спортсмены, перенесшие одно или несколько сотрясений мозга без стойких когнитивных жалоб в течение как минимум одного года после травмы.
|
Участники получат внутривенную (IV) дозу 300 МБк Neuraceq™ в объеме 10 мл или меньше.
30-минутное ПЭТ-изображение будет получено сразу после инъекции Neuraceq™.
Второе 20-минутное ПЭТ-изображение будет получено через 90 минут после инъекции Neuraceq™.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Спортсмены со стойким когнитивным дефицитом из-за черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести (mTBI)
Молодые спортсмены, перенесшие одно или несколько сотрясений мозга с постоянными когнитивными жалобами в течение как минимум одного года после травмы, несмотря на медикаментозное и когнитивное лечение.
|
Участники получат внутривенную (IV) дозу 300 МБк Neuraceq™ в объеме 10 мл или меньше.
30-минутное ПЭТ-изображение будет получено сразу после инъекции Neuraceq™.
Второе 20-минутное ПЭТ-изображение будет получено через 90 минут после инъекции Neuraceq™.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-визуализация Neuraceq™
Временное ограничение: До 90 минут после инъекции
|
Участники получат внутривенную (IV) дозу 300 МБк Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) в объеме 10 мл или меньше.
30-минутное ПЭТ-изображение будет получено сразу после инъекции Neuraceq™.
Второе 20-минутное ПЭТ-изображение будет получено через 90 минут после инъекции Neuraceq™.
Данные визуализации будут реконструированы с использованием стандартного итеративного алгоритма реконструкции и с коррекцией затухания на основе КТ.
Изображения будут интерпретироваться как визуально, так и полуколичественно (стандартизированные отношения значений поглощения коры к мозжечку) для 6 целевых областей коры, представляющих интерес (лобная, височная, теменная, передняя поясная извилина, задняя поясная извилина и предклинье), с использованием всего мозжечка в качестве референтный регион.
|
До 90 минут после инъекции
|
|
Когнитивный тест_1
Временное ограничение: в течение 24 часов после ПЭТ-изображения [F-18]Florbetaben
|
Участники заполнят набор когнитивных опросников для оценки наличия или отсутствия когнитивных жалоб.
Измененные когнитивные способности будут определяться либо как один балл из более чем 2 стандартных отклонений, либо как два балла на 1 стандартное отклонение ниже скорректированной по возрасту нормы или оценки исходной преморбидной функции (с использованием индекса Барона) в тестах на внимание и/или память.
|
в течение 24 часов после ПЭТ-изображения [F-18]Florbetaben
|
|
Когнитивный тест_2
Временное ограничение: в течение 24 часов после ПЭТ-изображения [F-18]Florbetaben
|
Участники заполнят набор когнитивных опросников для оценки наличия или отсутствия когнитивных жалоб.
Значительные когнитивные жалобы будут определяться как баллы на 1 стандартное отклонение ниже среднего значения в опроснике для самоотчетов о множественных способностях (MASQ).
|
в течение 24 часов после ПЭТ-изображения [F-18]Florbetaben
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D16096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .