뇌진탕 후 젊은 운동선수의 뇌 변화 감지를 위한 Neuraceq™ PET
2024년 2월 26일 업데이트: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
여러 번의 뇌진탕 후 지속적인 인지 불만이 있거나 없는 젊은 운동선수에서 NeuraceqTM(Florbetaben F18 주사) PET의 역할: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Neuraceq™(Florbetaben F 18 주입) PET가 부상 후 최소 5년 동안 지속적인 인지 장애를 동반하거나 동반하지 않고 한 번 이상의 뇌진탕을 지속한 젊은 운동선수의 뇌에서 변화를 감지할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이전에 적어도 한 번 이상 뇌진탕을 겪은 전직 대학 운동 선수는 전산화된 신경인지 테스트와 현재 증상에 대한 구조화된 설문지를 받게 됩니다.
[F-18] Florbetaben PET 이미지는 각 1분의 20개 시간 프레임(초기 단계)에서 데이터를 비닝한 후 각 5분의 4개 프레임(후기 단계)으로 동적으로 수집되며, 이후 각 단계 내에서 이미지 프레임이 합산됩니다. 피험자의 평균 이미지에 선형적으로 공동 등록한 다음 표준화 관심 볼륨 정량화에 사용되는 플로르베타벤 스캔의 템플릿 공간으로 탄력적으로 변환하고 강도를 각 단계 내 평균 복셀 값으로 정규화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 연구 시작 전 최소 1회의 뇌진탕
- 첫 번째 뇌진탕 후 최소 1년
- 미국 재활 의학 회의에서 정의한 mTBI
- 코호트 A의 참가자는 지속적인 인지 장애에 대한 주관적 또는 객관적 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 손상된 의사 결정 능력, 즉 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
- 다른 신경학적 장애(예: 간질, 뇌혈관 질환, 신경퇴행성 장애, 지적 장애)의 병력
- 중대한 전신 의학적 질병
- 정신 질환의 현재 DSM-IV Axis I 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경도에서 중등도의 외상성 뇌손상(mTBI) 및 좋은 결과를 가진 운동선수
부상 후 최소 1년 동안 지속적인 인지 장애 없이 하나 이상의 뇌진탕을 지속한 젊은 운동선수
|
참가자는 10mL 이하의 용량으로 300MBq의 Neuraceq™ 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
Neuraceq™ 주입 직후부터 30분 동안 PET 이미지를 획득합니다.
Neuraceq™ 주사 후 90분부터 두 번째 20분 길이의 PET 이미지가 획득됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 경도에서 중등도의 외상성 뇌손상(mTBI)으로 인해 지속적인 인지 장애가 있는 운동선수
의학적 및 인지적 치료 개입에도 불구하고 부상 후 최소 1년 동안 지속적인 인지 장애와 함께 하나 이상의 뇌진탕을 지속한 젊은 운동선수.
|
참가자는 10mL 이하의 용량으로 300MBq의 Neuraceq™ 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
Neuraceq™ 주입 직후부터 30분 동안 PET 이미지를 획득합니다.
Neuraceq™ 주사 후 90분부터 두 번째 20분 길이의 PET 이미지가 획득됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Neuraceq™ PET 이미징
기간: 주입 후 최대 90분
|
참가자는 10mL 이하의 용량으로 300MBq의 Neuraceq™([F-18]Florbetaben)을 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
Neuraceq™ 주입 직후부터 30분 동안 PET 이미지를 획득합니다.
Neuraceq™ 주사 후 90분부터 두 번째 20분 길이의 PET 이미지가 획득됩니다.
이미징 데이터는 표준 반복 재구성 알고리즘과 CT 기반 감쇠 보정을 사용하여 재구성됩니다.
이미지는 전체 소뇌를 다음과 같이 사용하여 관심 있는 6개의 대상 피질 영역(전두엽, 측두엽, 정수리, 전방 대상, 후방 대상 및 전두엽)에 대해 시각적 및 반정량적으로(피질에서 소뇌로 표준화된 흡수 값 비율) 해석됩니다. 참조 지역.
|
주입 후 최대 90분
|
|
인지 평가_1
기간: [F-18]플로베타벤 PET 영상 촬영 후 24시간 이내
|
참가자는 인지 불만의 유무를 평가하기 위해 일련의 인지 설문지를 작성합니다.
변경된 인지 성능은 주의력 및/또는 기억력 테스트에서 표준 편차가 2점 이상인 점수 1개 또는 연령 조정 기준보다 표준 편차가 1점 미만인 점수 2개 또는 기준선 병전 기능 추정치(Barona Index 사용)로 정의됩니다.
|
[F-18]플로베타벤 PET 영상 촬영 후 24시간 이내
|
|
인지 평가_2
기간: [F-18]플로베타벤 PET 영상 촬영 후 24시간 이내
|
참가자는 인지 불만의 유무를 평가하기 위해 일련의 인지 설문지를 작성합니다.
상당한 인지 불만은 다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)의 평균보다 1 표준 편차 낮은 점수로 정의됩니다.
|
[F-18]플로베타벤 PET 영상 촬영 후 24시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .