Neuraceq™ PET para Detecção de Alterações Cerebrais em Atletas Jovens Pós-concussão
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Papel do NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET em atletas jovens com e sem queixas cognitivas persistentes após múltiplas concussões: um estudo piloto
O objetivo do estudo é saber se o Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET pode detectar alterações no cérebro de jovens atletas que sofreram uma ou mais concussões com ou sem queixas cognitivas persistentes pelo menos 5 anos após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ex-atletas universitários que sofreram pelo menos uma concussão anterior serão submetidos a testes neurocognitivos computadorizados e a um questionário estruturado de sintomas presentes.
[F-18] As imagens Florbetaben PET serão adquiridas dinamicamente, com dados agrupados em 20 quadros de tempo de 1 min cada (fase inicial), seguidos por 4 quadros de 5 min cada (fase tardia), com quadros de imagem somados dentro de cada fase após corre-registro linearmente com as imagens médias dos sujeitos, depois elasticamente transformadas no espaço modelo de uma varredura de florbetaben usada na quantificação padronizada do volume de interesse e intensidade normalizada para o valor médio do voxel em cada fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade
- Um mínimo de 1 concussão antes da entrada no estudo
- Um mínimo de um ano após a primeira concussão
- mTBI conforme definido pelo Congresso Americano de Medicina de Reabilitação
- Os participantes da Coorte A devem ter evidências subjetivas ou objetivas de déficits cognitivos persistentes
Critério de exclusão:
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada, ou seja, incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- História de outros distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, doença cerebrovascular, distúrbios neurodegenerativos, deficiência intelectual)
- Doença médica sistêmica significativa
- Diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atletas com lesão cerebral traumática leve a moderada (mTBI) e bom resultado
Atletas jovens que sofreram uma ou mais concussões sem queixas cognitivas persistentes pelo menos um ano após a lesão
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Os participantes receberão uma dose intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ em um volume de 10 mL ou menos.
Uma imagem PET de 30 minutos será adquirida começando imediatamente após a injeção de Neuraceq™.
Uma segunda imagem PET com duração de 20 minutos será adquirida começando 90 minutos após a injeção de Neuraceq™.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atletas com déficits cognitivos persistentes devido a lesão cerebral traumática leve a moderada (mTBI)
Atletas jovens que sofreram uma ou mais concussões com queixas cognitivas persistentes pelo menos um ano após a lesão, apesar da intervenção de tratamento médico e cognitivo.
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Os participantes receberão uma dose intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ em um volume de 10 mL ou menos.
Uma imagem PET de 30 minutos será adquirida começando imediatamente após a injeção de Neuraceq™.
Uma segunda imagem PET com duração de 20 minutos será adquirida começando 90 minutos após a injeção de Neuraceq™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuraceq™ PET Imaging
Prazo: Até 90 minutos após a injeção
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Os participantes receberão uma dose intravenosa (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) em um volume de 10 mL ou menos.
Uma imagem PET de 30 minutos será adquirida começando imediatamente após a injeção de Neuraceq™.
Uma segunda imagem PET com duração de 20 minutos será adquirida começando 90 minutos após a injeção de Neuraceq™.
Os dados de imagem serão reconstruídos usando o algoritmo de reconstrução iterativa padrão e com correção de atenuação baseada em TC.
As imagens serão interpretadas visualmente e semiquantitativamente (rações padronizadas de valor de captação cortical para cerebelo) para 6 regiões corticais alvo de interesse (frontal, temporal, parietal, cingulado anterior, cingulado posterior e pré-cúneo), usando todo o cerebelo como a região de referência.
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Até 90 minutos após a injeção
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Avaliação Cognitiva_1
Prazo: dentro de 24 horas de [F-18]Florbetaben PET imagiologia
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Os participantes irão preencher um conjunto de questionários cognitivos para avaliar a presença ou ausência de queixas cognitivas.
O desempenho cognitivo alterado será definido como uma pontuação de mais de 2 desvios padrão ou duas pontuações de 1 desvio padrão abaixo da norma ajustada à idade ou estimativas da função pré-mórbida de linha de base (usando o Índice Barona) em testes de atenção e/ou memória.
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dentro de 24 horas de [F-18]Florbetaben PET imagiologia
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Avaliação Cognitiva_2
Prazo: dentro de 24 horas de [F-18]Florbetaben PET imagiologia
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Os participantes irão preencher um conjunto de questionários cognitivos para avaliar a presença ou ausência de queixas cognitivas.
Queixas cognitivas significativas serão definidas como pontuações de 1 desvio padrão abaixo da média no Questionário de Autorrelato de Habilidades Múltiplas (MASQ).
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dentro de 24 horas de [F-18]Florbetaben PET imagiologia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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