Neuraceq™ PET for påvisning av hjerneforandringer hos unge idrettsutøvere etter hjernerystelse
26. februar 2024 oppdatert av: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Rollen til NeuraceqTM (Florbetaben F18-injeksjon) PET hos unge idrettsutøvere med og uten vedvarende kognitive plager etter flere hjernerystelser: En pilotstudie
Formålet med studien er å finne ut om Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET kan oppdage endringer i hjernen til unge idrettsutøvere som har pådratt seg en eller flere hjernerystelser med eller uten vedvarende kognitive plager minst 5 år etter skaden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere college-idrettsutøvere som har pådratt seg minst én tidligere hjernerystelse vil gjennomgå datastyrt nevrokognitiv testing og et strukturert spørreskjema over nåværende symptomer.
[F-18] Florbetaben PET-bilder vil bli innhentet dynamisk, med data lagret i 20 tidsrammer på 1 min hver (tidlig fase), etterfulgt av 4 bilder à 5 min hver (sen fase), med bilderammer summert innenfor hver fase etter lineær samregistrering til forsøkspersoners gjennomsnittlige bilder, deretter elastisk transformert til malrom av en florbetaben-skanning brukt i standardisert volum av interesse kvantifisering, og intensitet normalisert til gjennomsnittlig voxelverdi innenfor hver fase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Minimum 1 hjernerystelse før studiestart
- Minst ett år etter første hjernerystelse
- mTBI som definert av American Congress of Rehabilitative Medicine
- Deltakere i kohort A må ha enten subjektive eller objektive bevis på vedvarende kognitive defekter
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt beslutningsevne, dvs. manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Anamnese med andre nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, nevrodegenerative lidelser, intellektuell funksjonshemming)
- Betydelig systemisk medisinsk sykdom
- Gjeldende DSM-IV akse I diagnose av psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idrettsutøvere med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI) og godt resultat
Unge idrettsutøvere som har pådratt seg en eller flere hjernerystelser uten vedvarende kognitive plager minst ett år etter skaden
|
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) dose på 300 MBq Neuraceq™ i et volum på 10 ml eller mindre.
Et PET-bilde med en varighet på 30 minutter vil bli tatt med start umiddelbart etter Neuraceq™-injeksjon.
Et andre 20-minutters PET-bilde vil bli tatt med start 90 minutter etter Neuraceq™-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Idrettsutøvere med vedvarende kognitive underskudd på grunn av mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)
Unge idrettsutøvere som har pådratt seg en eller flere hjernerystelser med vedvarende kognitive plager minst ett år etter skaden til tross for medisinsk og kognitiv behandlingsintervensjon.
|
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) dose på 300 MBq Neuraceq™ i et volum på 10 ml eller mindre.
Et PET-bilde med en varighet på 30 minutter vil bli tatt med start umiddelbart etter Neuraceq™-injeksjon.
Et andre 20-minutters PET-bilde vil bli tatt med start 90 minutter etter Neuraceq™-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuraceq™ PET-bildebehandling
Tidsramme: Inntil 90 minutter etter injeksjon
|
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) dose på 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) i et volum på 10 ml eller mindre.
Et PET-bilde med en varighet på 30 minutter vil bli tatt med start umiddelbart etter Neuraceq™-injeksjon.
Et andre 20-minutters PET-bilde vil bli tatt med start 90 minutter etter Neuraceq™-injeksjon.
Bildedata vil bli rekonstruert ved hjelp av standard iterativ rekonstruksjonsalgoritme og med CT-basert dempningskorreksjon.
Bilder vil bli tolket både visuelt og semi-kvantitativt (cortical-to-cerebellum standardiserte opptaksverdirasjoner) for 6 mål corticale regioner av interesse (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus), ved bruk av hele lillehjernen som referanseregionen.
|
Inntil 90 minutter etter injeksjon
|
|
Kognitiv vurdering_1
Tidsramme: innen 24 timer etter [F-18]Florbetaben PET-avbildning
|
Deltakerne vil fylle ut et sett med kognitive spørreskjemaer for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av kognitive plager.
Endret kognitiv ytelse vil bli definert som enten én skåre på mer enn 2 standardavvik eller to skårer på 1 standardavvik under den aldersjusterte normen eller estimater av premorbid funksjon (ved bruk av Barona-indeksen) på tester av oppmerksomhet og/eller hukommelse.
|
innen 24 timer etter [F-18]Florbetaben PET-avbildning
|
|
Kognitiv vurdering_2
Tidsramme: innen 24 timer etter [F-18]Florbetaben PET-avbildning
|
Deltakerne vil fylle ut et sett med kognitive spørreskjemaer for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av kognitive plager.
Signifikante kognitive plager vil bli definert som skårer på 1 standardavvik under gjennomsnittet på Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
|
innen 24 timer etter [F-18]Florbetaben PET-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D16096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .