TEP Neuraceq™ pour la détection des changements cérébraux chez les jeunes athlètes après une commotion cérébrale
26 février 2024 mis à jour par: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Rôle de la TEP NeuraceqTM (injection de florbetaben F18) chez les jeunes athlètes avec et sans troubles cognitifs persistants suite à de multiples commotions : une étude pilote
Le but de l'étude est de savoir si la TEP Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) peut détecter des changements dans le cerveau de jeunes athlètes qui ont subi une ou plusieurs commotions cérébrales avec ou sans troubles cognitifs persistants au moins 5 ans après la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les anciens athlètes universitaires qui ont subi au moins une commotion cérébrale antérieure subiront des tests neurocognitifs informatisés et un questionnaire structuré des symptômes actuels.
[F-18] Les images TEP de Florbetaben seront acquises dynamiquement, avec des données regroupées en 20 tranches de temps de 1 min chacune (phase précoce), suivies de 4 trames de 5 min chacune (phase tardive), avec des trames d'image additionnées dans chaque phase après co-enregistrement linéaire aux images moyennes des sujets, puis transformé élastiquement dans l'espace modèle d'un balayage de florbetaben utilisé dans la quantification standardisée du volume d'intérêt, et l'intensité normalisée à la valeur moyenne du voxel dans chaque phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Un minimum de 1 commotion cérébrale avant l'entrée à l'étude
- Au moins un an après la première commotion cérébrale
- TBIm tel que défini par l'American Congress of Rehabilitative Medicine
- Les participants de la cohorte A doivent avoir des preuves subjectives ou objectives de déficits cognitifs persistants
Critère d'exclusion:
- Capacité de prise de décision altérée, c'est-à-dire incapacité à fournir un consentement éclairé
- Grossesse
- Antécédents d'autres troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, maladie cérébrovasculaire, troubles neurodégénératifs, déficience intellectuelle)
- Affection médicale systémique importante
- Diagnostic actuel de maladie psychiatrique de l'axe I du DSM-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Athlètes présentant un traumatisme crânien léger à modéré (mTBI) et de bons résultats
Jeunes athlètes qui ont subi une ou plusieurs commotions cérébrales sans troubles cognitifs persistants au moins un an après la blessure
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Les participants recevront une dose intraveineuse (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ dans un volume de 10 mL ou moins.
Une image TEP d'une durée de 30 minutes sera acquise immédiatement après l'injection de Neuraceq™.
Une deuxième image TEP d'une durée de 20 minutes sera acquise 90 minutes après l'injection de Neuraceq™.
Autres noms:
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Comparateur actif: Athlètes présentant des déficits cognitifs persistants dus à un traumatisme crânien léger à modéré (mTBI)
Jeunes athlètes qui ont subi une ou plusieurs commotions cérébrales avec troubles cognitifs persistants au moins un an après la blessure malgré une intervention médicale et cognitive.
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Les participants recevront une dose intraveineuse (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ dans un volume de 10 mL ou moins.
Une image TEP d'une durée de 30 minutes sera acquise immédiatement après l'injection de Neuraceq™.
Une deuxième image TEP d'une durée de 20 minutes sera acquise 90 minutes après l'injection de Neuraceq™.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie TEP Neuraceq™
Délai: Jusqu'à 90 minutes après l'injection
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Les participants recevront une dose intraveineuse (IV) de 300 MBq de Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) dans un volume de 10 mL ou moins.
Une image TEP d'une durée de 30 minutes sera acquise immédiatement après l'injection de Neuraceq™.
Une deuxième image TEP d'une durée de 20 minutes sera acquise 90 minutes après l'injection de Neuraceq™.
Les données d'imagerie seront reconstruites à l'aide d'un algorithme de reconstruction itératif standard et d'une correction d'atténuation basée sur la tomodensitométrie.
Les images seront interprétées à la fois visuellement et semi-quantitativement (ratios de valeur d'absorption standardisés cortical-cervelet) pour 6 régions corticales cibles d'intérêt (frontal, temporal, pariétal, cingulaire antérieur, cingulaire postérieur et précuneus), en utilisant l'ensemble du cervelet comme la région de référence.
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Jusqu'à 90 minutes après l'injection
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Évaluation cognitive_1
Délai: dans les 24 heures suivant l'imagerie TEP [F-18]Florbetaben
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Les participants rempliront une série de questionnaires cognitifs pour évaluer la présence ou l'absence de troubles cognitifs.
Les performances cognitives altérées seront définies comme soit un score de plus de 2 écarts-types, soit deux scores de 1 écart-type en dessous de la norme ajustée en fonction de l'âge ou des estimations de la fonction prémorbide de base (à l'aide de l'indice de Barona) sur des tests d'attention et/ou de mémoire.
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dans les 24 heures suivant l'imagerie TEP [F-18]Florbetaben
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Évaluation cognitive_2
Délai: dans les 24 heures suivant l'imagerie TEP [F-18]Florbetaben
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Les participants rempliront une série de questionnaires cognitifs pour évaluer la présence ou l'absence de troubles cognitifs.
Les plaintes cognitives importantes seront définies comme des scores de 1 écart type en dessous de la moyenne sur le questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ).
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dans les 24 heures suivant l'imagerie TEP [F-18]Florbetaben
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D16096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .