Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraceq™ PET til påvisning af hjerneændringer hos unge atleter efter hjernerystelse

26. februar 2024 opdateret af: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Rolle af NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET hos unge atleter med og uden vedvarende kognitive klager efter flere hjernerystelser: En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET kan påvise forandringer i hjernen hos unge atleter, som har pådraget sig en eller flere hjernerystelser med eller uden vedvarende kognitive lidelser mindst 5 år efter skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere college-atleter, der har pådraget sig mindst én tidligere hjernerystelse, vil gennemgå computeriseret neurokognitiv test og et struktureret spørgeskema over nuværende symptomer. [F-18] Florbetaben PET-billeder vil blive erhvervet dynamisk, med data gemt i 20 tidsrammer á 1 min hver (tidlig fase), efterfulgt af 4 billeder á 5 min hver (sen fase), med billedrammer opsummeret inden for hver fase efter lineær co-registrering til forsøgspersoners gennemsnitlige billeder, derefter elastisk transformeret til skabelonrum af en florbetaben-scanning brugt i standardiseret volumen af ​​interesse kvantificering, og intensitet normaliseret til middel voxelværdi inden for hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Minimum 1 hjernerystelse før studiestart
  • Mindst et år efter første hjernerystelse
  • mTBI som defineret af American Congress of Rehabilitative Medicine
  • Deltagere i kohorte A skal have enten subjektiv eller objektiv evidens for vedvarende kognitive mangler

Ekskluderingskriterier:

  • Forringet beslutningsevne, det vil sige manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Anamnese med andre neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, neurodegenerative lidelser, intellektuelle handicap)
  • Betydelig systemisk medicinsk sygdom
  • Nuværende DSM-IV akse I diagnose af psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atleter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI) og godt resultat
Unge atleter, der har pådraget sig en eller flere hjernerystelse uden vedvarende kognitive klager mindst et år efter skaden
Diagnostisk test: NeuraCeq PET-billeddannelse med intravenøs (IV) dosis på 300MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion.
Andre navne:
  • 18F-Florbetaben
Aktiv komparator: Atleter med vedvarende kognitive underskud på grund af mild til moderat traumatisk hjerneskade (mTBI)
Unge atleter, der har pådraget sig en eller flere hjernerystelser med vedvarende kognitive lidelser mindst et år efter skaden på trods af medicinsk og kognitiv behandlingsintervention.
Diagnostisk test: NeuraCeq PET-billeddannelse med intravenøs (IV) dosis på 300MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben)
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion.
Andre navne:
  • 18F-Florbetaben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuraceq™ PET-billeddannelse
Tidsramme: Op til 90 minutter efter injektion
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) dosis på 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) i et volumen på 10 ml eller mindre. Et 30 minutters PET-billede vil blive optaget umiddelbart efter Neuraceq™-injektion. Et andet 20-minutters PET-billede vil blive optaget, startende 90 minutter efter Neuraceq™-injektion. Billeddata vil blive rekonstrueret ved hjælp af standard iterativ rekonstruktionsalgoritme og med CT-baseret dæmpningskorrektion. Billeder vil blive fortolket både visuelt og semikvantitativt (cortical-to-cerebellum standardiserede optagelsesværdirationer) for 6 mål corticale regioner af interesse (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate og precuneus), ved at bruge hele cerebellum som referenceregionen.
Op til 90 minutter efter injektion
Kognitiv vurdering_1
Tidsramme: inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Deltagerne vil udfylde et sæt kognitive spørgeskemaer for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af kognitive klager. Ændret kognitiv præstation vil blive defineret som enten én score på mere end 2 standardafvigelser eller to scores på 1 standardafvigelse under den aldersjusterede norm eller estimater af baseline præmorbid funktion (ved hjælp af Barona Index) på test af opmærksomhed og/eller hukommelse.
inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Kognitiv vurdering_2
Tidsramme: inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse
Deltagerne vil udfylde et sæt kognitive spørgeskemaer for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af kognitive klager. Signifikante kognitive klager vil blive defineret som scorer på 1 standardafvigelse under gennemsnittet på Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
inden for 24 timer efter [F-18]Florbetaben PET-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D16096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner