Neuraceq™ PET nuorten urheilijoiden aivomuutosten havaitsemiseen aivotärähdyksen jälkeen
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET:n rooli nuorilla urheilijoilla, joilla on ja ei ole jatkuvia kognitiivisia valituksia useiden aivotärähdyksen jälkeen: Pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET havaitsemaan muutoksia nuorten urheilijoiden aivoissa, jos he saivat yhden tai useamman aivotärähdyksen, johon liittyy tai ei ole jatkuvia kognitiivisia vaivoja vähintään 5 vuotta vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Entisille college-urheilijoille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman aivotärähdyksen, suoritetaan tietokoneistettu neurokognitiivinen testi ja jäsennelty kyselylomake nykyisistä oireista.
[F-18] Florbetaben PET -kuvat hankitaan dynaamisesti, ja tiedot kerätään 20 aikakehykseen, joista kukin on 1 min (varhainen vaihe), jota seuraa 4 5 minuutin ruutua (myöhäinen vaihe) ja kuvakehykset summataan kunkin vaiheen sisällä sen jälkeen. lineaarisesti koerekisteröityjen koehenkilöiden keskiarvokuviin, sitten elastisesti muunnettu mallitilaksi florbetabeeniskannauksesta, jota käytettiin standardoidussa kiinnostavan tilavuuden kvantifiointissa, ja intensiteetti normalisoituu keskimääräiseksi vokseliarvoksi kussakin vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Vähintään 1 aivotärähdys ennen opiskelua
- Vähintään vuosi ensimmäisestä aivotärähdyksestä
- mTBI, kuten American Congress of Rehabilitative Medicine on määritellyt
- Kohortin A osallistujilla on oltava joko subjektiivisia tai objektiivisia todisteita pysyvistä kognitiivisista puutteista
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt päätöksentekokyky, eli kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Aiemmin muita neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, aivoverisuonitauti, hermostoa rappeuttavat sairaudet, kehitysvamma)
- Merkittävä systeeminen sairaus
- Nykyinen DSM-IV:n akselin I psykiatrisen sairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Urheilijat, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovamma (mTBI) ja hyvä tulos
Nuoret urheilijat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aivotärähdyksen ilman jatkuvia kognitiivisia vaivoja vähintään vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) 300 MBq:n Neuraceq™-annoksen enintään 10 ml:n tilavuudessa.
30 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan heti Neuraceq™-injektion jälkeen.
Toinen 20 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan 90 minuuttia Neuraceq™-injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Urheilijat, joilla on pysyviä kognitiivisia puutteita lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion (mTBI) vuoksi
Nuoret urheilijat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman aivotärähdyksen ja jatkuvat kognitiiviset vaivat vähintään vuoden kuluttua loukkaantumisesta lääketieteellisistä ja kognitiivisista hoitotoimenpiteistä huolimatta.
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) 300 MBq:n Neuraceq™-annoksen enintään 10 ml:n tilavuudessa.
30 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan heti Neuraceq™-injektion jälkeen.
Toinen 20 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan 90 minuuttia Neuraceq™-injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraceq™ PET-kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia injektion jälkeen
|
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) annoksen 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) tilavuudessa 10 ml tai vähemmän.
30 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan heti Neuraceq™-injektion jälkeen.
Toinen 20 minuuttia kestävä PET-kuva otetaan 90 minuuttia Neuraceq™-injektion jälkeen.
Kuvaustiedot rekonstruoidaan käyttämällä standardi iteratiivista rekonstruktioalgoritmia ja CT-pohjaista vaimennuskorjausta.
Kuvat tulkitaan sekä visuaalisesti että semikvantitatiivisesti (aivokuoren ja pikkuaivojen standardisoidut ottoarvot) kuudelle kiinnostuksen kohteena olevalle aivokuoren kohdealueelle (frontaalinen, temporaalinen, parietaalinen, anteriorinen cingulaatti, posteriorinen cingulaatti ja precuneus) käyttämällä koko pikkuaivoa viitealue.
|
Jopa 90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi_1
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa [F-18]Florbetaben PET-kuvauksesta
|
Osallistujat täyttävät joukon kognitiivisia kyselylomakkeita arvioidakseen kognitiivisten vaivojen olemassaoloa tai puuttumista.
Kognitiivisen suorituskyvyn muuttuminen määritellään joko yhdeksi yli 2 keskihajonnan pisteeksi tai kahdeksi pisteeksi 1 keskihajonnan alapuolelle iän mukaan mukautetun normin alapuolelle tai arvioiden lähtötilanteesta premorbidisesta toiminnasta (käyttäen Barona-indeksiä) huomio- ja/tai muistitesteissä.
|
24 tunnin kuluessa [F-18]Florbetaben PET-kuvauksesta
|
|
Kognitiivinen arviointi_2
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa [F-18]Florbetaben PET-kuvauksesta
|
Osallistujat täyttävät joukon kognitiivisia kyselylomakkeita arvioidakseen kognitiivisten vaivojen olemassaoloa tai puuttumista.
Merkittävät kognitiiviset vaivat määritellään pisteinä, jotka ovat yhden keskihajonnan alapuolella Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ) -kyselyn keskiarvon.
|
24 tunnin kuluessa [F-18]Florbetaben PET-kuvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D16096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .