Neuraceq™ PET do wykrywania zmian w mózgu u młodych sportowców po wstrząśnieniu mózgu
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Rola PET NeuraceqTM (Florbetaben F18 do wstrzykiwań) u młodych sportowców z uporczywymi dolegliwościami poznawczymi i bez nich po wielokrotnych wstrząsach mózgu: badanie pilotażowe
Celem badania jest sprawdzenie, czy Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET może wykrywać zmiany w mózgach młodych sportowców, którzy doznali jednego lub więcej wstrząsów mózgu z uporczywymi dolegliwościami poznawczymi lub bez nich, co najmniej 5 lat po urazie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Byli sportowcy z college'u, którzy doznali co najmniej jednego wcześniejszego wstrząsu mózgu, zostaną poddani komputerowym testom neurokognitywnym i ustrukturyzowanemu kwestionariuszowi obecnych objawów.
[F-18] Obrazy Florbetaben PET będą pozyskiwane dynamicznie, z danymi podzielonymi na 20 ramek czasowych po 1 min każda (faza wczesna), następnie 4 klatki po 5 min każda (faza późna), z ramkami obrazu sumowanymi w każdej fazie po liniowo współrejestrując się ze średnimi obrazami badanych, a następnie elastycznie przekształcając do przestrzeni wzorcowej skanu florbetabenowego stosowanego w znormalizowanej ilości będącej przedmiotem zainteresowania, a intensywność znormalizowano do średniej wartości woksela w każdej fazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Minimum 1 wstrząs mózgu przed rozpoczęciem badania
- Minimum rok po pierwszym wstrząśnieniu mózgu
- mTBI zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej
- Uczestnicy kohorty A muszą mieć subiektywne lub obiektywne dowody utrzymujących się deficytów poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji, tj. niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Historia innych zaburzeń neurologicznych (np. padaczka, choroba naczyń mózgowych, zaburzenia neurodegeneracyjne, niepełnosprawność intelektualna)
- Znacząca ogólnoustrojowa choroba medyczna
- Aktualna diagnoza choroby psychicznej według osi I DSM-IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sportowcy z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i dobrymi wynikami
Młodzi sportowcy, którzy doznali jednego lub więcej wstrząsów mózgu bez uporczywych dolegliwości poznawczych przynajmniej rok po urazie
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) dawkę 300 MBq Neuraceq™ w objętości 10 ml lub mniejszej.
Natychmiast po wstrzyknięciu Neuraceq™ zostanie uzyskany 30-minutowy obraz PET.
Drugi 20-minutowy obraz PET zostanie uzyskany począwszy od 90 minut po wstrzyknięciu Neuraceq™.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sportowcy z uporczywymi deficytami poznawczymi z powodu łagodnego do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI)
Młodzi sportowcy, którzy doznali co najmniej jednego wstrząśnienia mózgu z uporczywymi dolegliwościami poznawczymi co najmniej rok po urazie, pomimo interwencji medycznej i leczenia poznawczego.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) dawkę 300 MBq Neuraceq™ w objętości 10 ml lub mniejszej.
Natychmiast po wstrzyknięciu Neuraceq™ zostanie uzyskany 30-minutowy obraz PET.
Drugi 20-minutowy obraz PET zostanie uzyskany począwszy od 90 minut po wstrzyknięciu Neuraceq™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET Neuraceq™
Ramy czasowe: Do 90 minut po wstrzyknięciu
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) dawkę 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) w objętości 10 ml lub mniejszej.
Natychmiast po wstrzyknięciu Neuraceq™ zostanie uzyskany 30-minutowy obraz PET.
Drugi 20-minutowy obraz PET zostanie uzyskany począwszy od 90 minut po wstrzyknięciu Neuraceq™.
Dane obrazowe zostaną zrekonstruowane przy użyciu standardowego algorytmu rekonstrukcji iteracyjnej i korekcji tłumienia opartej na tomografii komputerowej.
Obrazy będą interpretowane zarówno wizualnie, jak i półilościowo (standaryzowane proporcje wartości wychwytu od kory do móżdżku) dla 6 docelowych obszarów korowych będących przedmiotem zainteresowania (czołowego, skroniowego, ciemieniowego, przedniego zakrętu obręczy, tylnego zakrętu obręczy i przedklinka), przy użyciu całego móżdżku jako region odniesienia.
|
Do 90 minut po wstrzyknięciu
|
|
Ocena poznawcza_1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od obrazowania PET [F-18]Florbetaben
|
Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy poznawczych, aby ocenić obecność lub brak dolegliwości poznawczych.
Zmieniona sprawność poznawcza zostanie zdefiniowana jako jeden wynik o więcej niż 2 odchylenia standardowe lub dwa wyniki o 1 odchylenie standardowe poniżej normy dostosowanej do wieku lub oszacowania wyjściowej funkcji przedchorobowej (przy użyciu Indeksu Barona) w testach uwagi i/lub pamięci.
|
w ciągu 24 godzin od obrazowania PET [F-18]Florbetaben
|
|
Ocena poznawcza_2
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od obrazowania PET [F-18]Florbetaben
|
Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy poznawczych, aby ocenić obecność lub brak dolegliwości poznawczych.
Znaczące dolegliwości poznawcze zostaną zdefiniowane jako wyniki o 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w Kwestionariuszu Samoopisowym Wielorakich Umiejętności (MASQ).
|
w ciągu 24 godzin od obrazowania PET [F-18]Florbetaben
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D16096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .