Neuraceq™ PET voor detectie van hersenveranderingen bij jonge sporters na een hersenschudding
26 februari 2024 bijgewerkt door: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
De rol van NeuraceqTM (Florbetaben F18 Injection) PET bij jonge atleten met en zonder aanhoudende cognitieve klachten na meerdere hersenschuddingen: een pilotstudie
Het doel van de studie is om te leren of Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET veranderingen kan detecteren in de hersenen van jonge atleten die ten minste 5 jaar na een blessure een of meer hersenschuddingen hebben opgelopen met of zonder aanhoudende cognitieve klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voormalige universiteitsatleten die ten minste één eerdere hersenschudding hebben opgelopen, ondergaan gecomputeriseerde neurocognitieve tests en een gestructureerde vragenlijst van de huidige symptomen.
[F-18] Florbetaben PET-beelden worden dynamisch verkregen, met gegevens die worden weggegooid in 20 tijdframes van elk 1 minuut (vroege fase), gevolgd door 4 frames van elk 5 minuten (late fase), met beeldframes opgeteld binnen elke fase erna lineair samenvallend met de gemiddelde beelden van proefpersonen, vervolgens elastisch getransformeerd naar sjabloonruimte van een florbetaben-scan die wordt gebruikt in gestandaardiseerde kwantificering van het relevante volume, en intensiteit genormaliseerd naar gemiddelde voxelwaarde binnen elke fase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Minimaal 1 hersenschudding voorafgaand aan deelname aan de studie
- Minimaal een jaar na de eerste hersenschudding
- mTBI zoals gedefinieerd door het American Congress of Rehabilitative Medicine
- Deelnemers aan cohort A moeten subjectief of objectief bewijs hebben van aanhoudende cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde besluitvormingscapaciteit, d.w.z. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, neurodegeneratieve aandoeningen, verstandelijke beperking)
- Aanzienlijke systemische medische ziekte
- Huidige DSM-IV As I-diagnose van psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atleten met licht tot matig traumatisch hersenletsel (mTBI) en goed resultaat
Jonge atleten die ten minste een jaar na het letsel een of meer hersenschuddingen hebben opgelopen zonder aanhoudende cognitieve klachten
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) dosis van 300 MBq Neuraceq™ in een volume van 10 ml of minder.
Er wordt een PET-beeld van 30 minuten verkregen, onmiddellijk na Neuraceq™-injectie.
Een tweede PET-beeld van 20 minuten wordt verkregen vanaf 90 minuten na Neuraceq™-injectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atleten met aanhoudende cognitieve stoornissen als gevolg van licht tot matig traumatisch hersenletsel (mTBI)
Jonge atleten die ten minste een jaar na het letsel een of meer hersenschuddingen hebben opgelopen met aanhoudende cognitieve klachten ondanks medische en cognitieve behandeling.
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) dosis van 300 MBq Neuraceq™ in een volume van 10 ml of minder.
Er wordt een PET-beeld van 30 minuten verkregen, onmiddellijk na Neuraceq™-injectie.
Een tweede PET-beeld van 20 minuten wordt verkregen vanaf 90 minuten na Neuraceq™-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuraceq™ PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 90 minuten na injectie
|
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) dosis van 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) in een volume van 10 ml of minder.
Er wordt een PET-beeld van 30 minuten verkregen, onmiddellijk na Neuraceq™-injectie.
Een tweede PET-beeld van 20 minuten wordt verkregen vanaf 90 minuten na Neuraceq™-injectie.
Beeldgegevens zullen worden gereconstrueerd met behulp van een standaard iteratief reconstructiealgoritme en met CT-gebaseerde verzwakkingscorrectie.
Beelden zullen zowel visueel als semi-kwantitatief worden geïnterpreteerd (corticaal-naar-cerebellum gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen) voor 6 doelcorticale regio's van interesse (frontaal, temporaal, pariëtaal, anterieur cingulaat, posterieur cingulaat en precuneus), waarbij het hele cerebellum wordt gebruikt als het referentiegebied.
|
Tot 90 minuten na injectie
|
|
Cognitieve beoordeling_1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na [F-18]Florbetaben PET-beeldvorming
|
Deelnemers vullen een reeks cognitieve vragenlijsten in om de aan- of afwezigheid van cognitieve klachten te beoordelen.
Veranderde cognitieve prestaties worden gedefinieerd als één score van meer dan 2 standaarddeviaties of twee scores van 1 standaarddeviatie onder de voor leeftijd aangepaste norm of schattingen van premorbide functie bij aanvang (met behulp van de Barona-index) op aandachts- en/of geheugentests.
|
binnen 24 uur na [F-18]Florbetaben PET-beeldvorming
|
|
Cognitieve beoordeling_2
Tijdsspanne: binnen 24 uur na [F-18]Florbetaben PET-beeldvorming
|
Deelnemers vullen een reeks cognitieve vragenlijsten in om de aan- of afwezigheid van cognitieve klachten te beoordelen.
Significante cognitieve klachten worden gedefinieerd als scores van 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde op de Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
|
binnen 24 uur na [F-18]Florbetaben PET-beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D16096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .