Neuraceq™ PET pro detekci mozkových změn u mladých sportovců po otřesu mozku
26. února 2024 aktualizováno: Marc A. Seltzer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Role PET NeuraceqTM (injekce Florbetaben F18) u mladých sportovců s přetrvávajícími kognitivními potížemi a bez nich po mnohočetných otřesech: Pilotní studie
Účelem studie je zjistit, zda Neuraceq™ (Florbetaben F 18 Injection) PET dokáže detekovat změny v mozku mladých sportovců, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku s nebo bez přetrvávajících kognitivních potíží alespoň 5 let po zranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bývalí vysokoškolští sportovci, kteří utrpěli alespoň jeden předchozí otřes mozku, podstoupí počítačové neurokognitivní testování a strukturovaný dotazník o současných příznacích.
[F-18] Snímky Florbetaben PET budou pořizovány dynamicky, s daty seskládanými ve 20 časových rámcích po 1 minutě (počáteční fáze), po kterých následují 4 snímky po 5 minutách (pozdní fáze), přičemž snímky se sečtou v každé fázi po lineárně korespondující se středními obrazy subjektů, poté elasticky transformovány do prostoru šablony skenu florbetabenu použitého ve standardizované kvantifikaci objemu zájmu a intenzita normalizovaná na střední hodnotu voxelu v každé fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let věku
- Minimálně 1 otřes mozku před vstupem do studia
- Minimálně jeden rok po prvním otřesu mozku
- mTBI podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny
- Účastníci kohorty A musí mít subjektivní nebo objektivní důkazy o přetrvávajících kognitivních deficitech
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená rozhodovací schopnost, tedy neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Anamnéza jiných neurologických poruch (např. epilepsie, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní poruchy, mentální postižení)
- Významné systémové onemocnění
- Současná diagnostika psychiatrického onemocnění podle osy I DSM-IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sportovci s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) a dobrým výsledkem
Mladí sportovci, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku bez přetrvávajících kognitivních potíží alespoň jeden rok po zranění
|
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ v objemu 10 ml nebo méně.
30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™.
Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sportovci s přetrvávajícími kognitivními deficity v důsledku mírného až středně těžkého traumatického poškození mozku (mTBI)
Mladí sportovci, kteří utrpěli jeden nebo více otřesů mozku s přetrvávajícími kognitivními potížemi alespoň jeden rok po zranění navzdory lékařské a kognitivní léčbě.
|
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ v objemu 10 ml nebo méně.
30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™.
Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuraceq™ PET Imaging
Časové okno: Až 90 minut po injekci
|
Účastníci dostanou intravenózní (IV) dávku 300 MBq Neuraceq™ ([F-18]Florbetaben) v objemu 10 ml nebo méně.
30minutový PET snímek bude pořízen ihned po injekci Neuraceq™.
Druhý 20minutový PET snímek bude pořízen 90 minut po injekci Neuraceq™.
Zobrazovací data budou rekonstruována pomocí standardního iterativního rekonstrukčního algoritmu as korekcí útlumu na základě CT.
Snímky budou interpretovány jak vizuálně, tak semikvantitativně (kortikální-cerebellum standardizované poměry hodnot vychytávání) pro 6 cílových kortikálních oblastí zájmu (frontální, temporální, parietální, přední cingulát, zadní cingulát a precuneus), za použití celého mozečku jako referenční oblast.
|
Až 90 minut po injekci
|
|
Kognitivní hodnocení_1
Časové okno: do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
|
Účastníci vyplní sadu kognitivních dotazníků k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kognitivních potíží.
Změněná kognitivní výkonnost bude definována buď jako jedno skóre o více než 2 směrodatných odchylkách nebo dvě skóre o 1 směrodatné odchylce pod věkově upravenou normou nebo jako odhady základní premorbidní funkce (pomocí Barona indexu) v testech pozornosti a/nebo paměti.
|
do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
|
|
Kognitivní hodnocení_2
Časové okno: do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
|
Účastníci vyplní sadu kognitivních dotazníků k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti kognitivních potíží.
Významné kognitivní potíže budou definovány jako skóre 1 standardní odchylky pod průměrem v dotazníku Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ).
|
do 24 hodin po zobrazení [F-18]Florbetaben PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A Seltzer, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .