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MINDS Imaging Ancillary Study (MINDS)

2025年10月29日 更新者：Rafael Ceschin、University of Pittsburgh
この研究は、成人先天性心疾患 (ACHD) における NHLBI が資金提供する小児心臓ネットワーク (PHN) 「多施設神経認知発見研究」(MINDS) の補助研究です。 MINDS-ACHD」研究では、18 歳から 30 歳までの 500 人の複雑な CHD 患者を募集します。 研究者らは、脳および認知予備力の重要な構成要素であるだけでなく、老化した非 CHD 集団における認知症の早期発症および神経認知機能の低下を予測できる、マルチモーダル神経画像バイオマーカー (脳損傷、構造および生理学) を定量化することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患 (CHD) の管理における劇的な進歩により、成人期までの生存率は 1960 年代の 10% 未満から、現在では 90% 近くまで改善されました。 この人口動態の変化により、現在、成人の CHD (ACHD) 患者の数が小児の CHD 患者の数を上回っています。 ACHD 患者は、教育達成や社会的相互作用の障害を含む生活の質の低下に関連する、実行機能の障害などのドメイン固有の神経認知障害を示します。 これらの赤字は、遺伝的異常、累積的な低酸素/虚血性損傷、および成人発症のアテローム性動脈硬化性脳血管疾患など、生涯にわたって発生する可能性のある危険因子に関連しています。 包括的な仮説は、ACHD 患者が血管性脳損傷および構造的/生理学的脳変化を示し、実行機能障害を含む特定の神経認知障害を予測するものであり、これらは CR の行動的および環境的エンリッチメント プロキシ (例えば、教育レベルおよびライフスタイル/社会的習慣）。 研究者らは、NHLBI が資金提供する小児心臓ネットワーク (PHN) の補助研究「成人先天性心疾患 (ACHD) における多施設神経認知発見研究 (MINDS)」を提案しています。 研究者は、MINDS-ACHD の親研究データ (つまり、NIH ツールボックスの神経心理学的バッテリー/臨床データ/生物学的サンプル) と、研究者が現在 PHN 単心室再建 (SVRIII) 多中心脳コネクトームに使用している確立された神経画像の調和を活用します。同じPHN部位でACHD患者の神経画像バイオマーカーを測定する研究（R01-HL128818）。 特定の目的は次のとおりです: 特定の目的 #1 (脳損傷): 血管関連の脳損傷 (皮質梗塞、ヘモジデリン病変、および白質の高強度) が特定の神経認知障害 (例: ACHD患者におけるNIHツールボックスの合計複合スコア）。 特定の目的 #2 (脳の構造): 前頭側頭葉の皮質の厚さと白質の結合性の減少が、特定の神経認知障害 (例えば、 ACHD患者におけるNIHツールボックスの正面エグゼクティブサブスコア）。 特定の目的 #3 (脳生理学): 脳血管予備能の低下 (局所脳血流/安静時 BOLD イメージング) が特定の神経認知障害 (例: NIH ツールボックスは、ACHD 患者の複合スコアを結晶化しました。 特定の目的 #4 (認知予備能): 従来の統計モデルと機械学習技術を使用して、ACHD 患者の神経画像バイオマーカーと神経認知転帰との関連性が、CR の行動および環境エンリッチメント プロキシによって変更されるかどうかを判断すること。 ACHD におけるマルチ モーダル ニューロ イメージング研究が不足していることを考えると、提案された研究は、障害のある神経認知転帰の根底にあるメカニズムへの洞察を提供することにより、ACHD 集団における主要な知識のギャップに対処します。 この研究は、ACHDで実施される最初の多施設ニューロイメージング研究を代表する、神経認知転帰の構造生理学的相関を提供します。 重要なことに、他の行動および環境エンリッチメント データは、これらの神経画像および神経認知結果データと統合され、認知予備力をモデル化します。 この研究の結果は、ACHD 患者のケアを形成するのに役立ち、脳損傷と認知予備力の相互作用についての理解を深めるのに役立ちます。 したがって、提案された補助研究は、NHLBI-PHN インフラストラクチャを活用することにより、実現可能で費用対効果の高いものです。 そのため、提案された研究は、NHLBI の戦略的ビジョンとよく一致しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患と診断された18～30歳の男女

説明

包含基準:

• MINDS の親研究手順への参加と完了。 MINDS の親研究の選択基準は、18 歳から 30 歳の中等度および重度の複雑な CHD の ACHD 患者で構成されています。

除外基準:

  • 軽度の複雑性病変を持つ個人;
  • MRI禁忌のある個人は研究参加から除外されます。 禁忌には以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中または授乳中
  • 閉所恐怖症または長時間じっと横になれない
  • 3T でスキャンするためにクリアできない埋め込み型デバイス (すなわち、ペースメーカー、除細動器、強磁性動脈瘤クリップ、人工内耳、胃逆流デバイス、内部インスリンポンプ、ペーシングリード、神経刺激システム)
  • 異物（つまり、目に入った金属の破片、弾丸または手榴弾の破片）
  • スキャンの前に取り外すことができない、および/または 3T でスキャンするためにクリアできないブレースまたは歯列矯正器具
  • インフォームド コンセント プロセスに参加できない、または調査アンケートに回答できない個人も、参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷
時間枠：MRI時
血管関連の脳損傷（皮質梗塞、ヘモジデリン病変、および白質の高信号）
MRI時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ashok Panigrahy, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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