MINDS Imaging Studio ausiliario (MINDS)
29 ottobre 2025 aggiornato da: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Questo studio è uno studio ausiliario del Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) finanziato dalla NHLBI nelle cardiopatie congenite degli adulti (ACHD).
Lo studio MINDS-ACHD" recluterà 500 pazienti CHD complessi tra i 18 ei 30 anni.
I ricercatori propongono di quantificare i biomarcatori di neuroimaging multimodale (danno cerebrale, struttura e fisiologia) che non sono solo componenti importanti della riserva cerebrale e cognitiva, ma possono essere predittivi del declino neurocognitivo e dell'insorgenza precoce della demenza nella popolazione anziana non CHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I notevoli progressi nella gestione delle cardiopatie congenite (CHD) hanno migliorato la sopravvivenza fino all'età adulta da <10% negli anni '60 a quasi il 90% nell'era attuale.
Con questo cambiamento demografico, i pazienti CHD adulti (ACHD) ora sono più numerosi dei pazienti CHD pediatrici.
I pazienti affetti da ACHD mostrano deficit neurocognitivi specifici del dominio come la compromissione della funzione esecutiva, associati a una ridotta qualità della vita che include deficit nel livello di istruzione e nell'interazione sociale.
Questi deficit sono correlati a fattori di rischio che possono verificarsi nel corso della vita, tra cui anomalie genetiche, danno ipossico/ischemico cumulativo e malattia cerebrovascolare aterosclerotica ad insorgenza nell'età adulta.
L'ipotesi generale è che i pazienti affetti da ACHD mostrino lesioni cerebrali vascolari e alterazioni cerebrali strutturali/fisiologiche che sono predittive di specifici deficit neurocognitivi, inclusa la disfunzione esecutiva, che sono modificati da proxy di arricchimento comportamentale e ambientale della CR (ad esempio, livello di istruzione e stile di vita/sociale). abitudini).
I ricercatori propongono uno studio ausiliario al Pediatric Heart Network (PHN) finanziato dalla NHLBI "Studio di scoperta neurocognitiva multi-istituzionale (MINDS) nelle cardiopatie congenite degli adulti (ACHD)".
I ricercatori sfrutteranno i dati dello studio sui genitori MINDS-ACHD (ovvero batteria neuropsicologica NIH Toolbox/dati clinici/campioni biologici) e un'armonizzazione di neuroimaging stabilita, che i ricercatori attualmente utilizzano per il connettoma cerebrale multicentrico PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) studio (R01-HL128818), per misurare i biomarcatori di neuroimaging nei pazienti con ACHD negli stessi siti PHN.
Gli obiettivi specifici sono: Obiettivo specifico n. 1 (danno cerebrale): determinare se il danno cerebrale vascolare (infarti corticali, lesioni da emosiderina e iperintensità della sostanza bianca) è associato a specifici deficit neurocognitivi (ad es.
Punteggio composito totale NIH Toolbox) nei pazienti con ACHD.
Obiettivo specifico n. 2 (struttura del cervello): determinare se lo spessore corticale fronto-temporale ridotto e la connettività della sostanza bianca sono associati a deficit neurocognitivi specifici (ad es.
NIH Toolbox frontal executive sub-score) nei pazienti con ACHD.
Obiettivo specifico n. 3 (fisiologia cerebrale): determinare se la ridotta riserva cerebrovascolare (flusso sanguigno cerebrale regionale/imaging BOLD a riposo) è associata a deficit neurocognitivi specifici (ad es.
Punteggio composito cristallizzato NIH Toolbox) nei pazienti con ACHD.
Obiettivo specifico n. 4 (riserva cognitiva): determinare se le associazioni tra biomarcatori di neuroimaging e risultati neurocognitivi nei pazienti con ACHD sono modificate da proxy di arricchimento comportamentale e ambientale di CR, utilizzando modelli statistici tradizionali e tecniche di apprendimento automatico.
Data la scarsità di studi di neuroimaging multimodale nell'ACHD, lo studio proposto affronta un'importante lacuna di conoscenza nella popolazione ACHD fornendo informazioni sul meccanismo alla base degli esiti neurocognitivi compromessi.
Questo studio fornirà correlazioni strutturali-fisiologiche degli esiti neurocognitivi, rappresentando il primo studio di neuroimaging multicentrico da eseguire nell'ACHD.
È importante sottolineare che altri dati di arricchimento comportamentale e ambientale saranno integrati con questi dati di neuroimaging e risultati neurocognitivi per modellare la riserva cognitiva.
I risultati di questa ricerca contribuiranno a modellare la cura dei pazienti con ACHD e a migliorare la nostra comprensione dell'interazione tra danno cerebrale e riserva cognitiva.
Lo studio ausiliario proposto è quindi sia fattibile che conveniente sfruttando l'infrastruttura NHLBI-PHN.
In quanto tale, la ricerca proposta è ben allineata con la visione strategica del NHLBI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
195
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
- University Health Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-3082
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 30 anni a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipazione e completamento delle procedure di studio per genitori MINDS. I criteri di inclusione per lo studio genitore MINDS consistono in pazienti ACHD di età compresa tra 18 e 30 anni con CHD moderata e gravemente complessa.
Criteri di esclusione:
- Individui con lesioni di lieve complessità;
- Gli individui con controindicazioni alla risonanza magnetica saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Le controindicazioni includono, ma non sono limitate a:
- Gravidanza o allattamento
- Claustrofobia o incapacità di stare fermi per un lungo periodo
- Dispositivo impiantabile (ad es. pacemaker; defibrillatore; clip per aneurisma ferromagnetico; impianto cocleare; dispositivo per il reflusso gastrico; pompa interna per insulina; elettrocateteri di stimolazione; sistema di neurostimolazione) che non può essere autorizzato per la scansione a 3T
- Corpo estraneo (cioè scheggia metallica nell'occhio; frammenti di proiettili o granate)
- Apparecchi ortodontici o apparecchi ortodontici che non possono essere rimossi prima della scansione e/o non possono essere autorizzati per la scansione presso 3T
- Anche le persone che non sono in grado di partecipare al processo di consenso informato o completare il questionario dello studio saranno escluse dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno cerebrale
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica
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Danni cerebrali vascolari (infarti corticali, lesioni da emosiderina e iperintensità della sostanza bianca)
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Al momento della risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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