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MINDS Imaging Zusatzstudie (MINDS)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Diese Studie ist eine Zusatzstudie zur vom NHLBI finanzierten Pediatric Heart Network (PHN) „Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study“ (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD). Die MINDS-ACHD-Studie wird 500 Patienten mit komplexer KHK im Alter zwischen 18 und 30 Jahren rekrutieren. Die Forscher schlagen vor, multimodale Neuroimaging-Biomarker (Hirnverletzung, -struktur und -physiologie) zu quantifizieren, die nicht nur wichtige Komponenten des Gehirns und der kognitiven Reserve sind, sondern auch einen neurokognitiven Rückgang und den frühen Beginn von Demenz in der alternden Bevölkerung ohne KHK vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dramatische Fortschritte bei der Behandlung von angeborenen Herzfehlern (KHK) haben die Überlebenszeit bis zum Erwachsenenalter von <10 % in den 1960er Jahren auf fast 90 % in der heutigen Ära verbessert. Mit diesem demografischen Wandel ist die Zahl der erwachsenen KHK-Patienten (ACHD) höher als die der pädiatrischen KHK-Patienten. ACHS-Patienten zeigen domänenspezifische neurokognitive Defizite, wie z. B. eine Beeinträchtigung der Exekutivfunktion, verbunden mit einer reduzierten Lebensqualität, die Defizite im Bildungsniveau und in der sozialen Interaktion einschließt. Diese Defizite hängen mit Risikofaktoren zusammen, die im Laufe des Lebens auftreten können, darunter genetische Anomalien, kumulative hypoxische/ischämische Verletzungen und atherosklerotische zerebrovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter. Die übergeordnete Hypothese ist, dass ACHD-Patienten vaskuläre Hirnverletzungen und strukturelle/physiologische Hirnveränderungen aufweisen, die auf spezifische neurokognitive Defizite hinweisen, einschließlich exekutiver Dysfunktion, die durch Verhaltens- und Umgebungsanreicherungs-Proxies von CR (z. B. Bildungsniveau und Lebensstil/soziales Verhalten) modifiziert werden Gewohnheiten). Die Forscher schlagen eine ergänzende Studie zur vom NHLBI finanzierten Pediatric Heart Network (PHN) „Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)“ vor. Die Forscher werden die Daten der MINDS-ACHD-Stammstudie (d. h. neuropsychologische Batterie/klinische Daten/biologische Proben der NIH-Toolbox) und eine etablierte Neuroimaging-Harmonisierung nutzen, die die Forscher derzeit für das multizentrische Gehirnkonnektom PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) verwenden Studie (R01-HL128818), um Neuroimaging-Biomarker bei ACHD-Patienten an denselben PHN-Stellen zu messen. Die spezifischen Ziele sind: Spezifisches Ziel Nr. 1 (Hirnverletzung): Bestimmung, ob eine vaskulär bedingte Gehirnverletzung (kortikale Infarkte, Hämosiderinläsionen und Hyperintensität der weißen Substanz) mit spezifischen neurokognitiven Defiziten (z. NIH Toolbox zusammengesetzter Gesamtscore) bei ACHD-Patienten. Spezifisches Ziel Nr. 2 (Gehirnstruktur): Um zu bestimmen, ob eine reduzierte fronto-temporale kortikale Dicke und Konnektivität der weißen Substanz mit spezifischen neurokognitiven Defiziten (z. NIH Toolbox Frontal Executive Subscore) bei ACHD-Patienten. Spezifisches Ziel Nr. 3 (Gehirnphysiologie): Um zu bestimmen, ob eine reduzierte zerebrovaskuläre Reserve (regionaler zerebraler Blutfluss/ruhende BOLD-Bildgebung) mit spezifischen neurokognitiven Defiziten (z. NIH Toolbox Crystallized Composite Score) bei ACHD-Patienten. Spezifisches Ziel Nr. 4 (kognitive Reserve): Bestimmung, ob die Assoziationen zwischen Neuroimaging-Biomarkern und neurokognitiven Ergebnissen bei ACHS-Patienten durch Verhaltens- und Umgebungsanreicherungsproxys von CR modifiziert werden, unter Verwendung traditioneller statistischer Modelle und maschineller Lerntechniken. Angesichts des Mangels an multimodalen Neuroimaging-Studien bei ACHD schließt die vorgeschlagene Studie eine große Wissenslücke in der ACHD-Population, indem sie einen Einblick in den Mechanismus gibt, der den beeinträchtigten neurokognitiven Ergebnissen zugrunde liegt. Diese Studie wird strukturell-physiologische Korrelate neurokognitiver Ergebnisse liefern und stellt die erste multizentrische Neuroimaging-Studie dar, die bei ACHD durchgeführt wird. Wichtig ist, dass andere Verhaltens- und Umgebungsanreicherungsdaten in diese Neuroimaging- und neurokognitiven Ergebnisdaten integriert werden, um die kognitive Reserve zu modellieren. Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, die Versorgung von ACHS-Patienten zu gestalten und unser Verständnis des Zusammenspiels zwischen Hirnverletzung und kognitiver Reserve zu erweitern. Die vorgeschlagene Zusatzstudie ist daher durch die Nutzung der NHLBI-PHN-Infrastruktur sowohl durchführbar als auch kosteneffektiv. Als solches ist die vorgeschlagene Forschung gut auf die strategische Vision des NHLBI ausgerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an und Abschluss von MINDS-Elternstudienverfahren. Die Einschlusskriterien für die MINDS-Stammstudie bestehen aus ACHD-Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren mit mittelschwerer und schwerer komplexer KHK.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit leichten Komplexitätsläsionen;
  • Personen mit MRT-Kontraindikationen werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, über einen längeren Zeitraum still zu liegen
  • Implantierbares Gerät (d. h. Herzschrittmacher; Defibrillator; ferromagnetische Aneurysma-Clips; Cochlea-Implantat; Magen-Reflux-Gerät; interne Insulinpumpe; Stimulationselektroden; Neurostimulationssystem), das nicht für das Scannen bei 3T freigegeben werden kann
  • Fremdkörper (z. B. Metallsplitter im Auge, Kugel- oder Granatsplitter)
  • Zahnspangen oder kieferorthopädische Geräte, die vor dem Scannen nicht entfernt und/oder nicht zum Scannen bei 3T freigegeben werden können
  • Personen, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen oder den Studienfragebogen nicht ausfüllen können, werden ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnverletzung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des MRT
Gefäßbedingte Hirnverletzung (kortikale Infarkte, Hämosiderinläsionen und Hyperintensität der weißen Substanz)
Zum Zeitpunkt des MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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