Estudo Auxiliar de Imagem MINDS (MINDS)
29 de outubro de 2025 atualizado por: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Este estudo é um estudo auxiliar do Pediatric Heart Network (PHN) financiado pelo NHLBI "Estudo de Descoberta Neurocognitiva Multi-Institucional" (MINDS) em Doença Cardíaca Congênita em Adultos (ACHD).
O estudo MINDS-ACHD" recrutará 500 pacientes com DCC complexa entre 18 e 30 anos de idade.
Os investigadores propõem quantificar biomarcadores de neuroimagem multimodais (lesão cerebral, estrutura e fisiologia) que não são apenas componentes importantes do cérebro e da reserva cognitiva, mas podem ser preditivos de declínio neurocognitivo e início precoce de demência na população idosa sem DCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços dramáticos no manejo da doença cardíaca congênita (DCC) melhoraram a sobrevida até a idade adulta de <10% na década de 1960 para quase 90% na era atual.
Com essa mudança demográfica, os pacientes adultos com DCC (ACHD) agora superam os pacientes pediátricos com DCC.
Os pacientes com ACHD demonstram déficits neurocognitivos específicos de domínio, como prejuízo na função executiva, associados a qualidade de vida reduzida, que inclui déficits no desempenho educacional e na interação social.
Esses déficits estão relacionados a fatores de risco que podem ocorrer ao longo da vida, incluindo anormalidades genéticas, lesão hipóxica/isquêmica cumulativa e doença cerebrovascular aterosclerótica de início na idade adulta.
A hipótese abrangente é que os pacientes com ACHD exibem lesão cerebral vascular e alterações cerebrais estruturais/fisiológicas que são preditivas de déficits neurocognitivos específicos, incluindo disfunção executiva, que são modificados por proxies de enriquecimento comportamental e ambiental de CR (por exemplo, nível de educação e estilo de vida/social hábitos).
Os investigadores propõem um estudo auxiliar para o "Estudo de Descoberta Neurocognitiva Multi-Institucional (MINDS) em Doença Cardíaca Congênita em Adultos (ACHD) financiado pelo NHLBI Pediatric Heart Network (PHN)".
Os investigadores aproveitarão os dados do estudo de pais MINDS-ACHD (ou seja, bateria neuropsicológica/dados clínicos/amostras biológicas do NIH Toolbox) e uma harmonização de neuroimagem estabelecida, que os investigadores usam atualmente para o conectoma cerebral multicêntrico de reconstrução de ventrículo único PHN (SVRIII). estudo (R01-HL128818), para medir biomarcadores de neuroimagem em pacientes com ACHD nos mesmos locais de NPH.
Os objetivos específicos são: Objetivo Específico #1 (lesão cerebral): Determinar se a lesão cerebral vascular (infartos corticais, lesões de hemossiderina e hiperintensidade da substância branca) está associada a déficits neurocognitivos específicos (p.
Escore total composto do NIH Toolbox) em pacientes com ACHD.
Objetivo Específico #2 (estrutura cerebral): Determinar se a espessura cortical fronto-temporal reduzida e a conectividade da substância branca estão associadas a déficits neurocognitivos específicos (p.
Subescore executivo frontal do NIH Toolbox) em pacientes com ACHD.
Objetivo Específico #3 (fisiologia cerebral): Determinar se a reserva cerebrovascular reduzida (fluxo sanguíneo cerebral regional/imagens BOLD em repouso) está associada a déficits neurocognitivos específicos (p.
Escore composto cristalizado do NIH Toolbox) em pacientes com ACHD.
Objetivo Específico #4 (reserva cognitiva): Determinar se as associações entre biomarcadores de neuroimagem e resultados neurocognitivos em pacientes com ACHD são modificadas por proxies de enriquecimento comportamental e ambiental de CR, usando modelos estatísticos tradicionais e técnicas de aprendizado de máquina.
Dada a escassez de estudos multimodais de neuroimagem em ACHD, o estudo proposto aborda uma grande lacuna de conhecimento na população de ACHD, fornecendo informações sobre o mecanismo subjacente aos resultados neurocognitivos prejudicados.
Este estudo fornecerá correlatos estruturais-fisiológicos de resultados neurocognitivos, representando o primeiro estudo multicêntrico de neuroimagem a ser realizado em ACHD.
É importante ressaltar que outros dados de enriquecimento comportamental e ambiental serão integrados a esses dados de neuroimagem e resultados neurocognitivos para modelar a reserva cognitiva.
Os resultados desta pesquisa ajudarão a moldar o cuidado de pacientes com ACHD e aprofundar nossa compreensão da interação entre lesão cerebral e reserva cognitiva.
O estudo auxiliar proposto é, portanto, viável e econômico, aproveitando a infraestrutura do NHLBI-PHN.
Como tal, a pesquisa proposta está bem alinhada com a Visão Estratégica do NHLBI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
- University Health Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-3082
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de 18 a 30 anos diagnosticados com doença cardíaca congênita
Descrição
Critério de inclusão:
• Participação e conclusão dos procedimentos de estudo de pais do MINDS. Os critérios de inclusão para o estudo parental MINDS consistem em pacientes com ACHD com idades entre 18 e 30 anos com DCC moderada e severamente complexa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões de leve complexidade;
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética serão excluídos da participação no estudo. As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:
- Gravidez ou amamentação
- Claustrofobia ou incapacidade de ficar imóvel por um período prolongado
- Dispositivo implantável (ou seja, marca-passo; desfibrilador; clipes de aneurisma ferromagnéticos; implante coclear; dispositivo de refluxo gástrico; bomba de insulina interna; eletrodos de estimulação; sistema de neuroestimulação) que não pode ser liberado para varredura em 3T
- Corpo estranho (ou seja, estilhaço metálico no olho; fragmentos de bala ou granada)
- Aparelhos ou aparelhos ortodônticos que não podem ser removidos antes do escaneamento e/ou não podem ser liberados para escaneamento em 3T
- Os indivíduos que não puderem participar do processo de consentimento informado ou preencher o questionário do estudo também serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão cerebral
Prazo: Na hora da ressonância magnética
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Lesão cerebral vascular relacionada (infartos corticais, lesões de hemossiderina e hiperintensidade da substância branca)
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Na hora da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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