MINDS Imaging -apututkimus (MINDS)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Tämä tutkimus on NHLBI:n rahoittaman Pediatric Heart Networkin (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) -tutkimus aikuisten synnynnäisissä sydänsairauksissa (ACHD).
MINDS-ACHD" -tutkimukseen otetaan mukaan 500 monimutkaista 18-30-vuotiasta CHD-potilasta.
Tutkijat ehdottavat multimodaalisen neurokuvantamisen biomarkkerien (aivovaurion, rakenteen ja fysiologian) kvantitointia, jotka eivät ole vain tärkeitä aivojen ja kognitiivisten reservien komponentteja, vaan voivat ennustaa neurokognitiivisen heikkenemisen ja dementian varhaista puhkeamista ikääntyvässä ei-syövän sydän- ja verisuonitautiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dramaattiset edistysaskeleet synnynnäisen sydänsairauden (CHD) hoidossa ovat parantaneet eloonjäämistä aikuisuuteen 1960-luvun <10 %:sta lähes 90 %:iin nykyisellä aikakaudella.
Tämän muuttuvan väestörakenteen myötä aikuisten sepelvaltimotautipotilaita (ACHD) on nyt enemmän kuin lapsipotilaita.
ACHD-potilailla on toimialuespesifisiä neurokognitiivisia puutteita, kuten toimeenpanotoiminnan heikkeneminen, joka liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, johon sisältyy puutteita koulutustasossa ja sosiaalisessa vuorovaikutuksessa.
Nämä puutteet liittyvät riskitekijöihin, joita voi esiintyä koko elinkaaren ajan, mukaan lukien geneettiset poikkeavuudet, kumulatiiviset hypoksiset/iskeemiset vauriot ja aikuisilla alkava ateroskleroottinen aivoverisuonitauti.
Yleinen hypoteesi on, että ACHD-potilailla on verisuonten aivovaurioita ja rakenteellisia/fysiologisia aivojen muutoksia, jotka ennustavat tiettyjä neurokognitiivisia puutteita, mukaan lukien toimeenpanon toimintahäiriö, joita muuttavat CR:n käyttäytymiseen ja ympäristöön rikastuttavat välityspalvelimet (esim. koulutustaso ja elämäntapa/sosiaalinen tottumukset).
Tutkijat ehdottavat liitännäistutkimusta NHLBI:n rahoittamalle Pediatric Heart Networkille (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)."
Tutkijat hyödyntävät MINDS-ACHD-emotutkimuksen tietoja (eli NIH Toolboxin neuropsykologisia akkuja/kliinisiä tietoja/biologisia näytteitä) ja vakiintunutta neurokuvantamisen harmonisointia, jota tutkijat käyttävät tällä hetkellä PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) -monikeskuksen aivoliitännässä. tutkimuksessa (R01-HL128818), jolla mitattiin hermokuvauksen biomarkkereita ACHD-potilailla samoissa PHN-kohdissa.
Erityiset tavoitteet ovat: Erityinen tavoite #1 (aivovaurio): Sen määrittämiseksi, liittyykö verisuoniin liittyvä aivovaurio (kortikaaliinfarkti, hemosideriinileesiot ja valkoisen aineen hyperintensiteetti) tiettyihin neurokognitiivisiin puutteisiin (esim.
NIH Toolboxin kokonaispistemäärä) ACHD-potilailla.
Erityinen tavoite nro 2 (aivorakenne): Sen määrittämiseksi, liittyvätkö aivokuoren frontotemporaalinen paksuus ja valkoisen aineen yhteys spesifisiin neurokognitiivisiin puutteisiin (esim.
NIH Toolbox frontal executive subscore) ACHD-potilailla.
Erityinen tavoite nro 3 (aivojen fysiologia): Sen määrittämiseksi, liittyykö heikentynyt aivoverenkierto (alueellinen aivoverenvirtaus/lepo-BOLD-kuvaus) tiettyihin neurokognitiivisiin puutteisiin (esim.
NIH Toolboxin kiteytetty yhdistelmäpistemäärä) ACHD-potilailla.
Erityinen tavoite nro 4 (kognitiivinen reservi): Määrittää, ovatko CR:n käyttäytymiseen ja ympäristöön rikastamiseen liittyvät välityspalvelimet modifioituneet ACHD-potilaiden neurokuvantamisbiomarkkerien ja neurokognitiivisten tulosten välisiä assosiaatioita käyttämällä perinteisiä tilastollisia malleja ja koneoppimistekniikoita.
Ottaen huomioon ACHD:n multimodaalisten neurokuvantamistutkimusten niukkuus, ehdotettu tutkimus käsittelee suurta tietämysvajetta ACHD-populaatiossa tarjoamalla käsityksen neurokognitiivisten heikentyneiden tulosten taustalla olevasta mekanismista.
Tämä tutkimus tarjoaa rakenteellis-fysiologisia korrelaatteja neurokognitiivisista tuloksista, mikä edustaa ensimmäistä monikeskustutkimusta, joka suoritetaan ACHD:ssa.
Tärkeää on, että muut käyttäytymis- ja ympäristörikastumistiedot integroidaan näihin neuroimaging- ja neurokognitiivisiin tulostietoihin kognitiivisen varannon mallintamiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat muokkaamaan ACHD-potilaiden hoitoa ja lisäämään ymmärrystämme aivovamman ja kognitiivisen varauksen välisestä vuorovaikutuksesta.
Ehdotettu lisätutkimus on siten sekä toteuttamiskelpoinen että kustannustehokas hyödyntämällä NHLBI-PHN-infrastruktuuria.
Sellaisenaan ehdotettu tutkimus on hyvin linjassa NHLBI:n strategisen vision kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-3082
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–30-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistuminen MINDS-vanhempien tutkimustoimenpiteisiin ja niiden suorittaminen. MINDS-emätutkimuksen mukaanottokriteerit koostuvat 18–30-vuotiaista ACHD-potilaista, joilla on kohtalainen ja vaikeasti monimutkainen sepelvaltimotauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lieviä monimutkaisia vaurioita;
- Henkilöt, joilla on MRI-vasta-aiheita, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle. Vasta-aiheisiin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta:
- Raskaus tai imetys
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys olla paikallaan pitkään
- Istutettava laite (eli sydämentahdistin; defibrillaattori; ferromagneettiset aneurysmaklipsit; sisäkorvaistute; mahalaukun refluksilaite; sisäinen insuliinipumppu; tahdistusjohdot; neurostimulaatiojärjestelmä), jota ei voida tyhjentää skannausta varten 3T:ssä
- Vieras kappale (eli metallisirpale silmässä; luodin tai kranaatin sirpaleet)
- Aaltosulkeet tai oikomislaitteet, joita ei voida poistaa ennen skannausta ja/tai joita ei voida poistaa skannausta varten 3T:ssä
- Myös henkilöt, jotka eivät voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin tai täyttää tutkimuskyselyä, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovamma
Aikaikkuna: MRI:n aikaan
|
Verisuoniin liittyvät aivovauriot (kortikaaliset infarktit, hemosideriinivauriot ja valkoisen aineen hyperintensiteetti)
|
MRI:n aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .