- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270356
Estudio auxiliar de imágenes MINDS (MINDS)
4 de enero de 2024 actualizado por: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh
Este estudio es un estudio auxiliar del "Estudio de descubrimiento neurocognitivo multiinstitucional" (MINDS) de la Red cardíaca pediátrica (PHN) financiado por el NHLBI en la enfermedad cardíaca congénita en adultos (ACHD).
El estudio MINDS-ACHD reclutará a 500 pacientes con CC compleja de entre 18 y 30 años.
Los investigadores proponen cuantificar biomarcadores multimodales de neuroimagen (lesión cerebral, estructura y fisiología) que no solo son componentes importantes del cerebro y la reserva cognitiva, sino que también pueden predecir el deterioro neurocognitivo y la aparición temprana de demencia en la población que envejece sin cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances dramáticos en el manejo de la cardiopatía congénita (CC) han mejorado la supervivencia hasta la edad adulta de <10 % en la década de 1960 a casi el 90 % en la era actual.
Con este cambio demográfico, los pacientes adultos con CHD (ACHD) ahora superan en número a los pacientes pediátricos con CHD.
Los pacientes con ACHD demuestran déficits neurocognitivos específicos del dominio, como el deterioro de la función ejecutiva, asociado con una calidad de vida reducida que incluye déficits en el logro educativo y la interacción social.
Estos déficits están relacionados con factores de riesgo que pueden ocurrir a lo largo de la vida, incluidas anomalías genéticas, lesión hipóxica/isquémica acumulada y enfermedad cerebrovascular aterosclerótica de inicio en la edad adulta.
La hipótesis general es que los pacientes con ACHD exhiben lesión cerebral vascular y alteraciones cerebrales estructurales/fisiológicas que son predictivas de déficits neurocognitivos específicos, incluida la disfunción ejecutiva, que se modifican por indicadores de RC de enriquecimiento conductual y ambiental (p. ej., nivel de educación y estilo de vida/social). hábitos).
Los investigadores proponen un estudio complementario al "Estudio de descubrimiento neurocognitivo multiinstitucional (MINDS) en la enfermedad cardíaca congénita en adultos (ACHD)" de la Red cardíaca pediátrica (PHN) financiada por el NHLBI.
Los investigadores aprovecharán los datos del estudio principal MINDS-ACHD (es decir, la batería neuropsicológica/datos clínicos/muestras biológicas de NIH Toolbox) y una armonización de neuroimagen establecida, que los investigadores utilizan actualmente para el conectoma cerebral multicéntrico de reconstrucción de ventrículo único (SVRIII) de PHN (R01-HL128818), para medir biomarcadores de neuroimagen en pacientes con ACHD en los mismos sitios de PHN.
Los objetivos específicos son: Objetivo específico n.º 1 (lesión cerebral): determinar si la lesión cerebral relacionada con los vasos (infartos corticales, lesiones por hemosiderina e hiperintensidad de la sustancia blanca) está asociada con déficits neurocognitivos específicos (p.
Puntuación compuesta total de NIH Toolbox) en pacientes con ACHD.
Objetivo específico n.° 2 (estructura cerebral): Determinar si el espesor cortical frontotemporal reducido y la conectividad de la sustancia blanca están asociados con déficits neurocognitivos específicos (p.
Subpuntuación ejecutiva frontal NIH Toolbox) en pacientes con ACHD.
Objetivo específico n.º 3 (fisiología cerebral): Determinar si la reserva cerebrovascular reducida (flujo sanguíneo cerebral regional/imágenes BOLD en reposo) está asociada con déficits neurocognitivos específicos (p.
puntuación compuesta cristalizada NIH Toolbox) en pacientes con ACHD.
Objetivo específico n.º 4 (reserva cognitiva): Determinar si las asociaciones entre los biomarcadores de neuroimagen y los resultados neurocognitivos en pacientes con ACHD se modifican mediante proxies de CR de enriquecimiento conductual y ambiental, utilizando modelos estadísticos tradicionales y técnicas de aprendizaje automático.
Dada la escasez de estudios de neuroimagen multimodal en ACHD, el estudio propuesto aborda una importante brecha de conocimiento en la población con ACHD al proporcionar información sobre el mecanismo subyacente a los resultados neurocognitivos deteriorados.
Este estudio proporcionará correlatos fisiológicos estructurales de los resultados neurocognitivos, lo que representa el primer estudio de neuroimagen multicéntrico que se realizará en ACHD.
Es importante destacar que otros datos de enriquecimiento conductual y ambiental se integrarán con estos datos de resultados neurocognitivos y de neuroimagen para modelar la reserva cognitiva.
Los resultados de esta investigación ayudarán a dar forma a la atención de los pacientes con ACHD y mejorarán nuestra comprensión de la interacción entre la lesión cerebral y la reserva cognitiva.
El estudio auxiliar propuesto es, por lo tanto, factible y rentable al aprovechar la infraestructura NHLBI-PHN.
Como tal, la investigación propuesta está bien alineada con la Visión Estratégica del NHLBI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
- University Health Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-3082
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 18 a 30 años que han sido diagnosticados con cardiopatía congénita
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participación y finalización de los procedimientos de estudio para padres de MINDS. Los criterios de inclusión para el estudio principal MINDS consisten en pacientes con ACHD de 18 a 30 años de edad con cardiopatía coronaria moderada y gravemente compleja.
Criterio de exclusión:
- Individuos con lesiones de complejidad leve;
- Las personas con contraindicaciones de MRI serán excluidas de la participación en el estudio. Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a:
- Embarazo o lactancia
- Claustrofobia o incapacidad para quedarse quieto durante un período prolongado
- Dispositivo implantable (es decir, marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma ferromagnéticos, implante coclear, dispositivo de reflujo gástrico, bomba de insulina interna, cables de marcapasos, sistema de neuroestimulación) que no se puede autorizar para escanear a 3T
- Cuerpo extraño (es decir, astilla metálica en el ojo, fragmentos de bala o granada)
- Frenos o aparatos de ortodoncia que no se pueden quitar antes del escaneo y/o no se pueden limpiar para escanear a 3T
- Las personas que no puedan participar en el proceso de consentimiento informado o completar el cuestionario del estudio también serán excluidas de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Daño cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
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Lesión cerebral relacionada con vasos (infartos corticales, lesiones por hemosiderina e hiperintensidad de la sustancia blanca)
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En el momento de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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