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Estudio auxiliar de imágenes MINDS (MINDS)

4 de enero de 2024 actualizado por: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh
Este estudio es un estudio auxiliar del "Estudio de descubrimiento neurocognitivo multiinstitucional" (MINDS) de la Red cardíaca pediátrica (PHN) financiado por el NHLBI en la enfermedad cardíaca congénita en adultos (ACHD). El estudio MINDS-ACHD reclutará a 500 pacientes con CC compleja de entre 18 y 30 años. Los investigadores proponen cuantificar biomarcadores multimodales de neuroimagen (lesión cerebral, estructura y fisiología) que no solo son componentes importantes del cerebro y la reserva cognitiva, sino que también pueden predecir el deterioro neurocognitivo y la aparición temprana de demencia en la población que envejece sin cardiopatía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances dramáticos en el manejo de la cardiopatía congénita (CC) han mejorado la supervivencia hasta la edad adulta de <10 % en la década de 1960 a casi el 90 % en la era actual. Con este cambio demográfico, los pacientes adultos con CHD (ACHD) ahora superan en número a los pacientes pediátricos con CHD. Los pacientes con ACHD demuestran déficits neurocognitivos específicos del dominio, como el deterioro de la función ejecutiva, asociado con una calidad de vida reducida que incluye déficits en el logro educativo y la interacción social. Estos déficits están relacionados con factores de riesgo que pueden ocurrir a lo largo de la vida, incluidas anomalías genéticas, lesión hipóxica/isquémica acumulada y enfermedad cerebrovascular aterosclerótica de inicio en la edad adulta. La hipótesis general es que los pacientes con ACHD exhiben lesión cerebral vascular y alteraciones cerebrales estructurales/fisiológicas que son predictivas de déficits neurocognitivos específicos, incluida la disfunción ejecutiva, que se modifican por indicadores de RC de enriquecimiento conductual y ambiental (p. ej., nivel de educación y estilo de vida/social). hábitos). Los investigadores proponen un estudio complementario al "Estudio de descubrimiento neurocognitivo multiinstitucional (MINDS) en la enfermedad cardíaca congénita en adultos (ACHD)" de la Red cardíaca pediátrica (PHN) financiada por el NHLBI. Los investigadores aprovecharán los datos del estudio principal MINDS-ACHD (es decir, la batería neuropsicológica/datos clínicos/muestras biológicas de NIH Toolbox) y una armonización de neuroimagen establecida, que los investigadores utilizan actualmente para el conectoma cerebral multicéntrico de reconstrucción de ventrículo único (SVRIII) de PHN (R01-HL128818), para medir biomarcadores de neuroimagen en pacientes con ACHD en los mismos sitios de PHN. Los objetivos específicos son: Objetivo específico n.º 1 (lesión cerebral): determinar si la lesión cerebral relacionada con los vasos (infartos corticales, lesiones por hemosiderina e hiperintensidad de la sustancia blanca) está asociada con déficits neurocognitivos específicos (p. Puntuación compuesta total de NIH Toolbox) en pacientes con ACHD. Objetivo específico n.° 2 (estructura cerebral): Determinar si el espesor cortical frontotemporal reducido y la conectividad de la sustancia blanca están asociados con déficits neurocognitivos específicos (p. Subpuntuación ejecutiva frontal NIH Toolbox) en pacientes con ACHD. Objetivo específico n.º 3 (fisiología cerebral): Determinar si la reserva cerebrovascular reducida (flujo sanguíneo cerebral regional/imágenes BOLD en reposo) está asociada con déficits neurocognitivos específicos (p. puntuación compuesta cristalizada NIH Toolbox) en pacientes con ACHD. Objetivo específico n.º 4 (reserva cognitiva): Determinar si las asociaciones entre los biomarcadores de neuroimagen y los resultados neurocognitivos en pacientes con ACHD se modifican mediante proxies de CR de enriquecimiento conductual y ambiental, utilizando modelos estadísticos tradicionales y técnicas de aprendizaje automático. Dada la escasez de estudios de neuroimagen multimodal en ACHD, el estudio propuesto aborda una importante brecha de conocimiento en la población con ACHD al proporcionar información sobre el mecanismo subyacente a los resultados neurocognitivos deteriorados. Este estudio proporcionará correlatos fisiológicos estructurales de los resultados neurocognitivos, lo que representa el primer estudio de neuroimagen multicéntrico que se realizará en ACHD. Es importante destacar que otros datos de enriquecimiento conductual y ambiental se integrarán con estos datos de resultados neurocognitivos y de neuroimagen para modelar la reserva cognitiva. Los resultados de esta investigación ayudarán a dar forma a la atención de los pacientes con ACHD y mejorarán nuestra comprensión de la interacción entre la lesión cerebral y la reserva cognitiva. El estudio auxiliar propuesto es, por lo tanto, factible y rentable al aprovechar la infraestructura NHLBI-PHN. Como tal, la investigación propuesta está bien alineada con la Visión Estratégica del NHLBI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2C4
        • University Health Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres de 18 a 30 años que han sido diagnosticados con cardiopatía congénita

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participación y finalización de los procedimientos de estudio para padres de MINDS. Los criterios de inclusión para el estudio principal MINDS consisten en pacientes con ACHD de 18 a 30 años de edad con cardiopatía coronaria moderada y gravemente compleja.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con lesiones de complejidad leve;
  • Las personas con contraindicaciones de MRI serán excluidas de la participación en el estudio. Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a:
  • Embarazo o lactancia
  • Claustrofobia o incapacidad para quedarse quieto durante un período prolongado
  • Dispositivo implantable (es decir, marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma ferromagnéticos, implante coclear, dispositivo de reflujo gástrico, bomba de insulina interna, cables de marcapasos, sistema de neuroestimulación) que no se puede autorizar para escanear a 3T
  • Cuerpo extraño (es decir, astilla metálica en el ojo, fragmentos de bala o granada)
  • Frenos o aparatos de ortodoncia que no se pueden quitar antes del escaneo y/o no se pueden limpiar para escanear a 3T
  • Las personas que no puedan participar en el proceso de consentimiento informado o completar el cuestionario del estudio también serán excluidas de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética
Lesión cerebral relacionada con vasos (infartos corticales, lesiones por hemosiderina e hiperintensidad de la sustancia blanca)
En el momento de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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