- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05270356
MINDS 이미징 보조 연구 (MINDS)
2024년 1월 4일 업데이트: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh
이 연구는 성인 선천성 심장병(ACHD)에서 NHLBI가 자금을 지원하는 소아 심장 네트워크(PHN) "다기관 신경인지 발견 연구"(MINDS)에 대한 보조 연구입니다.
MINDS-ACHD" 연구는 18-30세 사이의 복합 CHD 환자 500명을 모집합니다.
연구자들은 뇌 및 인지 예비의 중요한 구성 요소일 뿐만 아니라 노령화 비 CHD 인구에서 신경 인지 감소 및 치매의 조기 발병을 예측할 수 있는 다중 모드 신경 영상 바이오마커(뇌 손상, 구조 및 생리학)를 정량화할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병(CHD) 관리의 극적인 발전으로 성인기까지의 생존율이 1960년대 10% 미만에서 현재는 거의 90%로 향상되었습니다.
이러한 인구 통계학적 변화로 성인 CHD(ACHD) 환자 수가 이제 소아 CHD 환자보다 많습니다.
ACHD 환자는 교육적 성취 및 사회적 상호 작용의 결손을 포함하는 삶의 질 감소와 관련된 집행 기능의 손상과 같은 영역별 신경인지 결손을 보여줍니다.
이러한 결손은 유전적 이상, 누적 저산소증/허혈 손상, 성인 발병 죽상경화성 뇌혈관 질환을 포함하여 수명에 걸쳐 발생할 수 있는 위험 요인과 관련이 있습니다.
가장 중요한 가설은 ACHD 환자가 CR의 행동 및 환경 농축 프록시(예: 교육 수준 및 라이프스타일/사회적 버릇).
조사관은 NHLBI가 자금을 지원하는 PHN(Pediatric Heart Network) "성인 선천성 심장 질환(ACHD)에 대한 다중 기관 신경인지 발견 연구(MINDS)"에 대한 보조 연구를 제안합니다.
조사관은 MINDS-ACHD 부모 연구 데이터(즉, NIH 도구 상자 신경 심리학 배터리/임상 데이터/생물학적 샘플)와 조사관이 현재 PHN 단일 심실 재구성(SVRIII) 다중 중심 뇌 커넥톰에 사용하는 확립된 신경 영상 조화를 활용할 것입니다. 동일한 PHN 부위에서 ACHD 환자의 신경영상 바이오마커를 측정하기 위한 연구(R01-HL128818).
특정 목표는 다음과 같습니다. 특정 목표 #1(뇌 손상): 혈관 관련 뇌 손상(피질 경색, 헤모시데린 병변 및 백질 고강도)이 특정 신경인지 결손(예:
NIH 도구 상자 총 종합 점수) ACHD 환자에서.
특정 목표 #2(뇌 구조): 감소된 전두엽 피질 두께 및 백질 연결성이 특정 신경인지 결손(예:
ACHD 환자의 NIH Toolbox frontal Executive 하위 점수).
특정 목표 #3(뇌 생리학): 감소된 뇌혈관 보유량(국소 뇌 혈류/휴식 BOLD 영상)이 특정 신경인지 결함(예:
NIH Toolbox 결정화 복합 점수) ACHD 환자에서.
특정 목표 #4(인지 예비): ACHD 환자의 신경영상 바이오마커와 신경인지 결과 사이의 연관성이 전통적인 통계 모델 및 기계 학습 기술을 사용하여 CR의 행동 및 환경 강화 프록시에 의해 수정되는지 확인합니다.
ACHD에 대한 다중 모드 신경 영상 연구의 부족을 감안할 때, 제안된 연구는 손상된 신경인지 결과의 기본 메커니즘에 대한 통찰력을 제공함으로써 ACHD 인구의 주요 지식 격차를 해결합니다.
이 연구는 ACHD에서 수행되는 최초의 다기관 신경 영상 연구를 나타내는 신경인지 결과의 구조적 생리학적 상관관계를 제공할 것입니다.
중요한 것은 다른 행동 및 환경 강화 데이터가 이러한 신경 영상 및 신경인지 결과 데이터와 통합되어 인지 예비를 모델링한다는 것입니다.
이 연구의 결과는 ACHD 환자의 치료를 형성하고 뇌 손상과 인지 예비 사이의 상호 작용에 대한 이해를 높이는 데 도움이 될 것입니다.
따라서 제안된 보조 연구는 NHLBI-PHN 인프라를 활용하여 실현 가능하고 비용 효율적입니다.
따라서 제안된 연구는 NHLBI의 전략적 비전과 잘 일치합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-3082
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선천성심장병 진단을 받은 18~30세의 남녀
설명
포함 기준:
• MINDS 학부모 연구 절차 참여 및 완료. MINDS 모 연구의 포함 기준은 중등도 및 중증 복합 CHD가 있는 18~30세의 ACHD 환자로 구성됩니다.
제외 기준:
- 경미한 복합성 병변이 있는 개인;
- MRI 금기 사항이 있는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다. 금기 사항에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 밀실 공포증 또는 오랫동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 이식형 장치(예: 심박 조율기, 제세동기, 강자성 동맥류 클립, 인공 와우 이식, 위 역류 장치, 내부 인슐린 펌프, 페이싱 리드, 신경자극 시스템)는 3T에서 스캔할 수 없습니다.
- 이물질(예: 눈의 금속 파편, 총알 또는 수류탄 파편)
- 스캐닝 전에 제거할 수 없거나 3T에서 스캐닝을 위해 제거할 수 없는 교정기 또는 치열 교정 장치
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없거나 연구 설문지를 작성할 수 없는 개인도 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상
기간: MRI 당시
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혈관 관련 뇌 손상(피질 경색, 헤모시데린 병변 및 백질 고강도)
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MRI 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21020073
- R01HL152740 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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