Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe badanie obrazowania MINDS (MINDS)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

To badanie jest badaniem pomocniczym do finansowanego przez NHLBI Pediatric Heart Network (PHN) „Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study” (MINDS) we wrodzonych wadach serca dorosłych (ACHD). W badaniu MINDS-ACHD weźmie udział 500 pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową w wieku od 18 do 30 lat. Badacze proponują ilościową ocenę multimodalnych biomarkerów neuroobrazowania (uszkodzenie mózgu, struktura i fizjologia), które są nie tylko ważnymi składnikami mózgu i rezerwy poznawczej, ale mogą również przewidywać pogorszenie funkcji neurokognitywnych i wczesny początek demencji w starzejącej się populacji bez CHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wrodzona wada serca dorosłych

Interwencja / Leczenie

Inny: MRI

Szczegółowy opis

Dramatyczne postępy w leczeniu wrodzonych wad serca (CHD) poprawiły przeżycie do dorosłości z <10% w latach 60-tych do prawie 90% w obecnej epoce. W tej zmieniającej się grupie demograficznej liczba dorosłych pacjentów z CHD (ACHD) przewyższa obecnie liczbę dzieci z CHD. Pacjenci z ACHD wykazują specyficzne dla domeny deficyty neurokognitywne, takie jak upośledzenie funkcji wykonawczych, związane z obniżoną jakością życia, która obejmuje deficyty w osiągnięciach edukacyjnych i interakcjach społecznych. Deficyty te są związane z czynnikami ryzyka, które mogą wystąpić w ciągu całego życia, w tym nieprawidłowościami genetycznymi, skumulowanym uszkodzeniem spowodowanym niedotlenieniem/niedokrwieniem oraz miażdżycową chorobą naczyń mózgowych rozpoczynającą się w wieku dorosłym. Nadrzędna hipoteza jest taka, że pacjenci z ACHD wykazują naczyniowe uszkodzenie mózgu i strukturalne/fizjologiczne zmiany w mózgu, które przewidują określone deficyty neurokognitywne, w tym dysfunkcję wykonawczą, które są modyfikowane przez behawioralne i środowiskowe wzbogacenie zastępcze CR (np. nawyki). Badacze proponują dodatkowe badanie do finansowanej przez NHLBI Pediatric Heart Network (PHN) „Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)”. Badacze wykorzystają dane z badania nadrzędnego MINDS-ACHD (tj. baterię neuropsychologiczną NIH Toolbox/dane kliniczne/próbki biologiczne) oraz ustaloną harmonizację neuroobrazowania, którą obecnie badacze wykorzystują w wieloośrodkowym konektomie mózgu PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) badanie (R01-HL128818) mające na celu pomiar biomarkerów neuroobrazowania u pacjentów z ACHD w tych samych ośrodkach PHN. Cele szczegółowe to: Cel szczegółowy nr 1 (uszkodzenie mózgu): Określenie, czy uszkodzenie mózgu związane z naczyniami (zawały korowe, uszkodzenia hemosyderyny i hiperintensywność istoty białej) jest związane z określonymi deficytami neurokognitywnymi (np. całkowity wynik złożony NIH Toolbox) u pacjentów z ACHD. Cel szczegółowy nr 2 (struktura mózgu): Określenie, czy zmniejszona grubość kory czołowo-skroniowej i łączność istoty białej są związane z określonymi deficytami neurokognitywnymi (np. NIH Toolbox frontal executive sub-score) u pacjentów z ACHD. Cel szczegółowy nr 3 (fizjologia mózgu): Określenie, czy zmniejszona rezerwa naczyniowo-mózgowa (regionalny mózgowy przepływ krwi/spoczynkowe obrazowanie BOLD) jest związana z określonymi deficytami neurokognitywnymi (np. NIH Toolbox skrystalizowany wynik złożony) u pacjentów z ACHD. Cel szczegółowy nr 4 (rezerwa poznawcza): Określenie, czy powiązania między biomarkerami neuroobrazowania a wynikami neurokognitywnymi u pacjentów z ACHD są modyfikowane przez zastępcze wzbogacenie behawioralne i środowiskowe CR, przy użyciu tradycyjnych modeli statystycznych i technik uczenia maszynowego. Biorąc pod uwagę niedostatek multimodalnych badań neuroobrazowania w ACHD, proponowane badanie dotyczy głównej luki w wiedzy w populacji ACHD, dostarczając wglądu w mechanizm leżący u podstaw upośledzonych wyników neurokognitywnych. To badanie dostarczy strukturalno-fizjologicznych korelatów wyników neurokognitywnych, reprezentujących pierwsze wieloośrodkowe badanie neuroobrazowania, które zostanie przeprowadzone w ACHD. Co ważne, inne dane wzbogacenia behawioralnego i środowiskowego zostaną zintegrowane z tymi danymi z neuroobrazowania i wynikami neurokognitywnymi, aby modelować rezerwę poznawczą. Wyniki tych badań pomogą kształtować opiekę nad pacjentami z ACHD i pogłębią nasze zrozumienie zależności między uszkodzeniem mózgu a rezerwą poznawczą. Proponowane badanie pomocnicze jest zatem zarówno wykonalne, jak i opłacalne dzięki wykorzystaniu infrastruktury NHLBI-PHN. W związku z tym proponowane badania są dobrze dostosowane do strategicznej wizji NHLBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2C4
    - University Health Network
Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-3082
    - Indiana University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
    - University of Michigan
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnictwo i ukończenie procedur badania rodziców MINDS. Kryteria włączenia do badania nadrzędnego MINDS obejmują pacjentów z ACHD w wieku od 18 do 30 lat z umiarkowaną i ciężką złożoną CHD.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z łagodnymi zmianami złożoności;
Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Przeciwwskazania obejmują między innymi:
Ciąża lub karmienie piersią
Klaustrofobia lub niezdolność do leżenia przez dłuższy czas
Wszczepialne urządzenie (tj. rozrusznik serca; defibrylator; ferromagnetyczne zaciski tętniaka; implant ślimakowy; urządzenie do refluksu żołądkowego; wewnętrzna pompa insulinowa; elektrody stymulujące; system neurostymulacji), którego nie można dopuścić do skanowania przy 3 T
Ciało obce (tj. metaliczna drzazga w oku; fragmenty kuli lub granatu)
Aparaty ortodontyczne lub aparaty ortodontyczne, których nie można zdjąć przed skanowaniem i/lub nie można ich dopuścić do skanowania przy 3T
Osoby, które nie będą mogły uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody lub wypełnić kwestionariusza badawczego, również zostaną wykluczone z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Uraz mózgu Ramy czasowe: W czasie MRI	Uszkodzenie mózgu związane z naczyniami (zawały korowe, uszkodzenia hemosyderyny i hiperintensywność istoty białej)	W czasie MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Boston Children's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY21020073
R01HL152740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .