Étude complémentaire d'imagerie MINDS (MINDS)
29 octobre 2025 mis à jour par: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Cette étude est une étude auxiliaire de la "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) financée par le NHLBI Pediatric Heart Network (PHN) sur les cardiopathies congénitales chez l'adulte (ACHD).
L'étude "MINDS-ACHD" recrutera 500 patients atteints de coronaropathie complexe âgés de 18 à 30 ans.
Les chercheurs proposent de quantifier des biomarqueurs de neuroimagerie multimodaux (lésion cérébrale, structure et physiologie) qui ne sont pas seulement des composants importants du cerveau et de la réserve cognitive, mais qui peuvent être prédictifs du déclin neurocognitif et de l'apparition précoce de la démence dans la population vieillissante non coronarienne.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des progrès spectaculaires dans la prise en charge des cardiopathies congénitales (CHD) ont amélioré la survie à l'âge adulte de <10% dans les années 1960 à près de 90% à l'ère actuelle.
Avec ce changement démographique, les patients adultes coronariens (ACHD) sont désormais plus nombreux que les patients pédiatriques coronariens.
Les patients atteints d'ACHD présentent des déficits neurocognitifs spécifiques à un domaine, tels qu'une altération de la fonction exécutive, associée à une qualité de vie réduite qui comprend des déficits dans le niveau d'instruction et l'interaction sociale.
Ces déficits sont liés à des facteurs de risque qui peuvent survenir tout au long de la vie, notamment des anomalies génétiques, des lésions hypoxiques/ischémiques cumulatives et une maladie cérébrovasculaire athéroscléreuse de l'adulte.
L'hypothèse fondamentale est que les patients atteints d'ACHD présentent des lésions cérébrales vasculaires et des altérations cérébrales structurelles/physiologiques qui sont prédictives de déficits neurocognitifs spécifiques, y compris un dysfonctionnement exécutif, qui sont modifiés par des proxys d'enrichissement comportemental et environnemental de la RC (par exemple, niveau d'éducation et mode de vie/social). des habitudes).
Les enquêteurs proposent une étude auxiliaire au réseau cardiaque pédiatrique financé par le NHLBI (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)".
Les enquêteurs exploiteront les données de l'étude parentale MINDS-ACHD (c'est-à-dire la batterie neuropsychologique/les données cliniques/les échantillons biologiques de la boîte à outils NIH) et une harmonisation établie de la neuroimagerie, que les enquêteurs utilisent actuellement pour le connectome cérébral multicentrique PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) (R01-HL128818), pour mesurer les biomarqueurs de neuro-imagerie chez les patients atteints d'ACHD sur les mêmes sites de PHN.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : Objectif spécifique n° 1 (lésion cérébrale) : déterminer si une lésion cérébrale d'origine vasculaire (infarctus corticaux, lésions d'hémosidérine et hypersignal de la substance blanche) est associée à des déficits neurocognitifs spécifiques (par ex.
score composite total de la boîte à outils NIH) chez les patients ACHD.
Objectif spécifique #2 (structure du cerveau) : Déterminer si une réduction de l'épaisseur corticale fronto-temporale et de la connectivité de la substance blanche sont associées à des déficits neurocognitifs spécifiques (par ex.
NIH Toolbox frontal executive sub-score) chez les patients ACHD.
Objectif spécifique n° 3 (physiologie du cerveau) : déterminer si une réserve cérébrovasculaire réduite (flux sanguin cérébral régional/imagerie BOLD au repos) est associée à des déficits neurocognitifs spécifiques (par ex.
score composite cristallisé de la boîte à outils NIH) chez les patients ACHD.
Objectif spécifique #4 (réserve cognitive) : Déterminer si les associations entre les biomarqueurs de neuroimagerie et les résultats neurocognitifs chez les patients ACHD sont modifiées par des proxys d'enrichissement comportemental et environnemental de la RC, en utilisant des modèles statistiques traditionnels et des techniques d'apprentissage automatique.
Compte tenu de la rareté des études de neuroimagerie multimodale sur l'ACHD, l'étude proposée comble une lacune majeure dans les connaissances de la population de l'ACHD en fournissant un aperçu du mécanisme sous-jacent aux résultats neurocognitifs altérés.
Cette étude fournira des corrélats physiologiques structurels des résultats neurocognitifs, représentant la première étude de neuroimagerie multicentrique à être réalisée dans l'ACHD.
Il est important de noter que d'autres données d'enrichissement comportemental et environnemental seront intégrées à ces données de neuroimagerie et de résultats neurocognitifs pour modéliser la réserve cognitive.
Les résultats de cette recherche contribueront à façonner les soins des patients atteints d'ACHD et à approfondir notre compréhension de l'interaction entre les lésions cérébrales et la réserve cognitive.
L'étude auxiliaire proposée est donc à la fois réalisable et rentable en tirant parti de l'infrastructure NHLBI-PHN.
Ainsi, la recherche proposée est bien alignée sur la vision stratégique du NHLBI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
195
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
- University Health Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-3082
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 18 à 30 ans ayant reçu un diagnostic de cardiopathie congénitale
La description
Critère d'intégration:
• Participation et achèvement des procédures d'étude des parents MINDS. Les critères d'inclusion pour l'étude parentale MINDS consistent en des patients ACHD âgés de 18 à 30 ans atteints de coronaropathie modérée et sévèrement complexe.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des lésions de complexité légère ;
- Les personnes présentant des contre-indications à l'IRM seront exclues de la participation à l'étude. Les contre-indications incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Grossesse ou allaitement
- Claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant une période prolongée
- Dispositif implantable (c.-à-d. stimulateur cardiaque ; défibrillateur ; clips d'anévrisme ferromagnétiques ; implant cochléaire ; dispositif de reflux gastrique ; pompe à insuline interne ; sondes de stimulation ; système de neurostimulation) qui ne peut pas être autorisé pour la numérisation à 3 T
- Corps étranger (c.-à-d. éclat métallique dans l'œil ; fragments de balle ou de grenade)
- Appareils dentaires ou appareils orthodontiques qui ne peuvent pas être retirés avant la numérisation et/ou ne peuvent pas être autorisés pour la numérisation à 3T
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de participer au processus de consentement éclairé ou de remplir le questionnaire de l'étude seront également exclues de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion cérébrale
Délai: Au moment de l'IRM
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Lésion cérébrale d'origine vasculaire (infarctus corticaux, lésions d'hémosidérine et hyperintensité de la substance blanche)
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Au moment de l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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