Дополнительное исследование MINDS Imaging (MINDS)
29 октября 2025 г. обновлено: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Это исследование является вспомогательным исследованием финансируемой NHLBI педиатрической кардиологической сети (PHN) «Многоинституциональное исследование нейрокогнитивных открытий» (MINDS) при врожденных пороках сердца у взрослых (ВПС).
В исследовании MINDS-ACHD примут участие 500 пациентов с комплексной ИБС в возрасте от 18 до 30 лет.
Исследователи предлагают количественно оценить биомаркеры мультимодальной нейровизуализации (повреждение головного мозга, структура и физиология), которые являются не только важными компонентами мозга и когнитивного резерва, но и могут предсказывать снижение нейрокогнитивных функций и раннее начало деменции у стареющей популяции без ИБС.
Обзор исследования
Подробное описание
Значительные достижения в лечении врожденных пороков сердца (ВПС) улучшили выживаемость до зрелого возраста с <10% в 1960-х годах до почти 90% в настоящее время.
В связи с этим демографическим сдвигом количество взрослых пациентов с ИБС (ВПС) в настоящее время превышает число детей с ИБС.
Пациенты с ВПС демонстрируют специфические нейрокогнитивные дефициты, такие как нарушение исполнительной функции, связанное со снижением качества жизни, которое включает в себя дефицит образовательного уровня и социального взаимодействия.
Эти дефициты связаны с факторами риска, которые могут возникать на протяжении всей жизни, включая генетические аномалии, кумулятивное гипоксическое/ишемическое повреждение и атеросклеротическое цереброваскулярное заболевание, дебютировавшее во взрослом возрасте.
Общая гипотеза состоит в том, что у пациентов с ВПС обнаруживаются сосудистые повреждения головного мозга и структурные/физиологические изменения головного мозга, которые являются прогностическими факторами специфического нейрокогнитивного дефицита, включая исполнительную дисфункцию, которые модифицируются поведенческими и экологическими показателями CR (например, уровнем образования и образом жизни/социальной социальной активностью). привычки).
Исследователи предлагают провести дополнительное исследование для педиатрической кардиологической сети (PHN), финансируемой NHLBI, «Многоинституциональное нейрокогнитивное исследовательское исследование (MINDS) при врожденных пороках сердца у взрослых (ACHD)».
Исследователи будут использовать данные родительского исследования MINDS-ACHD (т. е. нейропсихологическую батарею/клинические данные/биологические образцы NIH Toolbox) и установленную гармонизацию нейровизуализации, которую исследователи в настоящее время используют для многоцентрового коннектома мозга PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII). исследование (R01-HL128818) для измерения биомаркеров нейровизуализации у пациентов с ВПС в тех же местах ПГН.
Конкретные цели: Конкретная цель № 1 (травма головного мозга): определить, связано ли повреждение головного мозга, связанное с сосудами (инфаркты коры головного мозга, гемосидериновые поражения и гиперинтенсивность белого вещества), со специфическими нейрокогнитивными нарушениями (например,
общая совокупная оценка NIH Toolbox) у пациентов с ВПС.
Конкретная цель № 2 (структура мозга): определить, связаны ли уменьшенная толщина лобно-височной коры и связанность белого вещества со специфическими нейрокогнитивными нарушениями (например,
Подшкала NIH Toolbox для лобной исполнительной функции) у пациентов с ВПС.
Конкретная цель № 3 (физиология мозга): определить, связано ли снижение цереброваскулярного резерва (региональный мозговой кровоток/ BOLD-изображение в покое) со специфическими нейрокогнитивными нарушениями (например,
Кристаллизованная комбинированная оценка NIH Toolbox) у пациентов с ВПС.
Конкретная цель № 4 (когнитивный резерв): определить, изменяются ли ассоциации между биомаркерами нейровизуализации и нейрокогнитивными результатами у пациентов с ВПС поведенческими и экологическими показателями CR, используя традиционные статистические модели и методы машинного обучения.
Учитывая нехватку мультимодальных нейровизуализационных исследований при ВПС, предлагаемое исследование направлено на устранение серьезного пробела в знаниях о популяции пациентов с ВПС путем предоставления информации о механизме, лежащем в основе нарушений нейрокогнитивных функций.
Это исследование предоставит структурно-физиологические корреляты нейрокогнитивных исходов, представляя собой первое многоцентровое нейровизуализирующее исследование, выполненное при ВПС.
Важно отметить, что другие данные о поведении и окружающей среде будут объединены с этими данными нейровизуализации и нейрокогнитивными результатами для моделирования когнитивного резерва.
Результаты этого исследования помогут сформировать уход за пациентами с ВПС и углубить наше понимание взаимосвязи между повреждением головного мозга и когнитивным резервом.
Таким образом, предлагаемое вспомогательное исследование является осуществимым и рентабельным за счет использования инфраструктуры NHLBI-PHN.
Таким образом, предлагаемое исследование хорошо согласуется со стратегическим видением NHLBI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
195
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-3082
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет, у которых диагностирован врожденный порок сердца.
Описание
Критерии включения:
• Участие в родительских исследованиях MINDS и их завершение. Критериями включения в родительское исследование MINDS являются пациенты с ВПС в возрасте от 18 до 30 лет с ВПС средней и тяжелой степени тяжести.
Критерий исключения:
- Лица с легкими повреждениями сложности;
- Лица с противопоказаниями к МРТ будут исключены из участия в исследовании. Противопоказания включают, но не ограничиваются:
- Беременность или кормление грудью
- Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в течение длительного периода времени.
- Имплантируемое устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, ферромагнитные зажимы для аневризмы, кохлеарный имплантат, устройство для рефлюкса желудка, внутренняя инсулиновая помпа, электроды для кардиостимуляции, система нейростимуляции), которые нельзя разрешить для сканирования при 3Т
- Инородное тело (например, металлический осколок в глазу, осколки пули или гранаты)
- Брекеты или ортодонтические приспособления, которые нельзя снять до сканирования и/или нельзя разрешить сканирование при 3T.
- Лица, которые не могут участвовать в процессе получения информированного согласия или заполнить анкету исследования, также будут исключены из участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма головного мозга
Временное ограничение: Во время МРТ
|
Сосудистое повреждение головного мозга (инфаркты коры головного мозга, гемосидериновые поражения и гиперинтенсивность белого вещества)
|
Во время МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Earing MG. Neurocognitive Impairment and Its Long-term Impact on Adults With Congenital Heart Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2018 Sep-Oct;61(3-4):287-293. doi: 10.1016/j.pcad.2018.08.002. Epub 2018 Aug 15.
- Daliento L, Mapelli D, Russo G, Scarso P, Limongi F, Iannizzi P, Melendugno A, Mazzotti E, Volpe B. Health related quality of life in adults with repaired tetralogy of Fallot: psychosocial and cognitive outcomes. Heart. 2005 Feb;91(2):213-8. doi: 10.1136/hrt.2003.029280.
- Utens EM, Bieman HJ, Verhulst FC, Meijboom FJ, Erdman RA, Hess J. Psychopathology in young adults with congenital heart disease. Follow-up results. Eur Heart J. 1998 Apr;19(4):647-51. doi: 10.1053/euhj.1997.0824.
- Utens EM, Verhulst FC, Erdman RA, Meijboom FJ, Duivenvoorden HJ, Bos E, Roelandt JR, Hess J. Psychosocial functioning of young adults after surgical correction for congenital heart disease in childhood: a follow-up study. J Psychosom Res. 1994 Oct;38(7):745-58. doi: 10.1016/0022-3999(94)90027-2.
- Ilardi D, Ono KE, McCartney R, Book W, Stringer AY. Neurocognitive functioning in adults with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Mar;12(2):166-173. doi: 10.1111/chd.12434. Epub 2016 Dec 13.
- Murphy LK, Compas BE, Reeslund KL, Gindville MC, Mah ML, Markham LW, Jordan LC. Cognitive and attentional functioning in adolescents and young adults with Tetralogy of Fallot and d-transposition of the great arteries. Child Neuropsychol. 2017 Jan;23(1):99-110. doi: 10.1080/09297049.2015.1087488. Epub 2015 Sep 20.
- Klouda L, Franklin WJ, Saraf A, Parekh DR, Schwartz DD. Neurocognitive and executive functioning in adult survivors of congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2017 Jan;12(1):91-98. doi: 10.1111/chd.12409. Epub 2016 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21020073
- R01HL152740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .