Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINDS Imaging Hjælpeundersøgelse (MINDS)

29. oktober 2025 opdateret af: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse til det NHLBI-finansierede Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) i Adult Congenital Heart Disease (ACHD). MINDS-ACHD"-undersøgelsen vil rekruttere 500 komplekse CHD-patienter mellem 18-30 år. Forskerne foreslår at kvantificere multimodale neuroimaging biomarkører (hjerneskade, struktur og fysiologi), som ikke kun er vigtige komponenter i hjernen og kognitiv reserve, men kan forudsige neurokognitiv tilbagegang og tidlig indtræden af ​​demens i den aldrende ikke-CHD-befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dramatiske fremskridt i behandlingen af ​​medfødt hjertesygdom (CHD) har forbedret overlevelse til voksen alder fra <10 % i 1960'erne til næsten 90 % i den nuværende æra. Med denne skiftende demografi er der nu flere voksne CHD-patienter (ACHD) end pædiatriske CHD-patienter. ACHD-patienter udviser domænespecifikke neurokognitive mangler, såsom svækkelse af eksekutiv funktion, forbundet med nedsat livskvalitet, der inkluderer mangler i uddannelsesniveau og social interaktion. Disse underskud er relateret til risikofaktorer, der kan opstå i løbet af levetiden, herunder genetiske abnormiteter, kumulativ hypoxisk/iskæmisk skade og aterosklerotisk cerebrovaskulær sygdom, der opstår hos voksne. Den overordnede hypotese er, at ACHD-patienter udviser vaskulær hjerneskade og strukturelle/fysiologiske hjerneændringer, der er forudsigelige for specifikke neurokognitive mangler, herunder eksekutiv dysfunktion, som modificeres af adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesproxyer af CR (f.eks. uddannelsesniveau og livsstil/social) vaner). Efterforskerne foreslår en supplerende undersøgelse til det NHLBI-finansierede Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)." Efterforskerne vil udnytte MINDS-ACHD moderundersøgelsesdataene (dvs. NIH Toolbox neuropsykologiske batteri/kliniske data/biologiske prøver) og en etableret neuroimaging harmonisering, som efterforskerne i øjeblikket bruger til PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) multicenter hjerneforbindelse. undersøgelse (R01-HL128818), for at måle neuroimaging biomarkører i ACHD-patienter på de samme PHN-steder. De specifikke mål er: Specifikt mål #1 (hjerneskade): At afgøre, om vaskulær-relateret hjerneskade (kortikale infarkter, hæmosiderinlæsioner og hvid substans hyperintensitet) er forbundet med specifikke neurokognitive underskud (f.eks. NIH Toolbox total composite score) hos CHD-patienter. Specifikt mål #2 (hjernestruktur): At afgøre, om reduceret fronto-temporal kortikal tykkelse og hvid substans forbindelse er forbundet med specifikke neurokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox frontal executive sub-score) hos ACHD-patienter. Specifikt mål #3 (hjernefysiologi): At bestemme, om nedsat cerebrovaskulær reserve (regional cerebral blodgennemstrømning/hvilende BOLD-billeddannelse) er forbundet med specifikke neurokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox crystallized composite score) hos CHD-patienter. Specifikt mål #4 (kognitiv reserve): At bestemme, om associationerne mellem neuroimaging biomarkører og neurokognitive resultater hos ACHD-patienter modificeres af adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesproxyer af CR, ved hjælp af traditionelle statistiske modeller og maskinlæringsteknikker. I betragtning af mangel på multimodale neuroimaging undersøgelser i ACHD, adresserer den foreslåede undersøgelse et stort vidensgab i ACHD-populationen ved at give indsigt i mekanismen bag svækkede neurokognitive resultater. Denne undersøgelse vil give strukturelle-fysiologiske korrelater af neurokognitive resultater, der repræsenterer den første multi-center neuroimaging undersøgelse, der skal udføres i ACHD. Det er vigtigt, at andre adfærdsmæssige og miljømæssige berigelsesdata vil blive integreret med disse neuroimaging og neurokognitive udfaldsdata for at modellere kognitiv reserve. Resultater fra denne forskning vil hjælpe med at forme plejen af ​​ACHD-patienter og fremme vores forståelse af samspillet mellem hjerneskade og kognitiv reserve. Den foreslåede supplerende undersøgelse er således både gennemførlig og omkostningseffektiv ved at udnytte NHLBI-PHN-infrastrukturen. Som sådan er den foreslåede forskning godt tilpasset NHLBI's strategiske vision.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 til 30 år, der er blevet diagnosticeret med medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagelse i og gennemførelse af MINDS forældreundersøgelsesprocedurer. Inklusionskriterierne for MINDS forældreundersøgelsen består af ACHD-patienter i alderen 18 - 30 år med moderat og svært kompleks CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med milde kompleksitetslæsioner;
  • Personer med MR-kontraindikationer vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i en længere periode
  • Implanterbar enhed (dvs. pacemaker; defibrillator; ferromagnetiske aneurismeklemmer; cochleaimplantat; gastrisk refluksanordning; intern insulinpumpe; pacingledninger; neurostimuleringssystem), der ikke kan ryddes til scanning ved 3T
  • Fremmedlegeme (dvs. metallisk splint i øjet; kugle- eller granatfragmenter)
  • Seler eller ortodontiske apparater, der ikke kan fjernes før scanning og/eller ikke kan ryddes til scanning ved 3T
  • Personer, der ikke er i stand til at deltage i processen med informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaet, vil også blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Vaskulær-relateret hjerneskade (kortikale infarkter, hæmosiderin læsioner og hvid substans hyperintensitet)
På tidspunktet for MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner