Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINDS Imaging Hjelpestudie (MINDS)

29. oktober 2025 oppdatert av: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh
Denne studien er en tilleggsstudie til det NHLBI-finansierte Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study" (MINDS) i Adult Congenital Heart Disease (ACHD). MINDS-ACHD"-studien vil rekruttere 500 komplekse CHD-pasienter mellom 18-30 år. Etterforskerne foreslår å kvantifisere multimodale nevroimaging biomarkører (hjerneskade, struktur og fysiologi) som ikke bare er viktige komponenter i hjernen og kognitiv reserve, men som kan være prediktive for nevrokognitiv nedgang og tidlig begynnelse av demens i den aldrende ikke-CHD-befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dramatiske fremskritt innen behandling av medfødt hjertesykdom (CHD) har forbedret overlevelse til voksen alder fra <10 % på 1960-tallet til nesten 90 % i dagens epoke. Med denne skiftende demografien er det nå flere voksne CHD (ACHD)-pasienter enn pediatriske CHD-pasienter. ACHD-pasienter viser domenespesifikke nevrokognitive defekter som svekkelse i eksekutiv funksjon, assosiert med redusert livskvalitet som inkluderer mangler i utdanningsoppnåelse og sosial interaksjon. Disse underskuddene er relatert til risikofaktorer som kan oppstå gjennom hele levetiden, inkludert genetiske abnormiteter, kumulativ hypoksisk/iskemisk skade og aterosklerotisk cerebrovaskulær sykdom med voksendebut. Den overordnede hypotesen er at ACHD-pasienter utviser vaskulær hjerneskade og strukturelle/fysiologiske hjerneendringer som er prediktive for spesifikke nevrokognitive mangler, inkludert eksekutiv dysfunksjon, som er modifisert av atferdsmessige og miljømessige berikende proxyer av CR (f.eks. utdanningsnivå og livsstil/sosialt nivå vaner). Etterforskerne foreslår en tilleggsstudie til det NHLBI-finansierte Pediatric Heart Network (PHN) "Multi-Institutional Neurocognitive Discovery Study (MINDS) in Adult Congenital Heart Disease (ACHD)." Etterforskerne vil utnytte MINDS-ACHD foreldrestudiedata (dvs. NIH Toolbox nevropsykologisk batteri/kliniske data/biologiske prøver) og en etablert nevroimaging harmonisering, som etterforskerne for tiden bruker for PHN Single Ventricle Reconstruction (SVRIII) multisenter hjernekonnektor. studie (R01-HL128818), for å måle nevroimaging biomarkører hos CHD-pasienter på de samme PHN-stedene. De spesifikke målene er: Spesifikt mål #1 (hjerneskade): Å finne ut om vaskulærrelatert hjerneskade (kortikale infarkter, hemosiderinlesjoner og hyperintensitet av hvit substans) er assosiert med spesifikke nevrokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox total sammensatt score) hos CHD-pasienter. Spesifikt mål nr. 2 (hjernestruktur): Å finne ut om redusert fronto-temporal kortikal tykkelse og tilkobling av hvit substans er assosiert med spesifikke nevrokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox frontal executive sub-score) hos ACHD-pasienter. Spesifikt mål #3 (hjernefysiologi): Å finne ut om redusert cerebrovaskulær reserve (regional cerebral blodstrøm/hvilende BOLD-avbildning) er assosiert med spesifikke nevrokognitive mangler (f.eks. NIH Toolbox krystalliserte sammensatte poengsum) hos CHD-pasienter. Spesifikt mål #4 (kognitiv reserve): Å finne ut om assosiasjonene mellom biomarkører for nevroavbildning og nevrokognitive utfall hos ACHD-pasienter er modifisert av atferdsmessige og miljømessige berikende proxyer for CR, ved bruk av tradisjonelle statistiske modeller og maskinlæringsteknikker. Gitt mangelen på multimodale nevroimaging-studier i ACHD, adresserer den foreslåtte studien et stort kunnskapsgap i ACHD-populasjonen ved å gi innsikt i mekanismen som ligger til grunn for svekkede nevrokognitive utfall. Denne studien vil gi strukturelle-fysiologiske korrelater av nevrokognitive utfall, som representerer den første multisenternevroimaging-studien som skal utføres i ACHD. Viktigere, andre atferdsmessige og miljømessige berikelsesdata vil bli integrert med disse nevroimaging og nevrokognitive utfallsdataene for å modellere kognitiv reserve. Resultater fra denne forskningen vil bidra til å forme omsorgen for ACHD-pasienter, og fremme vår forståelse av samspillet mellom hjerneskade og kognitiv reserve. Den foreslåtte hjelpestudien er dermed både gjennomførbar og kostnadseffektiv ved å utnytte NHLBI-PHN-infrastrukturen. Som sådan er den foreslåtte forskningen godt på linje med NHLBIs strategiske visjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2C4
        • University Health Network
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-3082
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 18 til 30 år som har blitt diagnostisert med medfødt hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakelse i og gjennomføring av MINDS foreldrestudieprosedyrer. Inklusjonskriteriene for MINDS foreldrestudien består av ACHD-pasienter i alderen 18 - 30 år med moderat og alvorlig kompleks CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mild kompleksitet lesjoner;
  • Personer med MR-kontraindikasjoner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Kontraindikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille over en lengre periode
  • Implanterbar enhet (dvs. pacemaker; defibrillator; ferromagnetiske aneurismeklemmer; cochleaimplantat; gastrisk refluksenhet; intern insulinpumpe; pacingledninger; nevrostimuleringssystem) som ikke kan frigjøres for skanning ved 3T
  • Fremmedlegeme (dvs. metallisk splint i øyet; kule- eller granatfragmenter)
  • Seler eller kjeveortopedisk apparater som ikke kan fjernes før skanning og/eller ikke kan tømmes for skanning ved 3T
  • Personer som ikke er i stand til å delta i prosessen med informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaet, vil også bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade
Tidsramme: På tidspunktet for MR
Vaskulær-relatert hjerneskade (kortikale infarkter, hemosiderin lesjoner og hvit substans hyperintensitet)
På tidspunktet for MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21020073
  • R01HL152740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere