軽度認知障害および認知症における非侵襲的脳刺激
2025年2月27日 更新者：Christian Lobue、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の研究目的は、HD-tDCS の preSMA/DACC 領域に対する有効性と、MCI または認知症患者の言語エピソード記憶に対する HD-tDCS の 10 セッション後の影響を調べることです。
治療群は 3 つあります。2 つのアクティブ HD-tDCS (1 mA または 2 mA) と偽のグループです。
言語的エピソード記憶タスクは、最後の HD-tDCS セッションの直後、および 2 か月のフォローアップのベースラインで完了します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、軽度認知障害 (MCI) および認知症を持つ人の言語エピソード記憶を改善するために行われているパイロット研究です。
海馬はMCIや認知症の初期障害に最もよく関連する脳構造であるが、前補足運動野（preSMA）と背側前帯状皮質（DACC）がそのような患者の言語エピソード記憶に役割を果たしていることが示されている。
この研究の目的は、MCI および認知症患者における preSMA/DACC 領域に対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の有効性と言語エピソード記憶への影響を調べることです。
HD-tDCS の 2 つのレベルのいずれかで 10 セッションで preSMA/DACC 回路を同調させることにより、研究者らは言語のエピソード記憶を改善するために神経調節を使用できるかどうかを調査できるようになります。
参加者は、2 つのレベルの能動的刺激 (preSMA/DACC をターゲットとした 1 mA または 2 mA の陽極 HD-tDCS を 20 分間) または疑似刺激のいずれかで 10 セッションを 2 週間にわたって受けます。
このデバイスは、高解像度の経頭蓋直流刺激を標的領域に送達するために使用されます。
言語的エピソード記憶タスクは、最後の HD-tDCS セッションの直後、および 2 か月のフォローアップのベースラインで完了します。
研究者らは、MCIと認知症のある50歳以上の英語を話す参加者を募集する予定だ。
参加者はランダムに HD-tDCS 条件に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 英語が上手
- MCIまたは認知症の積極的診断
除外基準:
- 薬物使用障害
- 頭に金属片が入っている
- HD-tDCS効果と相互作用する可能性のある薬剤を服用している（すなわち、アンフェタミン、L-ドーパ、カルバマゼピン、スルピリド、ペルゴリド、ロラゼパム、デキストロメトルファン、D-シクロセリン、フルナリジン、またはロピニロール）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1mAでのアクティブ刺激
参加者は 1 mA のアクティブ HD-tDCS を 20 分間受けます。
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参加者はネオプレン製のキャップを頭にかぶり、ゲルを充填した電極が取り付けられ、頭皮に1mAを供給します。
参加者は頭にネオプレンのキャップをかぶり、ゲルを充填した電極が取り付けられ、頭皮に2mAを供給します。
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実験的：2mAでのアクティブ刺激
参加者は 2 mA のアクティブ HD-tDCS を 20 分間受けます。
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参加者はネオプレン製のキャップを頭にかぶり、ゲルを充填した電極が取り付けられ、頭皮に1mAを供給します。
参加者は頭にネオプレンのキャップをかぶり、ゲルを充填した電極が取り付けられ、頭皮に2mAを供給します。
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偽コンパレータ：シャムグループ
参加者は、刺激を与えないことを意味する偽の HD-tDCS を 20 分間受けます。
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参加者は頭にネオプレン製のキャップをかぶり、ゲルを充填した電極が取り付けられており、頭皮には電流が流れません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rey聴覚言語学習テスト（RAVLT）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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Ravltは、5つの連続した試験で15語のリストが声を出して読まれた後、20分の遅延リコールトライアルを行う言葉によるエピソード記憶タスクです。
各試行直後に呼び出されたアイテムの数は、0〜75の範囲の合計学習スコアを作成するために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜15の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、エピソードメモリパフォーマンスが向上します。
前回のHD-TDCSセッションでの総学習および遅延リコールスコアのベースラインからの変更と2か月のフォローアップは、主要な結果として測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い視覚空間記憶テストの改革（BVMT-R）のスコアの変更
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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BVMT-Rは視覚的なエピソードメモリタスクであり、3つの学習試験で2 x 3マトリックスで6つの簡単なデザインが10秒間表示され、その後25分の遅延リコールトライアルが続きます。
各試行の直後に想起されたアイテムの数は、0〜36の範囲の合計学習スコアを作成するために合計されます。
また、遅延試験でリコールされたアイテムの数は、0〜12の範囲の遅延リコールスコアとして記録されます。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、視覚的なエピソードメモリパフォーマンスが向上します。
前回のHD-TDCSセッションでの総学習および遅延リコールスコアのベースラインからの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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ボストンの命名テストショートフォームのスコアの変更
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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ボストンの命名テストショートフォームは、30アイテムバージョンのタスク（奇数および偶数のアイテムバージョンの完全なテスト）と言語の尺度です。
対象はオブジェクトの写真が表示されており、できるだけ早くそれらを正しく名前にする必要があります。
このタスクの結果尺度は、0〜30の範囲の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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Delis Kaplanエグゼクティブ機能システム（DKEFS）の音素流flu性のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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DKEFS音素口頭流encyなタスクは、言語の尺度です。
被験者は、指定された文字から1分以内に始まる可能性のある単語をできるだけ多く名前を付ける必要があります。
3つの異なるレタートライアルが完了しました。
このタスクの結果尺度は、0〜90の範囲で、試行全体の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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Delis Kaplanエグゼクティブ機能システム（DKEFS）セマンティックフルーシーのスコアの変化
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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DKEFSセマンティックな言葉による流encyタスクは言語の尺度であり、3つの条件が含まれます。
被験者は、1分以内にできるだけ多くの動物と人に名前を付ける必要があります。
このタスクの結果尺度は、0〜90の範囲の両方の条件の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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トレイルメイキングテストのスコアの変更
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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トレイルメイキングテストは、認知的柔軟性とエグゼクティブ機能の尺度です。
タスクには、被験者ができるだけ迅速に2つの条件を完了する必要があります。
このタスクの結果尺度は、15〜300の範囲の数字のスイッチング条件を完了するための数秒での時間です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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処理速度の南西アセスメントのスコアの変化
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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処理速度の南西の評価は、精神運動処理速度の尺度です。
被験者は、60秒以内にできるだけ早く対応する記号に数値を転写する必要があります。
このタスクの結果尺度は、0〜75の範囲の正しい応答の総数です。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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DKEFSカラーワード干渉テストのスコアの変更
時間枠：ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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DKEFSカラーワード干渉テストは、情報処理速度と複雑な注意の尺度です。
このタスクでは、被験者の命名、単語の読み、応答抑制、そして2つの応答パターン間で前後に切り替えることを含む、可能な限り迅速に4つの条件を完了する必要があります。
このタスクの結果尺度は、応答阻害試験と、20〜180の範囲の条件を完了するための数秒で時間として採点されるスイッチング試験でした。
スコアは、2〜86の範囲の規範データを使用して標準化されたスコア（Tスコア）に変換されました。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインから最後のHD-TDCSセッションへの変更と2か月のフォローアップが測定されます。
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ベースライン、最後の治療セッションの直後、治療後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian LoBue, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-0974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。