无创脑刺激治疗轻度认知障碍和痴呆症
2023年9月26日 更新者：Christian Lobue、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的研究目的是检验 HD-tDCS 对 preSMA/DACC 区域的功效及其对 MCI 或痴呆患者在 10 次 HD-tDCS 治疗后言语情景记忆的影响。
将有三个治疗组：两个主动 HD-tDCS（1 mA 或 2 mA）和一个假手术组。
口头情景记忆任务将在最后一次 HD-tDCS 会话之后立即完成基线，并进行 2 个月的随访。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项试点研究，旨在改善轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆症患者的言语情景记忆。
尽管海马体是最常与 MCI 和痴呆症早期缺陷相关的大脑结构，但前补充运动区 (preSMA) 和背侧前扣带皮层 (DACC) 已被证明在此类患者的言语情景记忆中发挥作用。
本研究的目的是检查高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 对 preSMA/DACC 区域的疗效及其对 MCI 和痴呆患者言语情景记忆的影响。
在 HD-tDCS 的两个级别之一上进行 10 次训练前 SMA/DACC 回路，将使研究人员能够研究神经调节是否可用于改善言语情景记忆。
参与者将在 2 周内接受 10 次活动刺激（针对 preSMA/DACC 的 1 mA 或 2 mA 阳极 HD-tDCS，持续 20 分钟）或假刺激中的一种。
该设备用于向目标区域提供高清经颅直流电刺激。
口头情景记忆任务将在最后一次 HD-tDCS 会话之后立即完成基线，并进行 2 个月的随访。
研究人员计划招募年龄在 50 岁及以上、患有轻度认知障碍 (MCI) 和痴呆症的说英语的参与者。
参与者将被随机分配到 HD-tDCS 条件下。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hannah Cabrera, MS
- 电话号码：214-865-9508
- 邮箱：Hannah.Cabrera@utsw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Neaves, MA
- 电话号码：214-865-9508
- 邮箱：Stephanie.Neaves@utsw.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Christian LoBue, Ph.D.
- 邮箱：christian.lobue@utsouthwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 流利的英语
- MCI 或痴呆症的主动诊断
排除标准：
- 物质使用障碍
- 头部有金属碎片
- 服用可能与 HD-tDCS 效应相互作用的药物（即安非他明、左旋多巴、卡马西平、舒必利、培高利特、劳拉西泮、右美沙芬、D-环丝氨酸、氟桂利嗪或罗匹尼罗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1mA 主动刺激
参与者将接收 20 分钟的 1 mA 主动 HD-tDCS。
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参与者在头上戴上氯丁橡胶帽，并连接上充满凝胶的电极，并向头皮输送 1mA 的电流。
参与者在头上戴上氯丁橡胶帽，并连接充满凝胶的电极，并向头皮输送 2mA 的电流。
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实验性的：2mA 主动刺激
参与者将接收 20 分钟的 2 mA 主动 HD-tDCS。
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参与者在头上戴上氯丁橡胶帽，并连接上充满凝胶的电极，并向头皮输送 1mA 的电流。
参与者在头上戴上氯丁橡胶帽，并连接充满凝胶的电极，并向头皮输送 2mA 的电流。
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假比较器：假手术组
参与者将接受 20 分钟的假 HD-tDCS，这意味着没有刺激。
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参与者在头上戴上氯丁橡胶帽，并连接充满凝胶的电极，不会向头皮传送电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT) 分数变化
大体时间：基线、最后一次治疗后立即以及治疗后 2 个月
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RAVLT 是一项口头情景记忆任务，连续 5 次大声朗读 15 个单词的列表，然后进行 20 分钟的延迟回忆试验。
每次试验后立即回忆的项目数量相加得出总学习分数，范围为 0-75。
此外，延迟试验回忆的项目数量被记录为延迟回忆分数，范围从 0 到 15。
分数越高反映情景记忆能力越好。
最后一次 HD-tDCS 课程和 2 个月随访时的总学习和延迟回忆分数相对于基线的变化将作为主要结果进行测量。
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基线、最后一次治疗后立即以及治疗后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian LoBue, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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