Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w łagodnych zaburzeniach poznawczych i demencji

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem badawczym pracy było zbadanie skuteczności HD-tDCS w regionie preSMA/DACC i jej wpływu na werbalną pamięć epizodyczną u pacjentów z MCI lub demencją po 10 sesjach HD-tDCS. Będą trzy ramiona leczenia: dwie aktywne HD-tDCS (1 mA lub 2 mA) i grupa pozorowana. Zadanie werbalnej pamięci epizodycznej zostanie wykonane na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-tDCS i po 2 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzane w celu poprawy werbalnej pamięci epizodycznej u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją. Chociaż hipokamp jest strukturą mózgu najczęściej powiązaną z wczesnymi deficytami MCI i demencją, wykazano, że przeddodatkowy obszar motoryczny (preSMA) i grzbietowa przednia kora obręczy (DACC) odgrywają rolę w werbalnej pamięci epizodycznej u takich pacjentów. Celem pracy jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w regionie preSMA/DACC i jej wpływu na werbalną pamięć epizodyczną u pacjentów z MCI i otępieniem. Porywanie obwodu preSMA/DACC za pomocą 10 sesji na jednym z dwóch poziomów HD-tDCS umożliwi badaczom zbadanie, czy neuromodulację można zastosować do poprawy werbalnej pamięci epizodycznej. Uczestnicy otrzymają 10 sesji na jednym z dwóch poziomów aktywnej stymulacji (1 mA lub 2 mA anodowa HD-tDCS ukierunkowana na preSMA/DACC przez 20 minut) lub pozorowaną przez 2 tygodnie. Urządzenie służy do dostarczania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości do wybranych obszarów. Zadanie werbalnej pamięci epizodycznej zostanie wykonane na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-tDCS i po 2 miesiącach obserwacji. Badacze planują rekrutować do badania anglojęzycznych uczestników w wieku 50 lat i starszych, cierpiących na MCI i demencję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków HD-tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej
  2. Biegły w angielskim
  3. Aktywna diagnostyka MCI lub demencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie używania substancji
  2. Ma metalowe fragmenty w głowie
  3. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z efektem HD-tDCS (tj. amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna lub ropinirol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja przy 1mA
Uczestnicy otrzymają 1 mA aktywnego HD-tDCS przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (STARStim 8)
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają 1 mA do skóry głowy.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (STARStim 8)
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają prąd 2 mA do skóry głowy.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja przy 2mA
Uczestnicy otrzymają 2 mA aktywnego HD-tDCS przez 20 minut.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (STARStim 8)
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają 1 mA do skóry głowy.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (STARStim 8)
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają prąd 2 mA do skóry głowy.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Uczestnicy otrzymają pozorowaną HD-tDCS przez 20 minut, co oznacza brak stymulacji.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (STARStim 8)
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które nie dostarczają prądu do skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w testach uczenia się werbalnego Rey (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
RAVLT jest ustnym epizodycznym zadaniem pamięci, w której lista 15 słów jest czytana na głos przez 5 kolejnych prób, a następnie 20 -minutową próbę wycofania opóźnionego. Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-75. Ponadto liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-15. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej. Zmiany od linii bazowej całkowitego uczenia się i opóźnionych wyników wycofania podczas ostatniej sesji HD-TDCS oraz 2-miesięczne obserwacje zostaną zmierzone jako podstawowe wyniki.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku na krótkim testu pamięci wizualistej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
BVMT-R jest wizualnym zadaniem pamięci epizodycznej, w której 6 prostych projektów jest wyświetlanych przez 10 sekund w matrycy 2 x 3 dla 3 prób uczenia się, a następnie 25-minutowej próby opóźnionego wycofania. Liczba elementów wycofanych natychmiast po każdej próbie zostaną zsumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku uczenia się, od 0-36. Również liczba pozycji wycofanych dla opóźnionej próby jest rejestrowana jako opóźniony wynik wycofania, od 0-12. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wizualną wydajność pamięci epizodycznej. Zmiany od linii bazowej dla całkowitego uczenia się i opóźnionych wyników wycofania podczas ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zmierzone.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku na krótkiej formie Boston Test Test
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Boston Test Test Form Form to 30 -elementowa wersja zadania (dziwne, a nawet wersje pozycji pełnego testu) i miarą języka. Podmiot pokazuje zdjęcia obiektów i jest wymagane, aby poprawnie je nazwać je tak szybko, jak to możliwe. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, od 0-30. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku w systemie funkcji wykonawczych Delis Kaplan (DKEFS) Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zadanie fonemiczne płynność werbalnej DKEFS jest miarą języka. Temat musi wymienić jak najwięcej słów, które zaczynają się od określonych liter w ciągu 1 minuty. Zakończone są trzy różne próby liter. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w próbach, od 0-90. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku w systemie funkcji wykonawczych Delis Kaplan (DKEFS) Płynność semantyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zadanie semantycznego płynności werbalnej DKEFS jest miarą języka i obejmuje 3 warunki. Temat jest zobowiązany do wymienienia jak największej liczby nazw zwierząt i ludzi w ciągu 1 minuty. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi dla obu warunków, od 0-90. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku na teście tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Test tworzenia szlaku jest miarą elastyczności poznawczej i funkcji wykonawczych. Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne dwa warunki, obejmujące sekwencjonowanie liczb, a następnie przełączanie liczb liczbowych. Miernikiem wyniku tego zadania jest czas w sekundach na wypełnienie warunków przełączania liczb liczbowych, od 15-300. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku w południowo -zachodniej ocenie prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Południowa ocena prędkości przetwarzania jest miarą prędkości przetwarzania psychomotorycznego. Podmiot jest zobowiązany do jak najszybciej transkrypcji liczb do odpowiadającego im symbolu pisemnego w ciągu 60 sekund. Miernikiem wyniku tego zadania jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, od 0-75. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Zmiana wyniku w teście interferencji kolorów DKEFS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu
Test zakłóceń kolorowych słów DKEFS jest miarą prędkości przetwarzania informacji i złożonej uwagi. Zadanie wymaga tak szybko, jak to możliwe, pełne cztery warunki, obejmujące nazewnictwo kolorów, czytanie słów, hamowanie odpowiedzi, a następnie przełączanie się między dwoma wzorami odpowiedzi. Pomiarami wyniku tego zadania było badanie hamowania odpowiedzi i próba przełączania, które są oceniane jako czas w sekundach do wypełnienia warunków, od 20-180. Wyniki przekonwertowano na znormalizowane wyniki (wyniki T) przy użyciu danych normatywnych, od 2-86. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Zmierzone zostaną zmiany od linii bazowej do ostatniej sesji HD-TDCS i 2-miesięczna obserwacja.
Linia podstawowa, bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia i 2-miesięczne po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj