Nieinwazyjna stymulacja mózgu w łagodnych zaburzeniach poznawczych i demencji
26 września 2023 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem badawczym pracy było zbadanie skuteczności HD-tDCS w regionie preSMA/DACC i jej wpływu na werbalną pamięć epizodyczną u pacjentów z MCI lub demencją po 10 sesjach HD-tDCS.
Będą trzy ramiona leczenia: dwie aktywne HD-tDCS (1 mA lub 2 mA) i grupa pozorowana.
Zadanie werbalnej pamięci epizodycznej zostanie wykonane na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-tDCS i po 2 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe przeprowadzane w celu poprawy werbalnej pamięci epizodycznej u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją.
Chociaż hipokamp jest strukturą mózgu najczęściej powiązaną z wczesnymi deficytami MCI i demencją, wykazano, że przeddodatkowy obszar motoryczny (preSMA) i grzbietowa przednia kora obręczy (DACC) odgrywają rolę w werbalnej pamięci epizodycznej u takich pacjentów.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w regionie preSMA/DACC i jej wpływu na werbalną pamięć epizodyczną u pacjentów z MCI i otępieniem.
Porywanie obwodu preSMA/DACC za pomocą 10 sesji na jednym z dwóch poziomów HD-tDCS umożliwi badaczom zbadanie, czy neuromodulację można zastosować do poprawy werbalnej pamięci epizodycznej.
Uczestnicy otrzymają 10 sesji na jednym z dwóch poziomów aktywnej stymulacji (1 mA lub 2 mA anodowa HD-tDCS ukierunkowana na preSMA/DACC przez 20 minut) lub pozorowaną przez 2 tygodnie.
Urządzenie służy do dostarczania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości do wybranych obszarów.
Zadanie werbalnej pamięci epizodycznej zostanie wykonane na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji HD-tDCS i po 2 miesiącach obserwacji.
Badacze planują rekrutować do badania anglojęzycznych uczestników w wieku 50 lat i starszych, cierpiących na MCI i demencję.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków HD-tDCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Cabrera, MS
- Numer telefonu: 214-865-9508
- E-mail: Hannah.Cabrera@utsw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Neaves, MA
- Numer telefonu: 214-865-9508
- E-mail: Stephanie.Neaves@utsw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Christian LoBue, Ph.D.
- E-mail: christian.lobue@utsouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Biegły w angielskim
- Aktywna diagnostyka MCI lub demencji
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie używania substancji
- Ma metalowe fragmenty w głowie
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z efektem HD-tDCS (tj. amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna lub ropinirol)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja przy 1mA
Uczestnicy otrzymają 1 mA aktywnego HD-tDCS przez 20 minut.
|
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają 1 mA do skóry głowy.
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają prąd 2 mA do skóry głowy.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja przy 2mA
Uczestnicy otrzymają 2 mA aktywnego HD-tDCS przez 20 minut.
|
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają 1 mA do skóry głowy.
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które dostarczają prąd 2 mA do skóry głowy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Uczestnicy otrzymają pozorowaną HD-tDCS przez 20 minut, co oznacza brak stymulacji.
|
Uczestnicy noszą na głowie neoprenową czapkę i przymocowane są elektrody wypełnione żelem, które nie dostarczają prądu do skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście słuchu werbalnego uczenia się Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po zabiegu
|
RAVLT to werbalne zadanie pamięci epizodycznej, podczas którego lista 15 słów jest czytana na głos przez 5 kolejnych prób, po których następuje 20-minutowa próba przypomnienia z opóźnieniem.
Liczbę elementów przywołanych bezpośrednio po każdej próbie sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik uczenia się w zakresie od 0-75.
Ponadto liczba elementów wycofanych w ramach opóźnionego badania jest rejestrowana jako wynik opóźnionego wycofania w zakresie 0-15.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie całkowitego uczenia się i wyników opóźnionego przypominania podczas ostatniej sesji HD-tDCS i 2-miesięcznej obserwacji będą mierzone jako główne wyniki.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej i 2 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .