Neinvazivní mozková stimulace u mírné kognitivní poruchy a demence
27. února 2025 aktualizováno: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Výzkumným cílem této studie je prozkoumat účinnost HD-tDCS na oblast preSMA/DACC a její vliv na verbální epizodickou paměť u pacientů s MCI nebo demencí po 10 sezeních HD-tDCS.
Budou tři léčebná ramena: dvě aktivní HD-tDCS (1 mA nebo 2 mA) a falešná skupina.
Úkol verbální epizodické paměti bude dokončen na začátku, bezprostředně po poslední relaci HD-tDCS a po 2měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která se provádí s cílem pokusit se zlepšit verbální epizodickou paměť u osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí.
Ačkoli je hipokampus mozkovou strukturou nejčastěji spojenou s časnými deficity MCI a demencí, ukázalo se, že pre-doplňková motorická oblast (preSMA) a dorzální přední cingulární kortex (DACC) hrají u takových pacientů roli ve verbální epizodické paměti.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) v oblasti preSMA/DACC a její vliv na verbální epizodickou paměť u pacientů s MCI a demencí.
Unášení obvodu preSMA/DACC s 10 sezeními na jedné ze dvou úrovní HD-tDCS umožní výzkumníkům prozkoumat, zda lze neuromodulaci použít ke zlepšení verbální epizodické paměti.
Účastníci absolvují 10 sezení na jedné ze dvou úrovní aktivní stimulace (1 mA nebo 2 mA anodické HD-tDCS zacílené na preSMA/DACC po dobu 20 minut) nebo simulované během 2 týdnů.
Zařízení se používá k dodávání transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení do cílových oblastí.
Úkol verbální epizodické paměti bude dokončen na začátku, bezprostředně po poslední relaci HD-tDCS a po 2měsíčním sledování.
Vyšetřovatelé plánují rekrutovat anglicky mluvící účastníky ve věku 50 let a starší s MCI a demencí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek HD-tDCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 a starší
- Plynně v angličtině
- Aktivní diagnostika MCI nebo demence
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek
- V hlavě má kovové úlomky
- Užívání léků, které mohou interagovat s HD-tDCS efektem (tj. amfetaminy, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorfan, D-cykloserin, flunarizin nebo ropinirol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace při 1mA
Účastníci obdrží 1 mA aktivní HD-tDCS po dobu 20 minut.
|
Účastníci mají na hlavě neoprenovou čepici a jsou připojeny elektrody naplněné gelem, které budou dodávat 1 mA do pokožky hlavy.
Účastníci mají na hlavě neoprenovou čepici a jsou připojeny elektrody naplněné gelem, které budou dodávat 2 mA do pokožky hlavy.
|
|
Experimentální: Aktivní stimulace při 2mA
Účastníci obdrží 2 mA aktivní HD-tDCS po dobu 20 minut.
|
Účastníci mají na hlavě neoprenovou čepici a jsou připojeny elektrody naplněné gelem, které budou dodávat 1 mA do pokožky hlavy.
Účastníci mají na hlavě neoprenovou čepici a jsou připojeny elektrody naplněné gelem, které budou dodávat 2 mA do pokožky hlavy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci dostanou simulovaný HD-tDCS po dobu 20 minut, což znamená žádnou stimulaci.
|
Účastníci mají na hlavě neoprenovou čepici a jsou připojeny elektrody naplněné gelem, které nebudou dodávat žádný proud do pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na testu REY sluchové verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
RAVLT je úloha verbální epizodické paměti, kde se nahlas čte seznam 15 slov pro 5 po sobě jdoucích pokusů, po které následuje 20minutová zkouška odvolání.
Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-75.
Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-15.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon epizodické paměti.
Změny z výchozí hodnoty pro celkové skóre učení a zpožděného vyvolání na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování budou měřeny jako primární výsledky.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na krátkém testu visuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
BVMT-R je vizuální epizodická paměťová úloha, kde je zobrazeno 6 jednoduchých návrhů po dobu 10 sekund v matici 2 x 3 pro 3 učení, po které následuje 25minutová zkouška zpožděného stažení.
Počet položek vznesených ihned po každém pokusu je shrnut, aby se vytvořil celkové skóre učení, v rozmezí 0-36.
Počet položek vyvolaných pro zpožděné pokus je také zaznamenán jako skóre zpožděného vyvolání v rozmezí 0-12.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší vizuální epizodickou paměť.
Změny z výchozí hodnoty pro celkové skóre učení a zpožděného vyvolání na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre na bostonském pojmenování krátké formy
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Krátký formulář pro pojmenování Boston Pojmenování je verze 30 položek úlohy (liché a dokonce i verze položky úplného testu) a míra jazyka.
Předmět je zobrazen obrázky objektů a je nutný k jejich správnému pojmenování co nejrychleji.
Výslednou mírou pro tento úkol je celkový počet správných odpovědí v rozmezí 0-30.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre na delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemická plynulost
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Úkol DKEFS Fonemic verbální plynulost je měřítkem jazyka.
Předmět je povinen pojmenovat co nejvíce slov, která začínají zadanými písmeny do 1 minuty.
Jsou dokončeny tři různé dopisové pokusy.
Výsledkem tohoto úkolu je celkový počet správných odpovědí v průběhu pokusů v rozmezí 0-90.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre v systému Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) sémantická plynulost
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Úkol DKEFS sémantická verbální plynulost je měřítkem jazyka a zahrnuje 3 podmínky.
Předmět je povinen pojmenovat co nejvíce zvířat a lidí, jak je to možné, do 1 minuty.
Výsledkem této úlohy je celkový počet správných odpovědí pro obě podmínky dohromady, od 0-90.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre na testování
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Test na výrobu stezek je měřítkem kognitivní flexibility a výkonných funkcí.
Úkol vyžaduje, aby předmět co nejrychleji dokončil dvě podmínky, zahrnující sekvenování čísel a poté přepínání číselného dopisování.
Výsledným opatřením pro tuto úlohu je čas za sekundy dokončit podmínku přepínání číselného počtu, v rozmezí od 15 do 300.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre na jihozápadní hodnocení rychlosti zpracování
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Jihozápadní hodnocení rychlosti zpracování je měřítkem rychlosti psychomotorického zpracování.
Subjekt je nutný k přepisu čísel k jejich odpovídajícímu psanému symbolu co nejrychleji do 60 sekund.
Výslednou mírou pro tuto úlohu je celkový počet správných odpovědí v rozmezí 0-75.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre na testu interferenčního testu DKEFS
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Test interferenčního testu DKEFS je měřítkem rychlosti zpracování informací a složité pozornosti.
Úkol vyžaduje, aby předmět co nejrychleji dokončil čtyři podmínky, zahrnující pojmenování barev, čtení slov, inhibici odezvy a poté přepínání tam a zpět mezi dvěma vzory odezvy.
Výslednou opatření pro tento úkol byla studie inhibice odezvy a přepínací pokus, které jsou hodnoceny jako čas v sekundách, aby se podmínky dokončily, v rozmezí 20-180.
Skóre byla převedena na standardizovaná skóre (T-skóre) pomocí normativních dat v rozmezí 2-86.
Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Budou změřeny změny z výchozí hodnoty na poslední relaci HD-TDCS a dvouměsíční sledování.
|
Základní linie, bezprostředně po posledním ošetření a 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian LoBue, PhD, UT southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .