Estimulación cerebral no invasiva en el deterioro cognitivo leve y la demencia
27 de febrero de 2025 actualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
El objetivo de investigación de este estudio es examinar la eficacia de HD-tDCS en la región preSMA/DACC y su influencia en la memoria episódica verbal en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia después de 10 sesiones de HD-tDCS.
Habrá tres brazos de tratamiento: dos HD-tDCS activos (1 mA o 2 mA) y un grupo simulado.
Se completará una tarea de memoria episódica verbal al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y un seguimiento de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que se está realizando para intentar mejorar la memoria episódica verbal en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.
Aunque el hipocampo es una estructura cerebral asociada con mayor frecuencia con déficits tempranos en el deterioro cognitivo leve y la demencia, se ha demostrado que el área motora presuplementaria (preSMA) y la corteza cingulada anterior dorsal (DACC) desempeñan un papel en la memoria episódica verbal de estos pacientes.
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) en la región preSMA / DACC y su influencia en la memoria episódica verbal en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia.
El entrenamiento del circuito preSMA/DACC con 10 sesiones en uno de los dos niveles de HD-tDCS permitirá a los investigadores investigar si la neuromodulación se puede utilizar para mejorar la memoria episódica verbal.
Los participantes recibirán 10 sesiones en uno de dos niveles de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA o 2 mA dirigida a preSMA/DACC durante 20 minutos) o simulada durante 2 semanas.
El dispositivo se utiliza para administrar estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición a regiones específicas.
Se completará una tarea de memoria episódica verbal al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y un seguimiento de 2 meses.
Los investigadores planean reclutar participantes de habla inglesa de 50 años o más con deterioro cognitivo leve y demencia.
Los participantes serán asignados al azar a condiciones HD-tDCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- Fluido en inglés
- Diagnóstico activo de deterioro cognitivo leve o demencia.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias
- Tiene fragmentos de metal en la cabeza.
- Tomar medicamentos que pueden interactuar con el efecto HD-tDCS (es decir, anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina o ropinirol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa a 1mA
Los participantes recibirán HD-tDCS activo de 1 mA durante 20 minutos.
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Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 1 mA al cuero cabelludo.
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 2 mA al cuero cabelludo.
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Experimental: Estimulación activa a 2mA
Los participantes recibirán HD-tDCS activo de 2 mA durante 20 minutos.
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Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 1 mA al cuero cabelludo.
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 2 mA al cuero cabelludo.
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes recibirán HD-tDCS simulada durante 20 minutos, lo que significa que no habrá estimulación.
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Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que no enviarán corriente al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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El RAVLT es una tarea de memoria episódica verbal en la que se lee una lista de 15 palabras en voz alta para 5 pruebas consecutivas seguidas de una prueba de recuperación retrasada de 20 minutos.
El número de elementos retirados inmediatamente después de cada ensayo se suma para crear un puntaje de aprendizaje total, que oscila entre 0 y 75.
Además, el número de elementos retirados para la prueba retrasada se registra como una puntuación de recuperación retrasada, que varía de 0 a 15.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento de la memoria episódica.
Los cambios desde la línea de base para el aprendizaje total y los puntajes de retiro retrasado en la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses se medirán como los resultados primarios.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el breve prueba de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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El BVMT-R es una tarea de memoria episódica visual en la que se muestran 6 diseños simples durante 10 segundos en una matriz de 2 x 3 para 3 pruebas de aprendizaje seguidas de una prueba de recuperación retrasada de 25 minutos.
El número de elementos retirados inmediatamente después de cada ensayo se suma para crear un puntaje de aprendizaje total, que oscila entre 0 y 36.
Además, el número de elementos retirados para la prueba retrasada se registra como una puntuación de retiro retrasado, que oscila entre 0 y 12.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento visual de la memoria episódica.
Se medirán los cambios desde el inicio para el aprendizaje total y los puntajes de retiro retrasado en la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en el formulario corto de la prueba de nomenclatura de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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El formulario corto de la prueba de nombres de Boston es una versión de 30 elementos de la tarea (versiones de elementos impares e incluso de la prueba completa) y una medida del lenguaje.
Se muestra al sujeto imágenes de objetos y se requiere nombrarlos correctamente lo más rápido posible.
La medida de resultado para esta tarea es el número total de respuestas correctas, que van de 0 a 30.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en la fluidez fonémica del Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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La tarea de fluidez verbal fonémica DKEFS es una medida del lenguaje.
Se requiere que el sujeto nombre tantas palabras como sea posible que comiencen con letras especificadas dentro de 1 minuto.
Se completan tres pruebas de cartas diferentes.
La medida de resultado para esta tarea es el número total de respuestas correctas en las pruebas, que van desde 0-90.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en la fluidez semántica del Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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La tarea de fluidez verbal semántica DKEFS es una medida del lenguaje e involucra 3 condiciones.
Se requiere que el sujeto nombre tantos nombres de animales y personas como sea posible dentro de 1 minuto.
La medida de resultado para esta tarea es el número total de respuestas correctas para ambas condiciones combinadas, que van desde 0-90.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en el puntaje en la prueba de fabricación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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La prueba de fabricación de senderos es una medida de flexibilidad cognitiva y funciones ejecutivas.
La tarea requiere que el sujeto sea lo más rápido posible, complete dos condiciones, que implican la secuenciación de números y luego la conmutación de letras numéricas.
La medida de resultado para esta tarea es el tiempo en segundos para completar la condición de conmutación de la letra numérica, que oscila entre 15 y 300.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en la evaluación del suroeste de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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La evaluación del suroeste de la velocidad de procesamiento es una medida de la velocidad de procesamiento psicomotor.
Se requiere que el sujeto transcriba números a su símbolo escrito correspondiente lo más rápido posible dentro de los 60 segundos.
La medida de resultado para esta tarea es el número total de respuestas correctas, que van desde 0-75.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Cambio en la puntuación en la prueba de interferencia de palabras de color DKEFS
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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La prueba de interferencia de palabras de color DKEFS es una medida de la velocidad de procesamiento de la información y la atención compleja.
La tarea requiere que el sujeto sea lo más rápido posible, complete cuatro condiciones, que implican nombres de color, lectura de palabras, inhibición de la respuesta y luego cambiando de ida y vuelta entre dos patrones de respuesta.
Las medidas de resultado para esta tarea fueron el ensayo de inhibición de la respuesta y el ensayo de conmutación, que se califican como el tiempo en segundos para completar las condiciones, que van desde 20-180.
Los puntajes se convirtieron en puntajes estandarizados (puntajes T) utilizando datos normativos, que van desde 2-86.
Los puntajes más altos reflejan un mejor rendimiento.
Se medirán los cambios desde la línea de base hasta la última sesión HD-TDCS y el seguimiento de 2 meses.
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Línea de base, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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