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Estimulación cerebral no invasiva en el deterioro cognitivo leve y la demencia

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
El objetivo de investigación de este estudio es examinar la eficacia de HD-tDCS en la región preSMA/DACC y su influencia en la memoria episódica verbal en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia después de 10 sesiones de HD-tDCS. Habrá tres brazos de tratamiento: dos HD-tDCS activos (1 mA o 2 mA) y un grupo simulado. Se completará una tarea de memoria episódica verbal al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y un seguimiento de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto que se está realizando para intentar mejorar la memoria episódica verbal en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia. Aunque el hipocampo es una estructura cerebral asociada con mayor frecuencia con déficits tempranos en el deterioro cognitivo leve y la demencia, se ha demostrado que el área motora presuplementaria (preSMA) y la corteza cingulada anterior dorsal (DACC) desempeñan un papel en la memoria episódica verbal de estos pacientes. El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) en la región preSMA / DACC y su influencia en la memoria episódica verbal en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia. El entrenamiento del circuito preSMA/DACC con 10 sesiones en uno de los dos niveles de HD-tDCS permitirá a los investigadores investigar si la neuromodulación se puede utilizar para mejorar la memoria episódica verbal. Los participantes recibirán 10 sesiones en uno de dos niveles de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA o 2 mA dirigida a preSMA/DACC durante 20 minutos) o simulada durante 2 semanas. El dispositivo se utiliza para administrar estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición a regiones específicas. Se completará una tarea de memoria episódica verbal al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y un seguimiento de 2 meses. Los investigadores planean reclutar participantes de habla inglesa de 50 años o más con deterioro cognitivo leve y demencia. Los participantes serán asignados al azar a condiciones HD-tDCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50 años y más
  2. Fluido en inglés
  3. Diagnóstico activo de deterioro cognitivo leve o demencia.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno por uso de sustancias
  2. Tiene fragmentos de metal en la cabeza.
  3. Tomar medicamentos que pueden interactuar con el efecto HD-tDCS (es decir, anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina o ropinirol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación activa a 1mA
Los participantes recibirán HD-tDCS activo de 1 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación activa transcraneal de corriente continua (STARStim 8)
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 1 mA al cuero cabelludo.
Dispositivo: Estimulación activa transcraneal de corriente continua (STARStim 8)
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 2 mA al cuero cabelludo.
Experimental: Estimulación activa a 2mA
Los participantes recibirán HD-tDCS activo de 2 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: Estimulación activa transcraneal de corriente continua (STARStim 8)
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 1 mA al cuero cabelludo.
Dispositivo: Estimulación activa transcraneal de corriente continua (STARStim 8)
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que administrarán 2 mA al cuero cabelludo.
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes recibirán HD-tDCS simulada durante 20 minutos, lo que significa que no habrá estimulación.
Dispositivo: Estimulación simulada de corriente directa transcraneal (STARStim 8)
Los participantes usan una gorra de neopreno en la cabeza y se les colocan electrodos llenos de gel que no enviarán corriente al cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento
El RAVLT es una tarea de memoria episódica verbal en la que se lee en voz alta una lista de 15 palabras durante 5 ensayos consecutivos seguidos de una prueba de recuerdo diferido de 20 minutos. La cantidad de elementos recordados inmediatamente después de cada prueba se suma para crear una puntuación de aprendizaje total, que oscila entre 0 y 75. Además, el número de elementos retirados para la prueba retrasada se registra como una puntuación de recuperación retrasada, que oscila entre 0 y 15. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento de la memoria episódica. Los cambios con respecto al valor inicial para las puntuaciones de aprendizaje total y recuerdo retrasado en la última sesión de HD-tDCS y el seguimiento de 2 meses se medirán como resultados primarios.
Valor inicial, inmediatamente después de la última sesión de tratamiento y 2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2021-0974

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación activa transcraneal de corriente continua (STARStim 8)

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