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Nichtinvasive Hirnstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

27. Februar 2025 aktualisiert von: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Das Forschungsziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HD-tDCS auf die präSMA/DACC-Region und ihren Einfluss auf das verbale episodische Gedächtnis bei Patienten mit MCI oder Demenz nach 10 HD-tDCS-Sitzungen zu untersuchen. Es wird drei Behandlungsarme geben: zwei aktive HD-tDCS (1 mA oder 2 mA) und eine Scheingruppe. Eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn abgeschlossen, unmittelbar im Anschluss an die letzte HD-tDCS-Sitzung und eine zweimonatige Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wird, um zu versuchen, das verbale episodische Gedächtnis bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz zu verbessern. Obwohl der Hippocampus eine Gehirnstruktur ist, die am häufigsten mit frühen Defiziten bei MCI und Demenz in Verbindung gebracht wird, wurde gezeigt, dass der präsupplementäre motorische Bereich (preSMA) und der dorsale anteriore cinguläre Kortex (DACC) bei solchen Patienten eine Rolle im verbalen episodischen Gedächtnis spielen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) in der preSMA/DACC-Region und ihren Einfluss auf das verbale episodische Gedächtnis bei Patienten mit MCI und Demenz zu untersuchen. Durch die Aktivierung des preSMA/DACC-Schaltkreises mit 10 Sitzungen auf einer von zwei HD-tDCS-Ebenen können die Forscher untersuchen, ob Neuromodulation zur Verbesserung des verbalen episodischen Gedächtnisses eingesetzt werden kann. Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit einer von zwei aktiven Stimulationsstufen (1 mA oder 2 mA anodisches HD-tDCS, das 20 Minuten lang auf preSMA/DACC abzielt) oder eine Scheinstimulation über einen Zeitraum von 2 Wochen. Das Gerät wird zur Abgabe einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation an Zielregionen verwendet. Eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn abgeschlossen, unmittelbar im Anschluss an die letzte HD-tDCS-Sitzung und eine zweimonatige Nachuntersuchung. Die Forscher planen die Rekrutierung englischsprachiger Teilnehmer ab 50 Jahren mit MCI und Demenz. Die Teilnehmer werden randomisiert in HD-tDCS-Bedingungen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter
  2. Fließend Englisch
  3. Aktive Diagnose von MCI oder Demenz

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörung
  2. Hat Metallfragmente im Kopf
  3. Einnahme von Medikamenten, die mit der HD-tDCS-Wirkung interagieren können (z. B. Amphetamine, L-Dopa, Carbamazepin, Sulpirid, Pergolid, Lorazepam, Dextromethorphan, D-Cycloserin, Flunarizin oder Ropinirol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation mit 1 mA
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang 1 mA aktives HD-tDCS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 1 mA an die Kopfhaut abgeben.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 2 mA an die Kopfhaut abgeben.
Experimental: Aktive Stimulation mit 2 mA
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang 2 mA aktives HD-tDCS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 1 mA an die Kopfhaut abgeben.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 2 mA an die Kopfhaut abgeben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang Schein-HD-tDCS, d. h. keine Stimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die keinen Strom an die Kopfhaut abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim rey auditorischen verbalen Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Die RAVLT ist eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe, bei der eine Liste von 15 Wörtern für 5 aufeinanderfolgende Versuche vorgelesen wird, gefolgt von einem 20 -minütigen verzögerten Rückrufversuch. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zusammengefasst, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 75 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-15 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere episodische Speicherleistung wider. Änderungen aus dem Ausgangswert für das gesamte Lernen und die verzögerten Rückrufwerte bei der letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden als primäre Ergebnisse gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf dem kurzen visuospatialen Gedächtnis-Test-überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Das BVMT-R ist eine visuelle episodische Speicheraufgabe, bei der 6 einfache Designs 10 Sekunden lang in einer 2 x 3-Matrix für 3 Lernversuche angezeigt werden, gefolgt von einem 25-minütigen verzögerten Rückrufversuch. Die Anzahl der unmittelbar nach jeder Versuch zurückgerufenen Elemente wird zusammengefasst, um eine Gesamtlernbewertung von 0 bis 36 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als verzögerte Rückrufbewertung von 0-12 aufgezeichnet. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere visuelle episodische Speicherleistung wider. Änderungen vom Ausgangswert für das gesamte Lernen und die verzögerten Rückrufwerte bei der letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im Boston -Namenstestkurzform
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Die Kurzform des Boston -Benennungs -Tests ist eine 30 -Element -Version der Aufgabe (ungerade und sogar Elementversionen des vollständigen Tests) und ein Maß für die Sprache. Dem Betreff werden Bilder von Objekten gezeigt und müssen sie so schnell wie möglich korrekt benannt. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten im Bereich von 0 bis 30. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im DEKEFS (DELIS Kaplan Executive Function System) Phonemic Fluency
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Die DKEFS -Aufgabe der phonemischen verbalen Fluency ist ein Maß für die Sprache. Das Thema ist erforderlich, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit angegebenen Buchstaben innerhalb von 1 Minute beginnen. Drei verschiedene Briefversuche werden abgeschlossen. Das Ergebnismaß für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten in den Versuchen im Bereich von 0 bis 90. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im DEKEFS (DELIS Kaplan Executive Function System) semantische Fluenz
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Die DKEFS -Aufgabe Semantische verbale Fluency ist ein Maß für die Sprache und beinhaltet 3 Bedingungen. Das Thema ist erforderlich, um innerhalb von 1 Minute so viele Tiere und Personen Namen wie möglich zu benennen. Die Ergebnismessung für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten für beide Bedingungen kombiniert von 0 bis 90. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl auf dem Trail -Making -Test
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Der Trail -Making -Test ist ein Maß für kognitive Flexibilität und Führungsfunktionen. Die Aufgabe erfordert das Thema so schnell wie möglich zwei Bedingungen, die eine Zahlensequenzierung und dann die Nummern-Letter-Umschaltung beinhalten. Die Ergebnismessung für diese Aufgabe ist die Zeit in Sekunden, um die Zahlen-Letter-Schaltbedingung im Bereich von 15 bis 300 zu vervollständigen. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl bei der südwestlichen Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Die südwestliche Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit ist ein Maß für die psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das Subjekt muss innerhalb von 60 Sekunden so schnell wie möglich Zahlen auf sein entsprechendes schriftliches Symbol übertragen. Die Ergebnismessung für diese Aufgabe ist die Gesamtzahl der korrekten Antworten im Bereich von 0 bis 75. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im DKEFS-Farbwörter-Interferenztest
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Der DKEFS-Color-Word-Interferenztest ist ein Maß für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die komplexe Aufmerksamkeit. Die Aufgabe erfordert das Thema so schnell wie möglich vier Bedingungen, die Farbbenennung, Wortlese, Reaktionshemmung und dann zwischen zwei Antwortmustern hin und her wechseln. Die Ergebnismaße für diese Aufgabe waren die Reaktionshemmstudie und der Schaltversuch, der als Zeit in Sekunden nach Abschluss der Bedingungen zwischen 20 und 180 bewertet wird. Die Bewertungen wurden unter Verwendung normativer Daten von 2-86 in standardisierte Bewertungen (T-Scores) konvertiert. Höhere Ergebnisse spiegeln eine bessere Leistung wider. Änderungen von der Grundlinie zur letzten HD-TDCS-Sitzung und das 2-monatige Follow-up werden gemessen.
Grundlinie unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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