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Nichtinvasive Hirnstimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

26. September 2023 aktualisiert von: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Das Forschungsziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von HD-tDCS auf die präSMA/DACC-Region und ihren Einfluss auf das verbale episodische Gedächtnis bei Patienten mit MCI oder Demenz nach 10 HD-tDCS-Sitzungen zu untersuchen. Es wird drei Behandlungsarme geben: zwei aktive HD-tDCS (1 mA oder 2 mA) und eine Scheingruppe. Eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn abgeschlossen, unmittelbar im Anschluss an die letzte HD-tDCS-Sitzung und eine zweimonatige Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wird, um zu versuchen, das verbale episodische Gedächtnis bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz zu verbessern. Obwohl der Hippocampus eine Gehirnstruktur ist, die am häufigsten mit frühen Defiziten bei MCI und Demenz in Verbindung gebracht wird, wurde gezeigt, dass der präsupplementäre motorische Bereich (preSMA) und der dorsale anteriore cinguläre Kortex (DACC) bei solchen Patienten eine Rolle im verbalen episodischen Gedächtnis spielen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) in der preSMA/DACC-Region und ihren Einfluss auf das verbale episodische Gedächtnis bei Patienten mit MCI und Demenz zu untersuchen. Durch die Aktivierung des preSMA/DACC-Schaltkreises mit 10 Sitzungen auf einer von zwei HD-tDCS-Ebenen können die Forscher untersuchen, ob Neuromodulation zur Verbesserung des verbalen episodischen Gedächtnisses eingesetzt werden kann. Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit einer von zwei aktiven Stimulationsstufen (1 mA oder 2 mA anodisches HD-tDCS, das 20 Minuten lang auf preSMA/DACC abzielt) oder eine Scheinstimulation über einen Zeitraum von 2 Wochen. Das Gerät wird zur Abgabe einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation an Zielregionen verwendet. Eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe wird zu Studienbeginn abgeschlossen, unmittelbar im Anschluss an die letzte HD-tDCS-Sitzung und eine zweimonatige Nachuntersuchung. Die Forscher planen die Rekrutierung englischsprachiger Teilnehmer ab 50 Jahren mit MCI und Demenz. Die Teilnehmer werden randomisiert in HD-tDCS-Bedingungen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter
  2. Fließend Englisch
  3. Aktive Diagnose von MCI oder Demenz

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörung
  2. Hat Metallfragmente im Kopf
  3. Einnahme von Medikamenten, die mit der HD-tDCS-Wirkung interagieren können (z. B. Amphetamine, L-Dopa, Carbamazepin, Sulpirid, Pergolid, Lorazepam, Dextromethorphan, D-Cycloserin, Flunarizin oder Ropinirol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation mit 1 mA
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang 1 mA aktives HD-tDCS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 1 mA an die Kopfhaut abgeben.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 2 mA an die Kopfhaut abgeben.
Experimental: Aktive Stimulation mit 2 mA
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang 2 mA aktives HD-tDCS.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 1 mA an die Kopfhaut abgeben.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die 2 mA an die Kopfhaut abgeben.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang Schein-HD-tDCS, d. h. keine Stimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (STARStim 8)
Die Teilnehmer tragen eine Neoprenkappe auf dem Kopf und mit Gel gefüllte Elektroden sind angebracht, die keinen Strom an die Kopfhaut abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung
Beim RAVLT handelt es sich um eine verbale episodische Gedächtnisaufgabe, bei der eine Liste mit 15 Wörtern in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen laut vorgelesen wird, gefolgt von einem 20-minütigen verzögerten Erinnerungsversuch. Die Anzahl der unmittelbar nach jedem Versuch abgerufenen Elemente wird summiert, um einen Gesamtlernwert im Bereich von 0 bis 75 zu erstellen. Außerdem wird die Anzahl der für den verzögerten Versuch zurückgerufenen Elemente als Wert für den verzögerten Rückruf aufgezeichnet, der zwischen 0 und 15 liegt. Höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung des episodischen Gedächtnisses wider. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die gesamten Lern- und verzögerten Erinnerungswerte bei der letzten HD-tDCS-Sitzung und der zweimonatigen Nachuntersuchung werden als primäre Ergebnisse gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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