Ikke-invasiv hjernestimulering ved mild kognitiv svikt og demens
27. februar 2025 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskningsmålet for denne studien er å undersøke effekten av HD-tDCS til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbalt episodisk minne hos pasienter med MCI eller demens etter 10 økter med HD-tDCS.
Det vil være tre behandlingsarmer: to aktive HD-tDCS (1 mA eller 2 mA) og en falsk gruppe.
En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som gjøres for å forsøke å forbedre verbal episodisk hukommelse hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Selv om hippocampus er en hjernestruktur som oftest er assosiert med tidlige underskudd i MCI og demens, har det pre-supplerende motoriske området (preSMA) og dorsal anterior cingulate cortex (DACC) vist seg å spille en rolle i verbal episodisk hukommelse for slike pasienter.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbal episodisk hukommelse hos pasienter med MCI og demens.
Å engasjere preSMA/DACC-kretsen med 10 økter på ett av to nivåer av HD-tDCS vil tillate forskerne å undersøke om nevromodulering kan brukes til å forbedre verbalt episodisk minne.
Deltakerne vil motta 10 økter på ett av to nivåer av aktiv stimulering (1 mA eller 2 mA anodal HD-tDCS rettet mot preSMA/DACC i 20 minutter) eller sham over 2 uker.
Enheten brukes til å levere høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering til målrettede områder.
En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging.
Etterforskerne planlegger å rekruttere engelsktalende deltakere i alderen 50 år og eldre med MCI og demens.
Deltakerne vil bli randomisert til HD-tDCS-forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og eldre
- Flytende engelsk
- Aktiv diagnose av MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Har metallfragmenter i hodet
- Tar medisiner som kan samhandle med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 1mA
Deltakerne vil motta 1 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 2mA
Deltakerne vil motta 2 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne vil motta falsk HD-tDCS i 20 minutter, noe som betyr ingen stimulering.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil ikke levere strøm til hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
RAVLT er en verbal episodisk minneoppgave der en liste med 15 ord blir lest høyt for 5 påfølgende forsøk etterfulgt av en 20 minutters forsinket tilbakekallingsforsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for å lage en total læringsscore, fra 0-75.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-15.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre episodisk minneytelse.
Endringer fra baseline for total læring og forsinket tilbakekallingspoeng på den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt som de primære resultatene.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på den korte visuospatiale minnetest-reviserte (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
BVMT-R er en visuell episodisk minneoppgave der 6 enkle design vises i 10 sekunder i en 2 x 3-matrise for 3 læringsforsøk etterfulgt av en 25-minutters forsinket tilbakekallingsforsøk.
Antall elementer som er tilbakekalt umiddelbart etter at hver prøve er summert for å lage en total læringsscore, fra 0-36.
Antall elementer som er tilbakekalt for den forsinkede forsøket blir også registrert som en forsinket tilbakekallingsscore, fra 0-12.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre visuell episodisk minneytelse.
Endringer fra baseline for total læring og forsinket tilbakekallingspoeng på den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i score på Boston Naming Test Short Form
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Boston Naming Test Short Form er en 30 elementversjon av oppgaven (rare og til og med elementversjoner av hele testen) og et mål på språk.
Faget vises bilder av objekter og er pålagt å navngi dem riktig så raskt som mulig.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar, alt fra 0-30.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i score på Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Phonemic Fluency
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Dkefs fonemiske verbal flytoppgave er et mål på språket.
Faget er pålagt å navngi så mange ord som mulig som begynner med spesifiserte bokstaver i løpet av 1 minutt.
Tre forskjellige brevforsøk er fullført.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar på tvers av forsøkene, fra 0-90.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i score på Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Dkefs semantiske verbale flytoppgave er et mål på språk og involverer 3 forhold.
Faget er pålagt å navngi så mange dyr og personnavn som mulig i løpet av 1 minutt.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar for begge forholdene kombinert, fra 0-90.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i poengsum på Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Trail -testen er et mål på kognitiv fleksibilitet og utøvende funksjoner.
Oppgaven krever emne til så raskt som mulig komplette to forhold, som involverer antall sekvensering og deretter tallbokstavbryter.
Utfallsmålet for denne oppgaven er tiden på sekunder for å fullføre tall-letter-koblingstilstanden, fra 15-300.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i poengsum på den sørvestlige vurderingen av prosesseringshastigheten
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Den sørvestlige vurderingen av prosesseringshastighet er et mål på psykomotorisk prosesseringshastighet.
Faget er pålagt å transkribere tall til deres tilsvarende skriftlige symbol så raskt som mulig innen 60 sekunder.
Utfallsmålet for denne oppgaven er det totale antallet riktige svar, fra 0-75.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
|
Endring i poengsum på DKEFS fargeordinterferensprøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Dkefs fargeord interferensprøve er et mål på informasjonsbehandlingshastighet og kompleks oppmerksomhet.
Oppgaven krever emnet så raskt som mulig komplette fire forhold, som involverer fargens navngiving, ordlesing, responsinhibering og deretter bytter frem og tilbake mellom to responsmønstre.
Resultatet måler for denne oppgaven var responsinhiberingsforsøket og bytteforsøket, som blir scoret som tiden på sekunder for å fullføre forholdene, fra 20-180.
Poeng ble konvertert til standardiserte score (T-scores) ved bruk av normative data, fra 2-86.
Høyere score gjenspeiler bedre ytelse.
Endringer fra baseline til den siste HD-TDCS-økten og 2-måneders oppfølging vil bli målt.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2-måneders etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .