Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering ved mild kognitiv svikt og demens

26. september 2023 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskningsmålet for denne studien er å undersøke effekten av HD-tDCS til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbalt episodisk minne hos pasienter med MCI eller demens etter 10 økter med HD-tDCS. Det vil være tre behandlingsarmer: to aktive HD-tDCS (1 mA eller 2 mA) og en falsk gruppe. En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som gjøres for å forsøke å forbedre verbal episodisk hukommelse hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og demens. Selv om hippocampus er en hjernestruktur som oftest er assosiert med tidlige underskudd i MCI og demens, har det pre-supplerende motoriske området (preSMA) og dorsal anterior cingulate cortex (DACC) vist seg å spille en rolle i verbal episodisk hukommelse for slike pasienter. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbal episodisk hukommelse hos pasienter med MCI og demens. Å engasjere preSMA/DACC-kretsen med 10 økter på ett av to nivåer av HD-tDCS vil tillate forskerne å undersøke om nevromodulering kan brukes til å forbedre verbalt episodisk minne. Deltakerne vil motta 10 økter på ett av to nivåer av aktiv stimulering (1 mA eller 2 mA anodal HD-tDCS rettet mot preSMA/DACC i 20 minutter) eller sham over 2 uker. Enheten brukes til å levere høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering til målrettede områder. En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging. Etterforskerne planlegger å rekruttere engelsktalende deltakere i alderen 50 år og eldre med MCI og demens. Deltakerne vil bli randomisert til HD-tDCS-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 og eldre
  2. Flytende engelsk
  3. Aktiv diagnose av MCI eller demens

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbruksforstyrrelse
  2. Har metallfragmenter i hodet
  3. Tar medisiner som kan samhandle med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 1mA
Deltakerne vil motta 1 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 2mA
Deltakerne vil motta 2 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne vil motta falsk HD-tDCS i 20 minutter, noe som betyr ingen stimulering.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil ikke levere strøm til hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2 måneder etter behandling
RAVLT er en verbal episodisk minneoppgave der en liste med 15 ord leses opp i 5 påfølgende forsøk etterfulgt av en 20 minutters forsinket gjenkallingsforsøk. Antall elementer som tilbakekalles umiddelbart etter hver utprøving summeres for å skape en total læringsscore, fra 0-75. Antall gjenstander som tilbakekalles for den forsinkede prøveperioden registreres også som en poengsum for forsinket tilbakekalling, fra 0-15. Høyere score reflekterer bedre episodisk minneytelse. Endringer fra baseline for total læring og forsinket tilbakekalling ved siste HD-tDCS-økt og 2-måneders oppfølging vil bli målt som de primære resultatene.
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (STARStim 8)

3
Abonnere