- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270408
Ikke-invasiv hjernestimulering ved mild kognitiv svikt og demens
26. september 2023 oppdatert av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskningsmålet for denne studien er å undersøke effekten av HD-tDCS til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbalt episodisk minne hos pasienter med MCI eller demens etter 10 økter med HD-tDCS.
Det vil være tre behandlingsarmer: to aktive HD-tDCS (1 mA eller 2 mA) og en falsk gruppe.
En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som gjøres for å forsøke å forbedre verbal episodisk hukommelse hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
Selv om hippocampus er en hjernestruktur som oftest er assosiert med tidlige underskudd i MCI og demens, har det pre-supplerende motoriske området (preSMA) og dorsal anterior cingulate cortex (DACC) vist seg å spille en rolle i verbal episodisk hukommelse for slike pasienter.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) til preSMA/DACC-regionen og dens innflytelse på verbal episodisk hukommelse hos pasienter med MCI og demens.
Å engasjere preSMA/DACC-kretsen med 10 økter på ett av to nivåer av HD-tDCS vil tillate forskerne å undersøke om nevromodulering kan brukes til å forbedre verbalt episodisk minne.
Deltakerne vil motta 10 økter på ett av to nivåer av aktiv stimulering (1 mA eller 2 mA anodal HD-tDCS rettet mot preSMA/DACC i 20 minutter) eller sham over 2 uker.
Enheten brukes til å levere høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering til målrettede områder.
En verbal episodisk minneoppgave vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter siste HD-tDCS-sesjon, og en 2-måneders oppfølging.
Etterforskerne planlegger å rekruttere engelsktalende deltakere i alderen 50 år og eldre med MCI og demens.
Deltakerne vil bli randomisert til HD-tDCS-forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Cabrera, MS
- Telefonnummer: 214-865-9508
- E-post: Hannah.Cabrera@utsw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Neaves, MA
- Telefonnummer: 214-865-9508
- E-post: Stephanie.Neaves@utsw.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christian LoBue, Ph.D.
- E-post: christian.lobue@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og eldre
- Flytende engelsk
- Aktiv diagnose av MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Har metallfragmenter i hodet
- Tar medisiner som kan samhandle med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, karbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dekstrometorfan, D-cykloserin, flunarizin eller ropinirol)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 1mA
Deltakerne vil motta 1 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering ved 2mA
Deltakerne vil motta 2 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 1mA til hodebunnen.
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil levere 2mA til hodebunnen.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne vil motta falsk HD-tDCS i 20 minutter, noe som betyr ingen stimulering.
|
Deltakerne bærer en neoprenhette på hodet og elektroder fylt med gel er festet og vil ikke levere strøm til hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2 måneder etter behandling
|
RAVLT er en verbal episodisk minneoppgave der en liste med 15 ord leses opp i 5 påfølgende forsøk etterfulgt av en 20 minutters forsinket gjenkallingsforsøk.
Antall elementer som tilbakekalles umiddelbart etter hver utprøving summeres for å skape en total læringsscore, fra 0-75.
Antall gjenstander som tilbakekalles for den forsinkede prøveperioden registreres også som en poengsum for forsinket tilbakekalling, fra 0-15.
Høyere score reflekterer bedre episodisk minneytelse.
Endringer fra baseline for total læring og forsinket tilbakekalling ved siste HD-tDCS-økt og 2-måneders oppfølging vil bli målt som de primære resultatene.
|
Baseline, umiddelbart etter siste behandlingsøkt, og 2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (STARStim 8)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført