Stimolazione cerebrale non invasiva nel deterioramento cognitivo lieve e nella demenza
27 febbraio 2025 aggiornato da: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
L'obiettivo della ricerca di questo studio è esaminare l'efficacia dell'HD-tDCS nella regione preSMA/DACC e la sua influenza sulla memoria episodica verbale in pazienti con MCI o demenza dopo 10 sessioni di HD-tDCS.
Ci saranno tre bracci di trattamento: due HD-tDCS attivi (1 mA o 2 mA) e un gruppo fittizio.
Un compito di memoria episodica verbale sarà completato al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di HD-tDCS, e un follow-up di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota condotto per tentare di migliorare la memoria episodica verbale nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) e demenza.
Sebbene l’ippocampo sia una struttura cerebrale spesso associata a deficit precoci di MCI e demenza, è stato dimostrato che l’area motoria pre-supplementare (preSMA) e la corteccia cingolata anteriore dorsale (DACC) svolgono un ruolo nella memoria episodica verbale di tali pazienti.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) nella regione preSMA/DACC e la sua influenza sulla memoria episodica verbale in pazienti con MCI e demenza.
L'inserimento del circuito preSMA/DACC con 10 sessioni a uno dei due livelli di HD-tDCS consentirà ai ricercatori di indagare se la neuromodulazione possa essere utilizzata per migliorare la memoria episodica verbale.
I partecipanti riceveranno 10 sessioni a uno dei due livelli di stimolazione attiva (HD-tDCS anodico da 1 mA o 2 mA mirato a preSMA/DACC per 20 minuti) o simulata per 2 settimane.
Il dispositivo viene utilizzato per fornire stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione alle regioni target.
Un compito di memoria episodica verbale sarà completato al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di HD-tDCS, e un follow-up di 2 mesi.
I ricercatori intendono reclutare partecipanti di lingua inglese di età pari o superiore a 50 anni con MCI e demenza.
I partecipanti verranno randomizzati in condizioni HD-tDCS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 50 anni in su
- Fluente in inglese
- Diagnosi attiva di MCI o demenza
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze
- Presenta frammenti metallici in testa
- Assunzione di farmaci che possono interagire con l'effetto HD-tDCS (ad esempio anfetamine, L-dopa, carbamazepina, sulpiride, pergolide, lorazepam, destrometorfano, D-cicloserina, flunarizina o ropinirolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva a 1mA
I partecipanti riceveranno 1 mA HD-tDCS attivo per 20 minuti.
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I partecipanti indossano un cappuccio in neoprene sulla testa e sono collegati elettrodi riempiti di gel che erogheranno 1 mA al cuoio capelluto.
I partecipanti indossano un cappuccio in neoprene sulla testa e sono collegati elettrodi riempiti di gel che erogheranno 2 mA al cuoio capelluto.
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Sperimentale: Stimolazione attiva a 2mA
I partecipanti riceveranno HD-tDCS attivo da 2 mA per 20 minuti.
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I partecipanti indossano un cappuccio in neoprene sulla testa e sono collegati elettrodi riempiti di gel che erogheranno 1 mA al cuoio capelluto.
I partecipanti indossano un cappuccio in neoprene sulla testa e sono collegati elettrodi riempiti di gel che erogheranno 2 mA al cuoio capelluto.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
I partecipanti riceveranno HD-tDCS fittizio per 20 minuti, il che significa nessuna stimolazione.
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I partecipanti indossano un cappuccio in neoprene sulla testa e sono collegati elettrodi riempiti di gel che non forniscono corrente al cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio sul test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Il Ravlt è un'attività di memoria episodica verbale in cui un elenco di 15 parole viene letto ad alta voce per 5 prove consecutive seguite da una prova di richiamo ritardata di 20 minuti.
Il numero di articoli richiamati immediatamente dopo ogni prova viene sommato per creare un punteggio di apprendimento totale, che va da 0 a 75.
Inoltre, il numero di elementi richiamati per la prova ritardata sono registrati come punteggio di richiamo ritardato, che vanno da 0-15.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni di memoria episodica.
Le modifiche al basale per l'apprendimento totale e i punteggi di richiamo ritardati all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi saranno misurati come risultati primari.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio sul breve test di test di memoria visuospaziale (BVMT-R)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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BVMT-R è un'attività di memoria episodica visiva in cui 6 semplici progetti sono mostrati per 10 secondi in una matrice 2 x 3 per 3 prove di apprendimento seguite da una prova di richiamo ritardata di 25 minuti.
Il numero di articoli richiamati immediatamente dopo ogni prova viene sommato per creare un punteggio di apprendimento totale, che va da 0 a 36.
Inoltre, il numero di elementi richiamati per la prova ritardata sono registrati come punteggio di richiamo ritardato, che va da 0 a 12.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono migliori prestazioni di memoria episodica visiva.
Verranno misurati cambiamenti dal basale per l'apprendimento totale e i punteggi di richiamo ritardati all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica del punteggio sulla forma corta del test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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La forma corta del test di denominazione di Boston è una versione di 30 elementi dell'attività (versioni dispari e persino elementi del test completo) e una misura del linguaggio.
Il soggetto viene mostrato immagini di oggetti ed è necessario per nominarli correttamente il più rapidamente possibile.
La misura di risultato per questa attività è il numero totale di risposte corrette, che vanno da 0 a 30.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento del punteggio sul sistema fonemico del sistema di funzioni esecutive di Delis Kaplan (DKEFS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Il compito di fluidità verbale fonemica DKEFS è una misura del linguaggio.
Il soggetto è tenuto a nominare quante più parole possibile che iniziano con lettere specificate entro 1 minuto.
Sono completate tre diverse prove di lettere.
La misura del risultato per questo compito è il numero totale di risposte corrette tra le prove, che vanno da 0 a 90.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento del punteggio sul DELIS Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluidità semantica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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L'attività di fluidità verbale semantica DKEFS è una misura del linguaggio e coinvolge 3 condizioni.
L'argomento è tenuto a nominare il maggior numero possibile di animali e nomi di persone entro 1 minuto.
La misura di risultato per questa attività è il numero totale di risposte corrette per entrambe le condizioni combinate, che vanno da 0 a 90.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica del punteggio sul test di realizzazione del sentiero
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Il test per la creazione di trail è una misura della flessibilità cognitiva e delle funzioni esecutive.
L'attività richiede il soggetto più rapidamente possibile due condizioni complete, che coinvolgono il sequenziamento dei numeri e quindi la commutazione del numero di lettere.
La misura di risultato per questa attività è il tempo in secondi per completare la condizione di commutazione del numero di lettere, che va da 15 al 300.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica del punteggio nella valutazione sud -occidentale della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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La valutazione sud -occidentale della velocità di elaborazione è una misura della velocità di elaborazione psicomotoria.
L'argomento è tenuto a trascrivere i numeri al loro corrispondente simbolo scritto il più rapidamente possibile entro 60 secondi.
La misura di risultato per questa attività è il numero totale di risposte corrette, che vanno da 0 a 75.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Modifica del punteggio nel test di interferenza di colore colore DKEFS
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Il test di interferenza di colore colore DKEFS è una misura della velocità di elaborazione delle informazioni e dell'attenzione complessa.
L'attività richiede il soggetto più rapidamente possibile a quattro condizioni complete, che coinvolgono la denominazione del colore, la lettura delle parole, l'inibizione della risposta e quindi il passaggio avanti e indietro tra due schemi di risposta.
Le misure di risultato per questo compito sono state la prova di inibizione della risposta e la prova di commutazione, che vengono valutate come tempo in pochi secondi per completare le condizioni, che vanno dal 20 al 180.
I punteggi sono stati convertiti in punteggi standardizzati (punteggi T) utilizzando dati normativi, che vanno da 2-86.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
Verranno misurate le modifiche dal basale all'ultima sessione HD-TDCS e il follow-up di 2 mesi.
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Basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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