경도 인지 장애 및 치매에 대한 비침습적 뇌 자극
2025년 2월 27일 업데이트: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
본 연구의 연구 목적은 HD-tDCS의 10회 세션 후 MCI 또는 치매 환자의 preSMA/DACC 영역에 대한 HD-tDCS의 효능과 언어 일화 기억에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
3개의 치료 부문이 있습니다: 2개의 활성 HD-tDCS(1mA 또는 2mA) 및 가짜 그룹.
언어 일화 기억 작업은 마지막 HD-tDCS 세션 직후 기준선에서 완료되며 2개월의 후속 조치가 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이는 경도 인지 장애(MCI) 및 치매 환자의 언어 일화 기억을 개선하기 위해 수행되고 있는 예비 연구입니다.
해마는 MCI 및 치매의 초기 결핍과 가장 흔히 연관된 뇌 구조이지만, preSMA(전보충 운동 영역) 및 DACC(등쪽 전대상 피질)는 이러한 환자의 언어 일화 기억에 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 MCI 및 치매 환자의 preSMA/DACC 영역에 대한 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)의 효능과 언어 일화 기억에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
HD-tDCS의 두 가지 수준 중 하나에서 preSMA/DACC 회로를 10개 세션으로 훈련하면 연구원은 신경 조절을 사용하여 언어 일화 기억을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다.
참가자는 2주에 걸쳐 두 가지 수준의 활성 자극(20분 동안 preSMA/DACC를 대상으로 하는 1mA 또는 2mA 양극 HD-tDCS) 또는 가짜 중 하나에서 10개의 세션을 받게 됩니다.
이 장치는 표적 부위에 고화질 경두개 직류 자극을 전달하는 데 사용됩니다.
언어 일화 기억 작업은 마지막 HD-tDCS 세션 직후 기준선에서 완료되며 2개월의 후속 조치가 이루어집니다.
연구자들은 MCI와 치매를 앓고 있는 50세 이상의 영어 사용 참가자를 모집할 계획입니다.
참가자는 HD-tDCS 조건에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 영어에 능통하다
- MCI 또는 치매의 적극적인 진단
제외 기준:
- 약물 사용 장애
- 머리에 금속 파편이 있음
- HD-tDCS 효과와 상호작용할 수 있는 약물 복용(예: 암페타민, L-도파, 카르바마제핀, 설피리드, 퍼골리드, 로라제팜, 덱스트로메토르판, D-사이클로세린, 플루나리진 또는 로피니롤)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mA에서 활성 자극
참가자는 20분 동안 1mA 활성 HD-tDCS를 받게 됩니다.
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참가자는 머리에 네오프렌 캡을 착용하고 젤로 채워진 전극을 부착하여 두피에 1mA를 전달합니다.
참가자는 머리에 네오프렌 캡을 착용하고 젤로 채워진 전극을 부착하여 두피에 2mA를 전달합니다.
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실험적: 2mA에서 활성 자극
참가자는 20분 동안 2mA 활성 HD-tDCS를 받게 됩니다.
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참가자는 머리에 네오프렌 캡을 착용하고 젤로 채워진 전극을 부착하여 두피에 1mA를 전달합니다.
참가자는 머리에 네오프렌 캡을 착용하고 젤로 채워진 전극을 부착하여 두피에 2mA를 전달합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자는 20분 동안 가짜 HD-tDCS를 받게 되며 이는 자극이 없음을 의미합니다.
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참가자는 머리에 네오프렌 캡을 착용하고 젤로 채워진 전극을 부착하여 두피에 전류를 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)의 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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RAVLT는 5 개의 연속 시험을 위해 15 단어의 목록을 큰 소리로 읽은 다음 20 분 지연 리콜 시험을 위해 구두 에피소드 메모리 작업입니다.
각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 합산되어 총 학습 점수를 만들어 0-75입니다.
또한 지연된 시험에 대해 리콜 된 항목의 수는 0-15 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
높은 점수는 더 나은 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
마지막 HD-TDCS 세션에서 총 학습 및 지연된 리콜 점수에 대한 기준선의 변경 및 2 개월 후속 조치는 주요 결과로 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)에서 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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BVMT-R은 3 개의 학습 시험을 위해 2 x 3 매트릭스에서 10 초 동안 6 개의 간단한 디자인이 표시되는 시각적 에피소드 메모리 작업입니다.
각 시험 직후에 리콜 된 항목의 수는 합산되어 총 학습 점수가 0-36입니다.
또한 지연된 시험에서 리콜 된 항목의 수는 0-12 범위의 지연된 리콜 점수로 기록됩니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 시각적 에피소드 메모리 성능을 반영합니다.
마지막 HD-TDCS 세션에서 총 학습 및 지연된 리콜 점수에 대한 기준선의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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보스턴 이름 지정 테스트 짧은 형식의 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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Boston Naming Test Short Form은 작업의 30 개 항목 버전 (홀수 및 심지어 전체 테스트 버전) 및 언어 척도입니다.
주제는 물체의 사진을 보여 주며 가능한 빨리 올바르게 이름을 지정해야합니다.
이 작업의 결과 측정은 0-30 범위의 올바른 응답의 총 수입니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DeLis Kaplan Executive Function System (DKEFS) 음성 유창성에 대한 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DKEFS PHONEMIC VIRBAL ADRENCY 작업은 언어의 척도입니다.
주제는 1 분 이내에 지정된 문자로 시작하는 가능한 많은 단어를 지정해야합니다.
세 가지 다른 문자 시험이 완료되었습니다.
이 작업의 결과 측정은 0-90 범위의 시험 전반에 걸쳐 올바른 응답의 총 수입니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DeLis Kaplan Executive Function System (DKEFS)의 점수 변경 시맨틱 유창함
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DKEFS 시맨틱 구두 유창성 작업은 언어의 척도이며 3 가지 조건을 포함합니다.
대상은 1 분 이내에 가능한 많은 동물과 사람들의 이름을 지정해야합니다.
이 작업의 결과 측정은 0-90 범위의 두 조건에 대한 올바른 응답의 총 수입니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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트레일 만들기 테스트의 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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트레일 만들기 테스트는인지 유연성 및 경영진 기능의 척도입니다.
이 작업은 숫자 시퀀싱 및 숫자 레터 스위칭을 포함하여 가능한 한 두 가지 조건을 가능한 빨리 완료해야합니다.
이 작업의 결과 측정은 15-300 범위의 숫자 레터 스위칭 조건을 완료하는 데 초의 시간입니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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남서부 처리 속도 평가 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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가공 속도의 남서부 평가는 심리 운동 가공 속도의 척도입니다.
대상은 60 초 안에 가능한 빨리 해당 서면 기호로 번호를 기록해야합니다.
이 작업의 결과 측정은 0-75 범위의 올바른 응답의 총 수입니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DKEFS 컬러 단어 간섭 테스트의 점수 변경
기간: 기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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DKEFS 컬러 단어 간섭 테스트는 정보 처리 속도와 복잡한 관심의 척도입니다.
이 과제는 피험자에게 가능한 한 빨리 4 가지 조건을 완료해야하며, 색상 명명, 단어 판독, 응답 억제 및 두 응답 패턴 사이에서 앞뒤로 전환해야합니다.
이 작업에 대한 결과 측정은 반응 억제 시험 및 스위칭 시험으로 20-180 범위의 조건을 완료하는 데 몇 초 만에 점수를 매겼습니다.
점수는 2-86 범위의 규범 적 데이터를 사용하여 표준화 된 점수 (T- 스코어)로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
기준선에서 마지막 HD-TDCS 세션으로의 변경 및 2 개월 후속 조치가 측정됩니다.
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기준선, 마지막 치료 세션 직후 및 치료 후 2 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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