Niet-invasieve hersenstimulatie bij milde cognitieve stoornissen en dementie
27 februari 2025 bijgewerkt door: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Het onderzoeksdoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van HD-tDCS op de preSMA/DACC-regio en de invloed ervan op het verbale episodisch geheugen bij patiënten met MCI of dementie na 10 sessies HD-tDCS.
Er zullen drie behandelarmen zijn: twee actieve HD-tDCS (1 mA of 2 mA) en een schijngroep.
Een verbale episodische geheugentaak zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de laatste HD-tDCS-sessie, en een follow-up van 2 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie die wordt uitgevoerd om te proberen het verbale episodisch geheugen te verbeteren bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie.
Hoewel de hippocampus een hersenstructuur is die het vaakst wordt geassocieerd met vroege tekorten bij MCI en dementie, is aangetoond dat het pre-supplementale motorgebied (preSMA) en de dorsale anterieure cingulaire cortex (DACC) een rol spelen in het verbale episodisch geheugen van dergelijke patiënten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de preSMA/DACC-regio en de invloed ervan op het verbale episodisch geheugen bij patiënten met MCI en dementie te onderzoeken.
Door het preSMA/DACC-circuit te trainen met 10 sessies op een van de twee niveaus van HD-tDCS kunnen de onderzoekers onderzoeken of neuromodulatie kan worden gebruikt om het verbale episodisch geheugen te verbeteren.
Deelnemers krijgen 10 sessies op een van twee niveaus van actieve stimulatie (1 mA of 2 mA anodale HD-tDCS gericht op preSMA/DACC gedurende 20 minuten) of schijnvertoning gedurende 2 weken.
Het apparaat wordt gebruikt voor het leveren van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie aan doelgebieden.
Een verbale episodische geheugentaak zal worden voltooid bij aanvang, onmiddellijk na de laatste HD-tDCS-sessie, en een follow-up van 2 maanden.
De onderzoekers zijn van plan Engelssprekende deelnemers van 50 jaar en ouder met MCI en dementie te rekruteren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in HD-tDCS-omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Vloeiend in het Engels
- Actieve diagnose van MCI of dementie
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in middelengebruik
- Heeft metalen fragmenten in de kop
- Medicijnen gebruiken die kunnen interageren met het HD-tDCS-effect (dat wil zeggen amfetaminen, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, dextromethorfan, D-cycloserine, flunarizine of ropinirol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie bij 1mA
Deelnemers ontvangen 1 mA actieve HD-tDCS gedurende 20 minuten.
|
Deelnemers dragen een neopreen kapje op hun hoofd en met gel gevulde elektroden zijn bevestigd en leveren 1mA aan de hoofdhuid.
Deelnemers dragen een neopreen kapje op hun hoofd en met gel gevulde elektroden zijn bevestigd en leveren 2 mA aan de hoofdhuid.
|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie bij 2mA
Deelnemers ontvangen gedurende 20 minuten 2 mA actieve HD-tDCS.
|
Deelnemers dragen een neopreen kapje op hun hoofd en met gel gevulde elektroden zijn bevestigd en leveren 1mA aan de hoofdhuid.
Deelnemers dragen een neopreen kapje op hun hoofd en met gel gevulde elektroden zijn bevestigd en leveren 2 mA aan de hoofdhuid.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers ontvangen gedurende 20 minuten schijn-HD-tDCS, wat betekent dat er geen stimulatie is.
|
Deelnemers dragen een neopreen kapje op hun hoofd en met gel gevulde elektroden zijn bevestigd en leveren geen stroom aan de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De RAVLT is een verbale episodische geheugentaak waarbij een lijst met 15 woorden hardop wordt voorgelezen voor 5 opeenvolgende proeven gevolgd door een vertraagde terugroepactie van 20 minuten.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld om een totale leerscore te maken, variërend van 0-75.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-15.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere episodische geheugenprestaties.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn voor de totale leer- en vertraagde terugroepscores tijdens de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten als de primaire resultaten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de korte visuospatiale geheugentest-herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De BVMT-R is een visuele episodische geheugentaak waarbij 6 eenvoudige ontwerpen gedurende 10 seconden worden getoond in een 2 x 3 matrix voor 3 leerproeven gevolgd door een vertraagde terugroepactie van 25 minuten.
Het aantal items dat onmiddellijk na elke proef wordt opgeroepen, wordt opgeteld om een totale leerscore te maken, variërend van 0-36.
Ook wordt het aantal items dat voor de vertraagde proef wordt opgeroepen, geregistreerd als een vertraagde terugroepscore, variërend van 0-12.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere visuele episodische geheugenprestaties.
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn voor de totale leer- en vertraagde terugroepscores tijdens de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verander in de score op de korte vorm van de naam Boston Naming Test
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De korte vorm van Boston Naming Test is een versie van 30 items van de taak (oneven en zelfs itemversies van de volledige test) en een mate van taal.
Het onderwerp krijgt afbeeldingen van objecten en is vereist om ze zo snel mogelijk correct te noemen.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden, variërend van 0-30.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verander in de score op het fonemische vloeiendheid van het Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De dKEFS -fonemische verbale vloeiendheidstaak is een maat voor taal.
Het onderwerp is verplicht om zoveel mogelijk woorden te noemen die beginnen met opgegeven letters binnen 1 minuut.
Drie verschillende briefproeven zijn voltooid.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden in de proeven, variërend van 0-90.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verander in de score op het semantische vloeiendheid van het Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De DKEFS semantische verbale vloeiendheidstaak is een maat voor taal en omvat 3 voorwaarden.
Het onderwerp is verplicht om binnen 1 minuut zoveel mogelijk dieren en mensennamen te noemen.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden voor beide voorwaarden gecombineerd, variërend van 0-90.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verander in de score op de test van het pad
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De Trail Making Test is een maat voor cognitieve flexibiliteit en uitvoerende functies.
De taak vereist dat het onderwerp zo snel mogelijk twee voorwaarden voltooit, waarbij getalsequencing en vervolgens nummerletteromschakeling betrokken zijn.
De uitkomstmaat voor deze taak is het tijdstip in seconden om de conditie van het nummerletter te voltooien, variërend van 15-300.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in score op de zuidwestelijke beoordeling van de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De zuidwestelijke beoordeling van de verwerkingssnelheid is een maat voor psychomotorische verwerkingssnelheid.
Het onderwerp is verplicht om nummers binnen 60 seconden zo snel mogelijk naar hun overeenkomstige schriftelijke symbool te transcriberen.
De uitkomstmaat voor deze taak is het totale aantal correcte antwoorden, variërend van 0-75.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
|
Verander in de score op de DKEFS-interferentietest van kleurenwoorden
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
De DKEFS-interferentietest in kleurwoord is een maat voor de snelheid van informatieverwerking en complexe aandacht.
De taak vereist dat het onderwerp zo snel mogelijk vier voorwaarden voltooit, waarbij kleurbenaming, woord lezen, responsremming en vervolgens heen en weer schakelen tussen twee responspatronen.
De uitkomstmaten voor deze taak waren de responsremmingsproef en de schakelproef, die worden gescoord als de tijd in seconden om de voorwaarden te voltooien, variërend van 20-180.
Scores werden omgezet in gestandaardiseerde scores (T-scores) met behulp van normatieve gegevens, variërend van 2-86.
Hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
Wijzigingen van de basislijn naar de laatste HD-TDCS-sessie en de follow-up van 2 maanden worden gemeten.
|
Baseline, onmiddellijk na de laatste behandelingssessie, en 2 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .