Estimulação cerebral não invasiva em comprometimento cognitivo leve e demência
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo da pesquisa deste estudo é examinar a eficácia do HD-tDCS para a região preSMA/DACC e sua influência na memória episódica verbal em pacientes com MCI ou demência após 10 sessões de HD-tDCS.
Haverá três braços de tratamento: dois HD-tDCS ativos (1 mA ou 2 mA) e um grupo simulado.
Uma tarefa de memória episódica verbal será concluída no início do estudo, imediatamente após a última sessão de HD-tDCS e um acompanhamento de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que está sendo realizado para tentar melhorar a memória episódica verbal em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência.
Embora o hipocampo seja uma estrutura cerebral mais frequentemente associada a déficits precoces no MCI e na demência, a área motora pré-suplementar (preSMA) e o córtex cingulado anterior dorsal (DACC) demonstraram desempenhar um papel na memória episódica verbal para tais pacientes.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) para a região preSMA/DACC e sua influência na memória episódica verbal em pacientes com MCI e demência.
O treinamento do circuito preSMA/DACC com 10 sessões em um dos dois níveis de HD-tDCS permitirá aos pesquisadores investigar se a neuromodulação pode ser usada para melhorar a memória episódica verbal.
Os participantes receberão 10 sessões em um dos dois níveis de estimulação ativa (HD-tDCS anódica de 1 mA ou 2 mA visando preSMA/DACC por 20 min) ou simulação ao longo de 2 semanas.
O dispositivo é usado para fornecer estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição para regiões-alvo.
Uma tarefa de memória episódica verbal será concluída no início do estudo, imediatamente após a última sessão de HD-tDCS e um acompanhamento de 2 meses.
Os investigadores planejam recrutar participantes que falam inglês com 50 anos ou mais com MCI e demência.
Os participantes serão randomizados em condições HD-tDCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Diagnóstico ativo de MCI ou demência
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias
- Possui fragmentos de metal na cabeça
- Tomar medicamentos que possam interagir com o efeito da HD-ETCC (ou seja, anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina ou ropinirol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa a 1mA
Os participantes receberão HD-tDCS ativo de 1 mA por 20 minutos.
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Os participantes usam uma touca de neoprene na cabeça e eletrodos preenchidos com gel são fixados e entregam 1mA ao couro cabeludo.
Os participantes usam uma touca de neoprene na cabeça e eletrodos preenchidos com gel são fixados e fornecerão 2mA ao couro cabeludo.
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Experimental: Estimulação ativa a 2mA
Os participantes receberão HD-tDCS ativo de 2 mA por 20 minutos.
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Os participantes usam uma touca de neoprene na cabeça e eletrodos preenchidos com gel são fixados e entregam 1mA ao couro cabeludo.
Os participantes usam uma touca de neoprene na cabeça e eletrodos preenchidos com gel são fixados e fornecerão 2mA ao couro cabeludo.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes receberão HD-tDCS simulado por 20 minutos, o que significa sem estimulação.
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Os participantes usam uma touca de neoprene na cabeça e eletrodos preenchidos com gel são fixados e não fornecem corrente ao couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação no Rey Auditório Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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O Ravlt é uma tarefa de memória episódica verbal em que uma lista de 15 palavras é lida em voz alta para 5 ensaios consecutivos, seguidos por um julgamento de recall de 20 minutos.
O número de itens recordados imediatamente após a resistência de cada teste para criar uma pontuação total de aprendizado, variando de 0 a 75.
Além disso, o número de itens recuperados para o teste atrasado é registrado como uma pontuação de recall tardia, variando de 0 a 15.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho de memória episódica.
Alterações da linha de base para o aprendizado total e as pontuações atrasadas da recall na última sessão do HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas como os resultados primários.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no breve teste de memória visuospacial-revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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O BVMT-R é uma tarefa de memória episódica visual, na qual 6 designs simples são mostrados por 10 segundos em uma matriz de 2 x 3 para 3 ensaios de aprendizado, seguidos por um estudo de recall atrasado de 25 minutos.
O número de itens recordados imediatamente após a resistência de cada teste para criar uma pontuação total de aprendizado, variando de 0 a 36.
Além disso, o número de itens recuperados para o teste atrasado é registrado como uma pontuação de recall tardia, variando de 0 a 12.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho de memória episódica visual.
Alterações da linha de base para o aprendizado total e as pontuações atrasadas de recall na última sessão do HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação no teste curto do teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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O teste curto do teste de nomeação de Boston é uma versão de 30 itens da tarefa (versões ímpares e uniformes do teste completo) e uma medida de linguagem.
O assunto é mostrado figuras de objetos e é necessário para nomeá -los corretamente o mais rápido possível.
A medida de resultado para esta tarefa é o número total de respostas corretas, variando de 0 a 30.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação no Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS) Fluência Fonêmica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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A tarefa de fluência verbal fonêmica do DKEFS é uma medida da linguagem.
O sujeito é obrigado a nomear o maior número possível de palavras que começam com letras especificadas em 1 minuto.
Três ensaios de cartas diferentes são concluídos.
A medida de resultado para esta tarefa é o número total de respostas corretas nas tentativas, variando de 0 a 90.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Alteração na pontuação no Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS) Fluência semântica
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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A tarefa de fluência verbal semântica do DKEFs é uma medida da linguagem e envolve 3 condições.
O assunto é obrigado a nomear o maior número possível de animais e pessoas em 1 minuto.
A medida de resultado para esta tarefa é o número total de respostas corretas para ambas as condições combinadas, variando de 0 a 90.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação no teste de fabricação de trilhas
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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O teste de fabricação de trilhas é uma medida de flexibilidade cognitiva e funções executivas.
A tarefa requer o sujeito o mais rápido possível, duas condições completas, envolvendo sequenciamento de números e depois comutação de letras numéricas.
A medida de resultado para esta tarefa é o tempo em segundos para concluir a condição de comutação numérica, variando de 15 a 300.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação na avaliação sudoeste da velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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A avaliação do sudoeste da velocidade de processamento é uma medida da velocidade de processamento psicomotor.
O sujeito é obrigado a transcrever números para o símbolo escrito correspondente o mais rápido possível em 60 segundos.
A medida de resultado para esta tarefa é o número total de respostas corretas, variando de 0 a 75.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Mudança na pontuação no teste de interferência de palavras de cor do DKEFS
Prazo: Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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O teste de interferência de palavras coloridas DKEFS é uma medida da velocidade de processamento de informações e atenção complexa.
A tarefa requer o sujeito o mais rápido possível quatro condições completas, envolvendo nomeação de cores, leitura de palavras, inibição da resposta e depois alternando entre dois padrões de resposta.
As medidas de resultado para esta tarefa foram o teste de inibição da resposta e o teste de comutação, que são pontuados como o tempo em segundos para concluir as condições, variando de 20 a 180.
As pontuações foram convertidas em pontuações padronizadas (escores T) usando dados normativos, variando de 2-86.
Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Alterações da linha de base para a última sessão HD-TDCS e o acompanhamento de 2 meses serão medidas.
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Linha de base, imediatamente após a última sessão de tratamento, e 2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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