Non-invasiv hjernestimulation ved mild kognitiv svækkelse og demens
27. februar 2025 opdateret af: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Forskningsmålet for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af HD-tDCS til preSMA/DACC-regionen og dens indflydelse på verbal episodisk hukommelse hos patienter med MCI eller demens efter 10 sessioner med HD-tDCS.
Der vil være tre behandlingsarme: to aktive HD-tDCS (1 mA eller 2 mA) og en falsk gruppe.
En verbal episodisk hukommelsesopgave vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter den sidste HD-tDCS session, og en 2-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, der udføres for at forsøge at forbedre verbal episodisk hukommelse hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens.
Selvom hippocampus er en hjernestruktur, der oftest er forbundet med tidlige underskud i MCI og demens, har det præ-supplementelle motoriske område (preSMA) og dorsale anterior cingulate cortex (DACC) vist sig at spille en rolle i verbal episodisk hukommelse for sådanne patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) til preSMA/DACC-regionen og dens indflydelse på verbal episodisk hukommelse hos patienter med MCI og demens.
Inddragelse af preSMA/DACC-kredsløbet med 10 sessioner på et af to niveauer af HD-tDCS vil give forskerne mulighed for at undersøge, om neuromodulation kan bruges til at forbedre verbal episodisk hukommelse.
Deltagerne vil modtage 10 sessioner på et af to niveauer af aktiv stimulering (1 mA eller 2 mA anodal HD-tDCS rettet mod preSMA/DACC i 20 minutter) eller sham over 2 uger.
Enheden bruges til at levere high definition transkraniel jævnstrømsstimulering til målområder.
En verbal episodisk hukommelsesopgave vil blive afsluttet ved baseline, umiddelbart efter den sidste HD-tDCS session, og en 2-måneders opfølgning.
Efterforskerne planlægger at rekruttere engelsktalende deltagere i alderen 50 år og ældre med MCI og demens.
Deltagerne vil blive randomiseret til HD-tDCS-forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 og ældre
- Flydende engelsk
- Aktiv diagnosticering af MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse
- Har metalfragmenter i hovedet
- Indtagelse af medicin, der kan interagere med HD-tDCS-effekten (dvs. amfetamin, L-dopa, carbamazepin, sulpirid, pergolid, lorazepam, dextromethorphan, D-cycloserin, flunarizin eller ropinirol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering ved 1mA
Deltagerne vil modtage 1 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltagerne bærer en neoprenhætte på hovedet, og elektroder fyldt med gel er fastgjort og vil levere 1mA til hovedbunden.
Deltagerne bærer en neoprenhætte på hovedet, og elektroder fyldt med gel er fastgjort og vil levere 2mA til hovedbunden.
|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering ved 2mA
Deltagerne vil modtage 2 mA aktiv HD-tDCS i 20 minutter.
|
Deltagerne bærer en neoprenhætte på hovedet, og elektroder fyldt med gel er fastgjort og vil levere 1mA til hovedbunden.
Deltagerne bærer en neoprenhætte på hovedet, og elektroder fyldt med gel er fastgjort og vil levere 2mA til hovedbunden.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne vil modtage falsk HD-tDCS i 20 minutter, hvilket betyder ingen stimulering.
|
Deltagerne bærer en neoprenhætte på hovedet, og elektroder fyldt med gel er fastgjort og vil ikke levere strøm til hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
RAVLT er en verbal episodisk hukommelsesopgave, hvor en liste med 15 ord læses højt i 5 på hinanden følgende forsøg efterfulgt af en 20 minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg.
Antallet af huskede varer, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg opsummeres for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-75.
Antallet af huskede emner til den forsinkede undersøgelse registreres også som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-15.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre episodisk hukommelsesydelse.
Ændringer fra baseline for den samlede læring og forsinkede tilbagekaldelsesresultater ved den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles som de primære resultater.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
BVMT-R er en visuel episodisk hukommelsesopgave, hvor 6 enkle design vises i 10 sekunder i en 2 x 3 matrix til 3 læringsforsøg efterfulgt af en 25-minutters forsinket tilbagekaldelsesforsøg.
Antallet af genstande, der huskes umiddelbart efter, at hvert forsøg er opsummeret for at skabe en total læringsresultat, der spænder fra 0-36.
Antallet af huskede emner er også registreret for den forsinkede undersøgelse, der er registreret som en forsinket tilbagekaldelsesscore, der spænder fra 0-12.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre visuel episodisk hukommelsesydelse.
Ændringer fra baseline for den samlede læring og forsinkede tilbagekaldelsesresultater på den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på Boston Naming Test Short Form
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
Boston Naming Test Short Form er en 30 -vareversion af opgaven (ulige og endda vareversioner af den fulde test) og et mål på sprog.
Emnet vises billeder af objekter og kræves for at navngive dem korrekt så hurtigt som muligt.
Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar, der spænder fra 0-30.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) fonemisk flytning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
DKEFS -fonemisk verbal fluency -opgave er et mål for sprog.
Emnet er påkrævet for at navngive så mange ord som muligt, der begynder med specificerede bogstaver inden for 1 minut.
Tre forskellige brevforsøg er afsluttet.
Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar på tværs af forsøgene, der spænder fra 0-90.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) semantisk flyt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
DKEFS semantisk verbal flydende opgave er et mål for sprog og involverer 3 forhold.
Emnet er påkrævet for at navngive så mange dyr og menneskers navne som muligt inden for 1 minut.
Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar for begge forhold kombineret, der spænder fra 0-90.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på trailfremstillingstesten
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
Trail Making Test er et mål for kognitiv fleksibilitet og udøvende funktioner.
Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt gennemfører to betingelser, der involverer nummersekventering og derefter numre-bogstaverskift.
Resultatforanstaltningen for denne opgave er tiden på få sekunder til at gennemføre numre-bogstaverskifttilstanden, der spænder fra 15-300.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på den sydvestlige vurdering af behandlingshastigheden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
Den sydvestlige vurdering af behandlingshastigheden er et mål for psykomotorisk behandlingshastighed.
Emnet er påkrævet for at transkribere numre til deres tilsvarende skriftlige symbol så hurtigt som muligt inden for 60 sekunder.
Resultatforanstaltningen for denne opgave er det samlede antal korrekte svar, der spænder fra 0-75.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
|
Ændring i score på DKEFS Color-Word Interferens Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
DKEFS Color-Word Interference Test er et mål for informationsbehandlingshastighed og kompleks opmærksomhed.
Opgaven kræver, at emnet så hurtigt som muligt fuldstændigt komplet fire betingelser, der involverer farvnamling, ordlæsning, responsinhibering og derefter skifte frem og tilbage mellem to responsmønstre.
Resultatforanstaltningerne for denne opgave var responsinhiberingsforsøget og switching-forsøget, der scores som tiden på få sekunder til at gennemføre betingelserne, der spænder fra 20-180.
Resultater blev konverteret til standardiserede score (T-score) ved hjælp af normative data, der spænder fra 2-86.
Højere score afspejler bedre ydelse.
Ændringer fra baseline til den sidste HD-TDCS-session og 2-måneders opfølgning måles.
|
Baseline, umiddelbart efter sidste behandlingssession og 2-måneders efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2021-0974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .