Noninvasiivinen aivojen stimulaatio lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja dementiassa
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteena on tutkia HD-tDCS:n tehokkuutta preSMA/DACC-alueelle ja sen vaikutusta verbaaliseen episodiseen muistiin potilailla, joilla on MCI tai dementia 10 HD-tDCS-istunnon jälkeen.
Hoitohaaroja on kolme: kaksi aktiivista HD-tDCS:ää (1 mA tai 2 mA) ja valeryhmä.
Sanallinen episodinen muistitehtävä suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi viimeisen HD-tDCS-istunnon ja 2 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa verbaalista episodista muistia henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja dementia.
Vaikka aivoturso on aivorakenne, joka liittyy useimmiten MCI:n ja dementian varhaisiin puutteisiin, esitäydennysmotorisella alueella (preSMA) ja dorsaalisella anteriorisella cingulaattikuorella (DACC) on osoitettu olevan rooli tällaisten potilaiden verbaalisessa episodisessa muistissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HD-tDCS:n (HD-tDCS) tehokkuutta preSMA/DACC-alueelle ja sen vaikutusta verbaaliseen episodiseen muistiin potilailla, joilla on MCI ja dementia.
PreSMA/DACC-piirin ottaminen mukaan 10 istunnolla toisella HD-tDCS:n kahdesta tasosta antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia, voidaanko neuromodulaatiota käyttää parantamaan verbaalista episodista muistia.
Osallistujat saavat 10 istuntoa yhdellä kahdesta aktiivisen stimulaation tasosta (1 mA tai 2 mA anodaalinen HD-tDCS, joka kohdistuu preSMA/DACC:hen 20 minuutin ajan) tai näennäisesti kahden viikon aikana.
Laitetta käytetään teräväpiirtoiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon kohdealueille.
Sanallinen episodinen muistitehtävä suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi viimeisen HD-tDCS-istunnon ja 2 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkijat aikovat värvätä englanninkielisiä 50-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, joilla on MCI ja dementia.
Osallistujat satunnaistetaan HD-tDCS-olosuhteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Aktiivinen MCI:n tai dementian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käytön häiriö
- Päässä metallisirpaleita
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa HD-tDCS-vaikutuksen kanssa (eli amfetamiinit, L-dopa, karbamatsepiini, sulpiridi, pergolidi, loratsepaami, dekstrometorfaani, D-sykloseriini, flunaritsiini tai ropiniroli)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio 1mA:lla
Osallistujat saavat 1 mA:n aktiivisen HD-tDCS:n 20 minuutin ajan.
|
Osallistujat käyttävät neopreenikorkkia päässään ja geelillä täytetyt elektrodit on kiinnitetty ja ne tuottavat 1 mA päänahkaan.
Osallistujilla on neopreenikorkki päässään ja geelillä täytetyt elektrodit on kiinnitetty ja ne tuottavat 2mA päänahkaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio 2mA:lla
Osallistujat saavat 2 mA aktiivista HD-tDCS:ää 20 minuutin ajan.
|
Osallistujat käyttävät neopreenikorkkia päässään ja geelillä täytetyt elektrodit on kiinnitetty ja ne tuottavat 1 mA päänahkaan.
Osallistujilla on neopreenikorkki päässään ja geelillä täytetyt elektrodit on kiinnitetty ja ne tuottavat 2mA päänahkaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat vale HD-tDCS:n 20 minuutin ajan, eli ei stimulaatiota.
|
Osallistujat käyttävät neopreenilakkia päässään ja geelillä täytetyt elektrodit on kiinnitetty, eivätkä ne johda virtaa päänahkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden muutos Reyn kuulon sanallisessa oppimiskokeessa (Ravlt)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Ravlt on sanallinen episodinen muistitehtävä, jossa 15 sanan luettelo luetaan ääneen viidelle peräkkäiselle kokeelle, jota seuraa 20 minuutin viivästynyt palautuskoe.
Jokaisen kokeilun jälkeen palautettujen esineiden lukumäärä on summattu kokonaisoppimispisteiden luomiseksi välillä 0-75.
Myös viivästyneelle kokeelle palautettujen kohteiden lukumäärä kirjataan viivästyneeksi palautumispisteeksi välillä 0-15.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa episodista muistin suorituskykyä.
Muutokset kokonaisoppimisen ja viivästyneiden palautuspisteiden lähtötasosta viimeisessä HD-TDCS-istunnossa ja 2 kuukauden seuranta mitataan ensisijaisina tuloksina.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen visospatiaalisen muistin testin tarkistetun pistemäärän muutos (BVMT-R)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
BVMT-R on visuaalinen episodinen muistitehtävä, jossa 6 yksinkertaista mallia esitetään 10 sekunnin ajan 2 x 3 -matriisissa 3 oppimiskokeelle, jota seuraa 25 minuutin viivästynyt palautuskoe.
Jokaisen kokeilun jälkeen palautettujen esineiden lukumäärä on summattu kokonaisoppimispisteiden luomiseksi välillä 0-36.
Myös viivästyneelle kokeelle palautettujen kohteiden lukumäärä kirjataan viivästyneeksi palautumispisteeksi välillä 0-12.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa visuaalista episodista muistin suorituskykyä.
Muutokset kokonaisoppimisen ja viivästyneiden palautuspisteiden lähtötasosta viimeisessä HD-TDCS-istunnossa ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pistemäärä Bostonin nimeämistestien lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Bostonin nimeämistestin lyhyt muoto on tehtävän 30 esineversio (koko testin parittomat ja jopa esineversiot) ja kielen mitta.
Kohde on esitetty kuvat esineistä, ja sen on nimettävä ne oikein mahdollisimman nopeasti.
Tämän tehtävän tulosmitta on oikeiden vastausten kokonaismäärä, välillä 0-30.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) -foneemisen sujuvuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Dkefs -foneeminen sanallinen sujuvuustehtävä on kielen mitta.
Kohteen on nimettävä mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat määritellyillä kirjaimilla minuutin sisällä.
Kolme erilaista kirjainta kokeilua on saatu päätökseen.
Tämän tehtävän tulosmitta on oikeiden vastausten kokonaismäärä kokeissa välillä 0-90.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos Delis Kaplanin toimeenpanojärjestelmän (DKEFS) semanttisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
DKEFS -semanttinen sanallinen sujuvuustehtävä on kielen mitta ja siihen liittyy 3 olosuhdetta.
Kohteen on nimettävä mahdollisimman monta eläintä ja ihmisten nimiä yhden minuutin kuluessa.
Tämän tehtävän tulosmitta on oikeiden vastausten kokonaismäärä molemmille olosuhteille yhdistettynä välillä 0-90.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos polun valmistuskokeessa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Polkutesti on kognitiivisen joustavuuden ja toimeenpanotoimintojen mitta.
Tehtävä edellyttää, että kohde on mahdollisimman nopeasti täydentää kaksi ehtoa, joihin sisältyy numerosekvensointi ja sitten numerointikytkentä.
Tämän tehtävän lopputulos on sekunteina aika kirjaimen kytkentäolosuhteiden täyttämiseksi välillä 15-300.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos prosessoinnin nopeuden lounaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Prosessoinnopeuden lounaisarviointi on psykomotorisen prosessointinopeuden mitta.
Kohteen on lähetettävä numerot vastaavaan kirjalliseen symboliin mahdollisimman nopeasti 60 sekunnin sisällä.
Tämän tehtävän tulosmitta on oikeiden vastausten kokonaismäärä, välillä 0-75.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos DKEFS-värisanan häiriötestillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
DKEFS-värisanan häiriötesti on tietojenkäsittelynopeuden ja monimutkaisen huomion mitta.
Tehtävä edellyttää, että kohde on mahdollisimman nopeasti täydellistä neljä ehtoa, joihin sisältyy värien nimeäminen, sanan lukeminen, vasteen esto ja sitten vaihtaminen edestakaisin kahden vastekuvion välillä.
Tämän tehtävän tulosmittaukset olivat vasteen estokoe ja kytkentäkoe, jotka pisteytetään sekunneissa olosuhteiden suorittamiseksi välillä 20-180.
Pisteet muunnettiin standardisoiduiksi pisteiksi (T-pisteet) käyttämällä normatiivista tietoa välillä 2-86.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Muutokset lähtötasosta viimeiseen HD-TDCS-istuntoon ja 2 kuukauden seuranta mitataan.
|
Perustaso, välittömästi viimeisen käsittelyistunnon ja 2 kuukauden jälkeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .