Неинвазивная стимуляция мозга при легких когнитивных нарушениях и деменции
27 февраля 2025 г. обновлено: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Цель исследования — изучить эффективность HD-tDCS в области preSMA/DACC и ее влияние на вербальную эпизодическую память у пациентов с MCI или деменцией после 10 сеансов HD-tDCS.
Будет три группы лечения: две активные HD-tDCS (1 мА или 2 мА) и фиктивная группа.
Задача вербальной эпизодической памяти будет выполнена на исходном уровне, сразу после последнего сеанса HD-tDCS и через 2 месяца последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это пилотное исследование проводится с целью улучшить вербальную эпизодическую память у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией.
Хотя гиппокамп является структурой мозга, чаще всего связанной с ранними нарушениями при MCI и деменции, было показано, что преддополнительная двигательная область (preSMA) и дорсальная передняя поясная извилина (DACC) играют роль в вербальной эпизодической памяти у таких пациентов.
Целью данного исследования является изучение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) в области preSMA/DACC и ее влияние на вербальную эпизодическую память у пациентов с MCI и деменцией.
Обучение схемы preSMA/DACC с помощью 10 сеансов на одном из двух уровней HD-tDCS позволит исследователям выяснить, можно ли использовать нейромодуляцию для улучшения вербальной эпизодической памяти.
Участники получат 10 сеансов на одном из двух уровней активной стимуляции (1 мА или 2 мА анодный HD-tDCS, нацеленный на preSMA/DACC в течение 20 минут) или имитации в течение 2 недель.
Устройство используется для проведения транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости в целевые области.
Задача вербальной эпизодической памяти будет выполнена на исходном уровне, сразу после последнего сеанса HD-tDCS и через 2 месяца последующего наблюдения.
Исследователи планируют набрать англоговорящих участников в возрасте 50 лет и старше с MCI и деменцией.
Участники будут рандомизированы в зависимости от условий HD-tDCS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 и старше
- Свободно владеющий английским
- Активная диагностика MCI или деменции
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Имеет металлические фрагменты в голове
- Прием лекарств, которые могут влиять на эффект HD-tDCS (например, амфетамины, L-допа, карбамазепин, сульпирид, перголид, лоразепам, декстрометорфан, D-циклосерин, флунаризин или ропинирол)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция при токе 1 мА
Участники получат активный HD-tDCS силой тока 1 мА в течение 20 минут.
|
Участники надевают на голову неопреновую шапочку и прикрепляют электроды, наполненные гелем, которые подают на кожу головы ток 1 мА.
Участники надевают на голову неопреновую шапочку и прикрепляют электроды, наполненные гелем, которые подают на кожу головы ток 2 мА.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция при токе 2 мА
Участники получат активный HD-tDCS силой тока 2 мА в течение 20 минут.
|
Участники надевают на голову неопреновую шапочку и прикрепляют электроды, наполненные гелем, которые подают на кожу головы ток 1 мА.
Участники надевают на голову неопреновую шапочку и прикрепляют электроды, наполненные гелем, которые подают на кожу головы ток 2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Участники будут получать имитацию HD-tDCS в течение 20 минут, что означает отсутствие стимуляции.
|
Участники надевают на голову неопреновую шапочку и прикрепляют электроды, наполненные гелем, которые не подают ток на кожу головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов на слуховом тестировании на слуховое обучение Рей (RAVLT)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Ravlt - это задача словесной эпизодической памяти, в которой список из 15 слов читается вслух в течение 5 последовательных испытаний, за которым следует 20 -минутное испытание отзывов.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для создания общего учебного показателя, от 0 до 75.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 15 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую эпизодическую производительность памяти.
Изменения по сравнению с базовым уровнем для общего обучения и задержки отзыва на последнем сеансе HD-TDCS и 2-месячного наблюдения будут измерены как основные результаты.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки на краткой визуально-пространственной проверке памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
BVMT-R представляет собой визуальную эпизодическую память, где 6 простых конструкций показаны в течение 10 секунд в матрице 2 x 3 для 3 учебных испытаний, за которым следует 25-минутное испытание с отсроченным отзывом.
Количество элементов, отозванных сразу после каждого испытания, суммируется для создания общего учебного показателя, в диапазоне от 0 до 36.
Кроме того, количество элементов, отозванных для отсроченного испытания, регистрируется как отсроченная оценка отзыва, в диапазоне от 0 до 12 лет.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие оценки отражают лучшую визуальную эпизодическую производительность памяти.
Изменены изменения в базовой линии для общего обучения и задержки отзыва на последнем сеансе HD-TDCS и 2-месячного наблюдения будут измерены.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение оценки на бостонском тесте на именование короткой формы
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Краткая форма «Бостонского именования» представляет собой 30 -элементную версию задачи (нечетные и даже элементы версии полного теста) и мера языка.
Субъект показан изображения объектов и требуется правильно назвать их как можно быстрее.
Мера результата этой задачи-общее количество правильных ответов, в диапазоне от 0 до 30.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение баллов по фонематической беглости Delis Kaplan Phonemic Fulcy System (DKEFS)
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Задача фонбальной беглости DKEFS - это мера языка.
Субъект должен назвать как можно больше слов, которые начинаются с указанных букв в течение 1 минуты.
Три разных письма заканчиваются.
Мера результата для этой задачи-общее количество правильных ответов в ходе испытаний, в диапазоне от 0 до 90.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение оценки в Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Семантическая беглость
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Задача семантической словесной беглости DKEFS является мерой языка и включает в себя 3 условия.
Субъект должен назвать как можно больше животных и людей и названия людей в течение 1 минуты.
Мера результата этой задачи-общее количество правильных ответов для обоих условий в сочетании с 0-90.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение результатов на тестирование на троп
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Тест на создание трассы является мерой когнитивной гибкости и исполнительных функций.
Задача требует, чтобы субъект как можно быстрее завершил два условия, включающие секвенирование чисел, а затем переключение букв.
Мера результата для этой задачи-время за считанные секунды, чтобы завершить условие переключения цифры, в диапазоне от 15 до 300.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение баллов по юго -западной оценке скорости обработки
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Юго -западная оценка скорости обработки является мерой скорости психомоторной обработки.
Субъект должен транскрибировать числа до соответствующего письменного символа как можно быстрее в течение 60 секунд.
Мера результата этой задачи-общее количество правильных ответов, в диапазоне от 0 до 75.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
|
Изменение баллов на тест на интерференции с цветовым словом DKEFS
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
The DKEFS Color-Word Interference test is a measure of information processing speed and complex attention.
Задача требует, чтобы субъект как можно быстрее завершил четыре условия, включающие в себя именование цвета, чтение слов, ингибирование ответа, а затем переключение обратно и вторжения между двумя шаблонами ответа.
Результатами для этой задачи было исследование по ингибированию ответов и исследование переключения, которое оценивается как время за несколько секунд для завершения условий, в диапазоне от 20 до 180.
Оценки были преобразованы в стандартизированные оценки (T-оценки) с использованием нормативных данных, от 2 до 86.
Более высокие результаты отражают лучшую производительность.
Измеряются изменения от базового уровня до последнего сеанса HD-TDCS и 2-месячное наблюдение.
|
Базовая линия, сразу после последнего сеанса лечения и 2 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian LoBue, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .