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慢性膵炎の治療における内視鏡的介入の最適なタイミング。 (TEST)

2025年11月17日 更新者:Zhuan Liao、Changhai Hospital

膵石を伴う慢性膵炎の治療における体外衝撃波砕石術後の内視鏡的介入の最適なタイミング。

本研究は、膵石を伴う慢性膵炎の体外衝撃波砕石術 (ESWL) 後の内視鏡的介入の最適なタイミングを決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性膵炎(CP)は、遺伝的要因や環境要因を含む幅広い要因によって引き起こされる膵臓の慢性進行性線維性炎症性疾患であり、再発性腹痛と膵臓分泌不全を主な臨床症状としています。 慢性膵炎は、消化器系の難病であるだけでなく、世界的な医学的問題でもあります。 現在、長海病院がCP診断と治療で形成したMESS(医学-体外衝撃波砕石術-内視鏡的逆行性胆道膵管造影-手術)は徐々に成熟しており、このシステムの臨床効果は明ら​​かです。 ただし、CP の臨床治療にはまだいくつかの困難と知識のギャップがあります。 現在、ERCP と ESWL を組み合わせた慢性膵炎患者の疼痛に対する第一選択治療パターンとして、国内外のガイドラインで推奨されています。 ESWL の 2 日以内に実行された ERCP は失敗する可能性が高く、おそらく ESWL による浮腫が原因であることが以前に観察されています。 ただし、内視鏡治療の適応症を持つ患者の ESWL 後の ERCP の最適なタイミングを選択する方法を示す質の高い研究はありません。 したがって、この前向き無作為対照研究は、ESWL 後の ERCP の最適なタイミングを決定することを目的としています。 痛みを伴う慢性膵炎および直径 5 mm を超える膵石を有する患者は、ESWL と ERCP の間の時間間隔に従って分割された 3 つのグループに無作為かつ均等に割り当てられます。 36時間サブグループ。 膵管のカニュレーション成功率と結石クリアランス率を各グループで評価して、ERCPの最も適切なタイミングを探り、慢性膵炎の臨床治療のための重要な参照基準を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性膵炎と診断された症候性成人患者および主膵管陽性結石(直径5mm以上)
  2. -入院前のERCPおよびESWLの履歴はありません
  3. インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 悪性腫瘍の疑いがある;
  2. -膵臓手術または胃空腸吻合術の病歴(Billroth II);
  3. 末期疾患を伴う;
  4. 妊娠、腹部大動脈瘤などの ESWL または ERCP への禁忌がある場合。
  5. 3日以内の急性膵炎
  6. 膵臓の腹水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡群 <12h
患者は、ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germany) の前に静脈内鎮痛 (フルルビプロフェンとレミフェンタニル) を受けました。 最後の ESWL セッションの後、患者は 12 時間以内に次の ERCP で治療されます。 ERCP は、ジアゼパム 2.5 ~ 5.0 mg およびペチジン 25 ~ 50 mg の筋肉内投与による意識下鎮静下で実施されました。 必要に応じて、内視鏡的括約筋切開術が行われました。 拡張ブジーまたはバルーンは、括約筋切開後に狭窄を拡張するために使用されます。 結石の除去には、標準的な技術 (抽出バスケット、抽出バルーン、またはその両方) が使用されます。 必要に応じて、ドレナージ用の膵管ステントと経鼻膵管カテーテルを挿入して一時的なドレナージを行います。
患者は ESWL の前に静脈内鎮痛を受けました。 最後の ESWL セッションの後、患者は 12 時間以内に次の ERCP で治療されます。
他の名前:
  • ESWL
  • ERCP
投与される鎮痛薬には、モルヒネ、ブプレノルフィン、ペチジン、トラマルドール、メタミゾール、およびアセチルサリチル酸が含まれます。 必要に応じてのみ管理されます。
アクティブコンパレータ:内視鏡グループ 12 時間以上
患者は、ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech、Wessling、ドイツ) の前に、静脈内鎮痛剤 (フルルビプロフェンおよびレミフェンタニル) を受けました。 最後の ESWL セッションと次の ERCP の間の時間スケールは 12 時間を超えています。 ERCPは、ジアゼパム2.5〜5.0mgおよびペチジン25〜50mgの筋肉内投与による意識的鎮静下で実施された。 必要に応じて、内視鏡的括約筋切開術が行われました。 括約筋切開術後には、拡張用ブジーまたはバルーンを使用して狭窄を拡張します。 結石の除去には標準的な技術 (つまり、抽出バスケット、抽出バルーン、またはその両方) が使用されます。 必要に応じてドレナージ用の膵管ステントや一時的なドレナージ用の経鼻膵カテーテルを挿入します。
投与される鎮痛薬には、モルヒネ、ブプレノルフィン、ペチジン、トラマルドール、メタミゾール、およびアセチルサリチル酸が含まれます。 必要に応じてのみ管理されます。
患者はESWLの前に静脈鎮痛を受けた。 最後の ESWL セッションの後、患者は次の ERCP ≧ 12 時間で治療を受けます。
他の名前:
  • ESWL
  • ERCP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPD 挿管の成功率
時間枠:ERCP手順中
膵臓カニュレーションの技術的成功率
ERCP手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPD結石の除去に成功
時間枠:ERCP手順中
結石の除去率が 90 % 以上、50 %-90 %、50 % 未満の場合、それぞれ完全、部分的、または不成功と定義されています。
ERCP手順中
ERCP後の合併症
時間枠:30日
主な ERCP 後の合併症には、主に入院期間と侵襲的治療の必要性に応じて、軽度、中等度、または重度に分類される ERCP 後の膵炎、出血、感染、および穿孔が含まれます。
30日
ERCP後の合併症の重症度
時間枠:30日
重症度は、主に入院期間と侵襲的治療の必要性に応じて、軽度、中等度、または重度に分類されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期登録から研究終了までのRMBでの治療関連費用
時間枠:内視鏡治療終了まで、平均14日
各入院のRMBでの総費用
内視鏡治療終了まで、平均14日
入院時期
時間枠:内視鏡治療終了まで、平均14日
ESWL/ERCPおよび合併症による入院期間
内視鏡治療終了まで、平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhuan Liao, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (実際)

2025年10月18日

研究の完了 (実際)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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