- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270434
Optimale timing van endoscopische interventie bij de behandeling van chronische pancreatitis. (TEST)
17 november 2025 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Optimale timing van endoscopische interventie na extracorporale schokgolflithotripsie bij de behandeling van chronische pancreatitis met pancreasstenen.
Deze studie beoogt het bepalen van de optimale timing van endoscopische interventie na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) van chronische pancreatitis met pancreasstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een chronische progressieve fibro-inflammatoire ziekte van de pancreas die wordt veroorzaakt door een breed scala aan factoren, waaronder genetische en omgevingsfactoren, met terugkerende buikpijn en insufficiëntie van pancreassecretie als belangrijkste klinische symptomen.
Chronische pancreatitis is niet alleen een hardnekkige ziekte van het maagdarmstelsel, maar ook een wereldwijd medisch probleem.
Op dit moment wordt de MESS (medicijn-extracorporale schokgolflithotripsie-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie-chirurgie), gevormd door het Changhai-ziekenhuis bij CP-diagnose en -behandeling geleidelijk aan volwassen, en het klinische effect van dit systeem is duidelijk.
Er zijn echter nog enkele moeilijkheden en kennislacunes in de klinische behandeling van CP.
Momenteel wordt door zowel binnenlandse als buitenlandse richtlijnen aanbevolen dat ERCP wordt gecombineerd met ESWL als het eerstelijnsbehandelingspatroon voor patiënten met chronische pancreatitis-associatiepijn.
Eerder is waargenomen dat ERCP dat minder dan 2 dagen na ESWL wordt uitgevoerd, waarschijnlijker faalt, mogelijk als gevolg van door ESWL geïnduceerd oedeem.
Er is echter geen hoogwaardig onderzoek om aan te tonen hoe de meest optimale timing van ERCP na ESWL kan worden gekozen voor patiënten met indicaties voor endoscopische behandeling.
Dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft daarom tot doel de meest optimale timing van ERCP na ESWL te bepalen.
Patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis en pancreasstenen met een diameter van meer dan 5 mm worden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan drie groepen, die worden verdeeld volgens het tijdsinterval tussen ESWL en ERCP, waaronder subgroep <12 uur, subgroep 12~36 uur en > 36 uur subgroep.
Het slagingspercentage van de canulatie en de mate van steenverwijdering van de ductus pancreaticus zullen in elke groep worden beoordeeld om de meest geschikte timing van ERCP te onderzoeken en vervolgens een belangrijke referentiebasis te bieden voor de klinische behandeling van chronische pancreatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische volwassen patiënten gediagnosticeerd met chronische pancreatitis en positieve stenen van het hoofdkanaal van de alvleesklier (> 5 mm in diameter)
- geen ERCP- en ESWL-geschiedenis vóór de opname
- geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- verdacht van kwaadaardige tumoren;
- geschiedenis van alvleesklierchirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
- met ziekte in het eindstadium;
- met contra-indicaties voor ESWL of ERCP, zoals zwangerschap, abdominaal aorta-aneurysma, enz.
- acute pancreatitis binnen 3 dagen
- pancreas ascites
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische groep <12u
De patiënten kregen intraveneuze analgesie (flurbiprofen en remifentanil) vóór de ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Duitsland).
Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten binnen 12 uur behandeld met volgende ERCP.
ERCP werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig werd een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd.
Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden.
Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen.
Een pancreaskanaalstent voor drainage en nasopancreatische katheters worden indien nodig ingebracht voor tijdelijke drainage.
|
De patiënten kregen intraveneuze analgesie vóór de ESWL.
Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten binnen 12 uur behandeld met volgende ERCP.
Andere namen:
Pijnstillers die worden toegediend, zijn onder meer morfine, buprenorfine, pethidine, tramaldol, metamizol en acetylsalicylzuur.
Ze worden alleen beheerd als dat nodig is.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische groep ≥12 uur
De patiënten kregen intraveneuze analgesie (flurbiprofen en remifentanil) vóór de ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Duitsland).
De tijdschaal tussen de laatste ESWL-sessie en de volgende ERCP is groter dan 12 uur.
ERCP werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg.
Indien nodig werd een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd.
Om de stenose na sfincterotomie te verwijden, wordt een dilaterende bougie of ballon gebruikt.
Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen.
Indien nodig worden een pancreaskanaalstent voor drainage en nasopancreaskatheters ingebracht voor tijdelijke drainage.
|
Pijnstillers die worden toegediend, zijn onder meer morfine, buprenorfine, pethidine, tramaldol, metamizol en acetylsalicylzuur.
Ze worden alleen beheerd als dat nodig is.
De patiënten kregen vóór de ESWL intraveneuze analgesie.
Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten behandeld met een volgende ERCP ≥12 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle MPD-canulatiepercentages
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
technisch slagingspercentage van pancreascanulatie
|
tijdens de ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verwijdering van MPD-stenen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
Ductale ontruiming is gedefinieerd als volledig, gedeeltelijk of niet succesvol als het percentage verwijderde stenen respectievelijk > 90%, 50%-90% of < 50% was.
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
|
30 dagen
|
|
ernst van complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ernst worden geclassificeerd als licht, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de behoefte aan invasieve behandeling.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde kosten in RMB vanaf de eerste inschrijving tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
|
De totale kosten in RMB van elke ziekenhuisopname
|
tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
|
|
De hospitalisatietijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
|
Duur van ziekenhuisopname wegens ESWL/ERCP en complicaties
|
tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Azoles
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Morfinederivaten
- Pyrazoles
- Radiografie
- Zuren, heterocyclisch
- Pyrazolonen
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Isonipecotische zuren
- Aminopyrine
- Morfine
- Pijnstillers
- Dipyrone
- Meperidine
- Buprenorfine
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- Optimal Timing of Endoscopic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .