Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van endoscopische interventie bij de behandeling van chronische pancreatitis. (TEST)

17 november 2025 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimale timing van endoscopische interventie na extracorporale schokgolflithotripsie bij de behandeling van chronische pancreatitis met pancreasstenen.

Deze studie beoogt het bepalen van de optimale timing van endoscopische interventie na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) van chronische pancreatitis met pancreasstenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een chronische progressieve fibro-inflammatoire ziekte van de pancreas die wordt veroorzaakt door een breed scala aan factoren, waaronder genetische en omgevingsfactoren, met terugkerende buikpijn en insufficiëntie van pancreassecretie als belangrijkste klinische symptomen. Chronische pancreatitis is niet alleen een hardnekkige ziekte van het maagdarmstelsel, maar ook een wereldwijd medisch probleem. Op dit moment wordt de MESS (medicijn-extracorporale schokgolflithotripsie-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie-chirurgie), gevormd door het Changhai-ziekenhuis bij CP-diagnose en -behandeling geleidelijk aan volwassen, en het klinische effect van dit systeem is duidelijk. Er zijn echter nog enkele moeilijkheden en kennislacunes in de klinische behandeling van CP. Momenteel wordt door zowel binnenlandse als buitenlandse richtlijnen aanbevolen dat ERCP wordt gecombineerd met ESWL als het eerstelijnsbehandelingspatroon voor patiënten met chronische pancreatitis-associatiepijn. Eerder is waargenomen dat ERCP dat minder dan 2 dagen na ESWL wordt uitgevoerd, waarschijnlijker faalt, mogelijk als gevolg van door ESWL geïnduceerd oedeem. Er is echter geen hoogwaardig onderzoek om aan te tonen hoe de meest optimale timing van ERCP na ESWL kan worden gekozen voor patiënten met indicaties voor endoscopische behandeling. Dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft daarom tot doel de meest optimale timing van ERCP na ESWL te bepalen. Patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis en pancreasstenen met een diameter van meer dan 5 mm worden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan drie groepen, die worden verdeeld volgens het tijdsinterval tussen ESWL en ERCP, waaronder subgroep <12 uur, subgroep 12~36 uur en > 36 uur subgroep. Het slagingspercentage van de canulatie en de mate van steenverwijdering van de ductus pancreaticus zullen in elke groep worden beoordeeld om de meest geschikte timing van ERCP te onderzoeken en vervolgens een belangrijke referentiebasis te bieden voor de klinische behandeling van chronische pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. symptomatische volwassen patiënten gediagnosticeerd met chronische pancreatitis en positieve stenen van het hoofdkanaal van de alvleesklier (> 5 mm in diameter)
  2. geen ERCP- en ESWL-geschiedenis vóór de opname
  3. geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. verdacht van kwaadaardige tumoren;
  2. geschiedenis van alvleesklierchirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
  3. met ziekte in het eindstadium;
  4. met contra-indicaties voor ESWL of ERCP, zoals zwangerschap, abdominaal aorta-aneurysma, enz.
  5. acute pancreatitis binnen 3 dagen
  6. pancreas ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische groep <12u
De patiënten kregen intraveneuze analgesie (flurbiprofen en remifentanil) vóór de ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Duitsland). Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten binnen 12 uur behandeld met volgende ERCP. ERCP werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg. Indien nodig werd een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd. Een uitzettende bougie of ballon zal worden gebruikt om de stenose na sfincterotomie te verwijden. Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen. Een pancreaskanaalstent voor drainage en nasopancreatische katheters worden indien nodig ingebracht voor tijdelijke drainage.
De patiënten kregen intraveneuze analgesie vóór de ESWL. Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten binnen 12 uur behandeld met volgende ERCP.
Andere namen:
  • ESWL
  • ERCP
Pijnstillers die worden toegediend, zijn onder meer morfine, buprenorfine, pethidine, tramaldol, metamizol en acetylsalicylzuur. Ze worden alleen beheerd als dat nodig is.
Actieve vergelijker: Endoscopische groep ≥12 uur
De patiënten kregen intraveneuze analgesie (flurbiprofen en remifentanil) vóór de ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Duitsland). De tijdschaal tussen de laatste ESWL-sessie en de volgende ERCP is groter dan 12 uur. ERCP werd uitgevoerd onder bewuste sedatie met intramusculaire toediening van diazepam 2,5-5,0 mg en pethidine 25-50 mg. Indien nodig werd een endoscopische sfincterotomie uitgevoerd. Om de stenose na sfincterotomie te verwijden, wordt een dilaterende bougie of ballon gebruikt. Standaardtechnieken (d.w.z. extractiemand, extractieballon of beide) zullen worden gebruikt voor het verwijderen van stenen. Indien nodig worden een pancreaskanaalstent voor drainage en nasopancreaskatheters ingebracht voor tijdelijke drainage.
Pijnstillers die worden toegediend, zijn onder meer morfine, buprenorfine, pethidine, tramaldol, metamizol en acetylsalicylzuur. Ze worden alleen beheerd als dat nodig is.
De patiënten kregen vóór de ESWL intraveneuze analgesie. Na de laatste ESWL-sessie worden de patiënten behandeld met een volgende ERCP ≥12 uur.
Andere namen:
  • ESWL
  • ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle MPD-canulatiepercentages
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
technisch slagingspercentage van pancreascanulatie
tijdens de ERCP-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verwijdering van MPD-stenen
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
Ductale ontruiming is gedefinieerd als volledig, gedeeltelijk of niet succesvol als het percentage verwijderde stenen respectievelijk > 90%, 50%-90% of < 50% was.
tijdens de ERCP-procedure
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
30 dagen
ernst van complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen
ernst worden geclassificeerd als licht, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de behoefte aan invasieve behandeling.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde kosten in RMB vanaf de eerste inschrijving tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
De totale kosten in RMB van elke ziekenhuisopname
tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
De hospitalisatietijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen
Duur van ziekenhuisopname wegens ESWL/ERCP en complicaties
tot voltooiing van de endotherapie, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren